Interaktivní mobilní lékař (iMD) na podporu odvykání tabáku mezi pacienty s rakovinou
Navržená pilotní studie si klade za cíl vyvinout a otestovat video vzdělávací nástroj pro pacienty, interaktivního mobilního lékaře (iMD), který lze integrovat do prostředí radiační onkologie a účinně zapojit pacienty s rakovinou, kteří jsou léčeni na University of California, San Francisco (UCSF), a usnadnit tak odvykání kouření a udržení abstinence v souvislosti s jejich radiační léčbou.
Tato studie je první, která se zabývá užíváním tabáku mezi pacienty, kteří dostávají radiační terapii, která se zaměřuje jak na odvykání kouření (současní uživatelé), tak na udržení abstinence (bývalí uživatelé, kteří nedávno přestali).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interaktivní mobilní lékař (iMD) je interaktivní videovzdělávací program, který poskytuje přizpůsobené zprávy v reakci na vstupy účastníků, generuje souhrnnou zprávu poskytující informace o stavu užívání tabáku a zdroje pro odvykání a vyvolává zájem účastníků o získání doporučení nebo informací o zdrojích pro odvykání tabáku.
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost interaktivního mobilního lékaře (iMD), interaktivního nástroje pro vzdělávání pacientů, využívajícího interaktivní technologické přístupy zaměřené na pacienta k cílení na pacienty s rakovinou, kteří hlásili užívání tabáku v posledních 12 měsících a iniciovali nebo dostávají záření terapii rakoviny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit předběžnou účinnost iMD na abstinenci tabáku ve srovnání s kontrolou (pouze hodnocení + informace o zdrojích).
II. Odhadnout dopady iMD na žádosti o doporučení.
Účastníci budou randomizováni buď do iMD nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1, stratifikovaní podle stavu užívání tabáku za posledních 30 dní (současní vs. bývalí uživatelé tabáku), do intervence iMD nebo do kontrolní skupiny.
Účastníci iMD intervence: Účastníci absolvují celkem až 3 iMD sezení před dokončením radiační terapie (RT). Sezení iMD bude trvat asi 10–15 minut a bude zahrnovat: 1) počítačová hodnocení (užívání tabáku za posledních 12 měsíců a za posledních 30 dní; druhy užívaného tabáku, doba do první cigarety nebo tabáku, cigarety použité denně na typický den užívání, připravenost přestat kouřit a obavy z odvykání kouření), které se zobrazí na obrazovce prostřednictvím textu s doprovodným zvukem a účastníci budou reagovat přímo na tabletu 2) přizpůsobená videa, která přinášejí zprávy specifické pro pacientovy odpovědi na vybrané hodnotící otázky , včetně řešení mylných představ o tom, že je příliš pozdě na to, abyste přestali kouřit po diagnóze rakoviny, která by mohla být překážkou pro odvykání kouření, nebo že po dokončení RT není nutné kouření; a 3) souhrnný výtisk, souhrnné hlášení o iMD vygenerované na konci každé relace iMD poskytne shrnutí stavu dokončení RT účastníka nebo předpokládaného data dokončení, stavu užívání tabáku, plánů pro odvykání nebo odhodlání k abstinenci, klíčových zpráv adresovaných účastníkům Na zdroje pro léčbu tabáku se odkazovaly adresy URL a adresy URL sledovaných videí, webová stránka Kalifornské kuřácké linky a telefonní čísla a zájem o kontaktování specialistou na léčbu tabáku nebo o příjem pro užívání tabáku.
Účastníci kontrolní skupiny: Účastníci podstoupí hodnotící otázky. Místo sledování a účasti na interaktivním videovzdělávání o odvykání tabáku nebo životu bez tabáku účastníci obdrží leták obsahující zdroje pro odvykání tabáku.
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po jejich první návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo objednat
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
- Schopnost fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
- Zahájil proceduru simulace CT (chystá se zahájit radiační terapii) nebo v současné době podstupuje radiační léčbu rakoviny na University of California, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus atd.).
- Nahlášeno používání cigaret, e-cigaret nebo jakéhokoli tabákového výrobku (výrobků) za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií.
- Účastnil se činností poradního sboru týmu pacientů/pečovatelů pro projekt
- Sluchové a/nebo zrakové postižení při přijímání intervence iMD nebo následného hodnocení, jako jsou videa nebo telefonické rozhovory při následné kontrole
- Úsudek týmu onkologické péče o nevhodnosti z kognitivních nebo zdravotních důvodů
- Neschopnost rozumět mluvené a psané angličtině
- Dokončení radiační terapie rakoviny v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní zásah mobilního lékaře (iMD).
Účastníci absolvují celkem až 3 iMD sezení před dokončením radiační terapie; každé sezení bude trvat asi 10–15 minut a zahrnuje: 1) počítačová hodnocení, která budou zobrazena na obrazovce prostřednictvím textu s doprovodným zvukem a účastníci budou reagovat přímo na tabletu 2) přizpůsobená videa, která poskytují zprávy specifické pro pacientovy odpovědi na vybrané hodnocení otázky a 3) souhrnný výtisk
|
Video vzdělávací nástroj
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci vyplní dotazníky a obdrží leták obsahující zdroje pro odvykání tabáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých osob, které souhlasí se zápisem do studie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude nahlášen podíl účastníků, kteří souhlasí se zápisem, z celkového počtu oslovených pro způsobilost.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků přidělených k intervenci iMD s odpovědí na otázku doporučení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bude uveden podíl účastníků zařazených do intervence iMD, kteří mají zaznamenanou odpověď na otázku týkající se doporučení na službu/zdroj pro léčbu odvykání kouření.
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků iMD, kteří absolvují 2 nebo více sezení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bude hlášen podíl účastníků zařazených do větve iMD, kteří absolvují alespoň 2 nebo více relací iMD.
|
Až 3 měsíce
|
|
Medián hodnotí vnímanou užitečnost programu iMD
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vnímaná užitečnost programu iMD bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály a odpovědi na otázku poskytnutou účastníkům, kteří jsou zařazeni do ramene iMD, která hodnotí užitečnost intervence jako 1 = „Poněkud užitečné“ až 5 = "Velmi nápomocný
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s hlášenou abstinencí
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl účastníků s vlastní zprávou + biochemicky ověřená abstinence tabáku (kotinin ve slinách nebo vydechovaný CO)
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků iMD, kteří uvedli žádosti o doporučení pro odvykání kouření
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadnou dopady iMD na žádosti o doporučení (když účastníci odpoví „Ano“, aby byli posláni na služby související s odvykáním kouření) pro účastníky zařazené do programu iMD
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21727
- NCI-2021-09058 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .