- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02966132
Interaktivní mobilní lékař (iMD) pro asijské kuřáky (iMD)
1. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Primárním cílem navrhované studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti intervence interaktivního mobilního lékaře (iMD) zaměřené na 150 čínsky, korejsky nebo vietnamsky mluvících pacientů mužského pohlaví, kteří kouří denně a mají naplánovaný návštěva kliniky v primární péči Asian Health Services.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asijská americká populace je v letech 2000 a 2010 rychle rostoucí rasovou skupinou.
Prevalence kouření mezi Vietnamci (43 %), Číňany (32 %) a Korejci (27 %), kteří mluvili omezeně anglicky, je nepoměrně vyšší než u mužů všech ras dohromady (17 %).
Některé asijské skupiny, včetně Číňanů, Korejců a Vietnamců, tedy trpí nestejnou zátěží nemocí souvisejících s tabákem.
Asian Health Services (AHS) je federálně kvalifikované zdravotní středisko v okrese Alameda v Kalifornii, které poskytuje služby v angličtině a 12 různých asijských jazycích.
Drtivá většina pacientů jsou Číňané, Vietnamci a Korejci s nízkým příjmem.
Vzhledem k vysoké míře kouření a souvisejícím zdravotním dopadům na pacienty a jejich rodiny je podpora odvykání kouření zdravotní prioritou AHS.
Projekt Vietnamese Community Health Promotion Project (VCHPP) při UCSF provedl řadu intervenčních studií na podporu odvykání kouření mezi asijskými Američany.
Vzhledem ke společnému zájmu o výzkum se AHS a VCHPP spojily při řešení problému kouření u asijských Američanů.
Partneři obdrželi pilotní grant TRDRP Community-Academic Research Award na vývoj interaktivní intervence „Mobilní lékař“ (iMD) v korejštině a vietnamštině, která poskytuje videoedukaci přizpůsobenou reakcím pacienta na počítačovém tabletu během návštěvy kliniky s cílem posílit pacienta-poskytovatele. diskuse o užívání tabáku.
Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit intervence iMD s rozšířením do čínštiny v její účinnosti při podpoře diskuse mezi pacientem a poskytovatelem a odvykání kouření u čínských, korejských a vietnamských mužských kuřáků.
Do studie bude zařazeno 150 čínsky, korejsky nebo vietnamsky mluvících pacientů s AHS, kteří denně kouří a mají naplánovanou návštěvu kliniky.
Účastníci pak budou (náhodou) zařazeni do 1) iMD o tabáku nebo 2) videoedukace o doporučeních ohledně výživy a fyzické aktivity.
Účastníci budou hodnoceni: před plánovanou intervenční návštěvou, bezprostředně po nebo do jednoho týdne po intervenční návštěvě a 6 měsíců po intervenční návštěvě.
Další údaje budou získány z EHR.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky, kteří dostávají běžnou péči samostatně, ti, kteří dostávají iMD, s větší pravděpodobností dostanou radu lékaře o užívání tabáku jak při své intervenční návštěvě, tak při jedné návštěvě po intervenční návštěvě během 6 měsíců, jak je zdokumentováno v EHR; a po 6 měsících následného sledování budou ti, kteří dostávají iMD, s větší pravděpodobností hlásit, že byli schopni přestat kouřit alespoň na jeden den během období studie, a že uváděli, že přestali kouřit alespoň 7 dní se svým abstinenčním statusem ověřeno pomocí vzorku slin.
Dlouhodobým cílem je porozumět účinným způsobům, jak zlepšit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem tabáku, a využít každé setkání kliniky při podpoře odvykání kouření mezi pacienty v komunitních zdravotnických zařízeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Asian Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší;
- mužský;
- anglicky, čínsky (kantonsky), korejsky nebo vietnamsky;
- se identifikoval jako etnický Číňan, Korejec, Vietnamec nebo Asiat
- současný kuřák podle EHR;
- mít již naplánovanou návštěvu poskytovatele v Asian Health Services;
- kouřit alespoň 1 cigaretu denně v posledních 7 dnech; a
- neochotný nebo nedostupný zúčastnit se studijních postupů (např. vyplnit krátký ponávštěvní průzkum hned po návštěvě nebo telefonicky) podle zadání skupiny
Kritéria vyloučení:
- Mají potíže se zrakem a/nebo sluchem, které účastníkovi brání ve sledování nebo slyšení intervenčních videozpráv a/nebo v dokončení hodnocení osobně nebo telefonicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: iMD
Účastníci obdrží interaktivní intervenci „Mobilního lékaře“ (iMD) v angličtině, čínštině, korejštině nebo vietnamštině, která poskytuje videoedukaci přizpůsobenou reakcím pacienta na počítačovém tabletu během návštěvy kliniky s cílem zlepšit diskusi mezi pacientem a poskytovatelem tabáku o užívání tabáku.
Intervence iMD implementuje 5As (zeptejte se, poradte, zhodnoťte, pomozte a zařiďte), které doporučuje Směrnice klinické praxe pro léčbu závislosti na tabáku.
Pacientům je poskytnut souhrnný výtisk obsahující možnosti doporučení poskytovatele, stručné shrnutí stavu kouření, záměru přestat kouřit a obav, které jim umožní diskutovat o užívání tabáku se svými poskytovateli.
|
Interaktivní video vzdělávání poskytované na tabletovém počítači
|
Aktivní komparátor: NPA
Účastníci získají video vzdělávání s doporučeními týkajícími se výživy a fyzické aktivity těsně předtím, než uvidí své poskytovatele.
Pacientovi bude poskytnut výtisk shrnující témata prezentovaná v edukačních videích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
7denní bodová prevalentní abstinence kouření biochemicky ověřená kotininem ve slinách
|
6 měsíců
|
docela pokus
Časové okno: 6 měsíců
|
samovolně hlášené 24hodinové pokusy o ukončení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diskuse mezi pacientem a poskytovatelem
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
pacient sám uvedl, zda při intervenčním klinickém setkání proběhla diskuse o užívání tabáku
|
bezprostředně po zásahu
|
EHR dokumentováno 5As
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Záznamy o pokroku EHR dokumentující dodání klinického doporučení
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thu Quach, PhD, Asian Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRDRP 24AT-1301
- 24AT-1300 (Jiné číslo grantu/financování: TRDRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neplánujeme zpřístupňovat údaje o jednotlivých účastnících.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iMD
-
Institute of Medicinal Molecular Design, Inc.NeznámýChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborRakovina | Ukončení užívání tabáku | Závislost na tabákuSpojené státy
-
Sigrid Therapeutics ABNáborNadváha nebo obezitaSlovensko, Polsko, Rumunsko
-
Wenxin XuNáborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Metastatický renální buněčný karcinomSpojené státy
-
RemovAid ASKarolinska University Hospital; The Research Council of Norway; Bill and Melinda... a další spolupracovníciUkončenoOdstranění antikoncepčního implantátuŠvédsko
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research FoundationZatím nenabírámeAdenoidní cystický karcinom | Adenoidní cystický karcinom slinné žlázySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoRakovina prsu | Novotvary prsu | Karcinom prsu | Triple negativní rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Triple-negativní karcinom prsu v časném stadiuSpojené státy
-
Medartis AGDokončenoSnížení počátečního AHI | Snížení počátečního indexu snoaringuŠvýcarsko
-
Great Lakes Pharmaceuticals Inc.UkončenoInfekce dialyzačního katetruMaďarsko, Polsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno