- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987764
Dojení šňůrou ovlivňuje výsledky nervového vývoje u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (Cordmilking)
Neurovývojové výsledky dojení u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předčasný porod je hlavním rizikovým faktorem pro perinatální poškození mozku a dětskou mozkovou obrnu (DMO), přičemž 47 % všech případů CP se vyskytuje u kojenců s porodní hmotností nižší než 2500 g. CP má celoživotní neurologické následky, které ovlivňují kvalitu života pacienta. V posledních 2 desetiletích zlepšení neonatální intenzivní péče významně zlepšilo přežití kojenců VLBW. Toto zvýšené přežití kojenců VLBW představuje nové výzvy k vývoji nových léčebných postupů a intervencí ke snížení neurovývojového poškození a CP. I když je běžné, že extrémně předčasně narozené děti přežijí ve 23. týdnu těhotenství, neurologické důsledky sahají od poruch učení a kognitivních poruch až po těžké postižení a dětskou mozkovou obrnu. V současné době se používají prenatální neuroprotektivní činidla, jako jsou kortikosteroidy, kdykoli se očekává předčasný porod. Neexistují však žádné prokázané postnatální intervence k prevenci poškození mozku a mozkové obrny u kojenců VLBW.
Mnoho nedávných studií ukazuje, že oddálení sevření pupečníku (DCC) může zlepšit hemodynamickou stabilitu a snížit intraventrikulární krvácení (IVH) u předčasně narozených dětí. Snížení incidence IVH má myslitelný prospektivní přínos ve snížení poškození mozku a zlepšení dlouhodobých výsledků. Na základě těchto zjištění American College of Obstetricians and Gynekolog a American Academy of Pediatrics schvalují, že DCC může být přínosem pro předčasně narozené děti. Tato doporučení však nebyla přijata většinou porodníků v USA. Hlavním problémem týkajícím se praxe DCC je zpoždění péče při zahájení resuscitace a poskytování potřebné péče této zranitelné populaci.
Proto byla jako alternativa k DCC vyvinuta metoda pupečníkového dojení (CM) pro zajištění transfuze pupečníkové krve předčasně narozeným dětem. CM nabízí praktičtější alternativu k odloženému sevření šňůry, která může poskytnout stejné výhody bez nutnosti zdržovat resuscitaci. Existuje však velmi málo studií CM u kojenců VLBW a neexistují žádné důkazy prokazující dlouhodobé neurologické výsledky a CP po CM.
Výzkumníci předpokládají, že pupeční dojení u kojenců VLBW povede ke zlepšení mozkové oxygenace, funkce a povede ke zlepšení dlouhodobých výsledků neurovývoje ve 2 letech post-menstruačního věku. Předčasně narozené děti narozené ve věku méně než 32 týdnů gestace nebo rovném 32. týdnu těhotenství dostanou pupečníkové dojení po přestřižení oproti standardní péči o okamžité sevření pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
Měřit:
- Cerebrální okysličení a funkce (aEEG abnormality) v prvních 24 hodinách života
- Výsledky neurovývoje za 18 - 24 měsíců PMA Sekundární cíle
1. Posouzení zlepšeného přechodu: resuscitace na porodním sále, skóre podle Apgarové, acidóza z pupečníkového plynu nebo první hodiny krevního plynu 2. Hodnocení neurologického poranění: IVH/PVIH/PVL na ultrazvuku hlavy v den #3-5 a den #7-14, a ve 36. týdnu PMA, MRI ve 36. týdnu CGA 3. Odpověď CVS: Krevní tlak a ionotropní podpora v prvních 3-5 dnech 4. Hematologické vyšetření: Hemoglobin, hematokrit přijetí a prvních 72 hodin života, potřeba fototerapie a nejvyšší hladina bilirubinu v prvních 7 dnech, krevní transfuze potřebné do 36. týdne PMA 5. Gastrointestinální ochrana: Nekrotizující enterokolitida do 36. týdne PMA V této pilotní studii plánujeme zapsat 15 kojenců VLBW v každé skupině (n=30) z Mattel Children's Hospital a Práce a porod v nemocnici Santa Monica. Data týkající se primárních a sekundárních cílů budou získána z EMR. Sledování s využitím Bayleyho skóre vývoje kojence (BSID III) bude naplánováno na 18-22 měsíců PMA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Očekávané dodání v <32 týdnech GA.
Kritéria vyloučení:
- 1. Prenatální diagnostika chromozomálních nebo závažných vrozených malformací, jako je cyanotická vrozená srdeční vada nebo porodník 4. Souhlas neudělen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šňůrové dojení
Člen výzkumného týmu šňůru rozplete a bude ji držet ve svislé poloze.
Šňůra se pak dvakrát podojí směrem k břišnímu zasunutí šňůry.
Šňůra bude přestřižena 1 palec nad břišní stěnou.
Po dojení pro přesné měření šňůry bude získáno.
|
U kojenců ve skupině dojící šňůry bude šňůra sevřena na co nejdelší možnou vzdálenost a novorozenecký tým přivede kojence k resuscitačnímu stolu k další péči.
Klinickou péči budou zajišťovat lékaři, kteří se o kojence starají.
Výzkumný tým bude proškolen a bude zodpovědný za to, aby předem požádal porodníka o poskytnutí maximální délky pupeční šňůry.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací
Pozorovaným kojencům se dostane obvyklé péče s okamžitým sevřením pupeční šňůry porodníkem.
Čas sevření šňůry bude zaznamenáván pro obě skupiny pomocí časovače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte okysličení a funkci mozku
Časové okno: Prvních 24 hodin života
|
Prvních 24 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut
|
Základní skóre pro měření stavu novorozence.
Od 0 do 10.
|
1 a 5 minut
|
|
Hodnocení neurologického poranění
Časové okno: 3.–5. den a ve 36. týdnu po menstruačním věku
|
Ultrazvuk hlavy v den #3-5
|
3.–5. den a ve 36. týdnu po menstruačním věku
|
|
Hodnocení neurologického poranění
Časové okno: týdnů po menstruačním věku
|
MRI při 36 týdnech CGA
|
týdnů po menstruačním věku
|
|
Hematologické vyšetření
Časové okno: Prvních 72 hodin života
|
Hematokrit přijetí
|
Prvních 72 hodin života
|
|
Gastrointestinální ochrana
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
|
Nekrotizující enterokolitida do 36. týdne PMA
|
36 týdnů po menstruaci
|
|
Změřte neurovývojové postižení
Časové okno: 18-24 měsíců po menstruaci
|
Hodnocení výsledků budou provádět lékaři nebo zdravotní sestry nebo ergoterapeut se specializací na novorozenecké následné vyšetření pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců III.
|
18-24 měsíců po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .