- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02987764
Доение пуповины влияет на исходы развития нервной системы у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (Cordmilking)
Неврологические последствия доения пуповины у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Преждевременные роды являются основным фактором риска перинатального поражения головного мозга и детского церебрального паралича (ДЦП), при этом 47% всех случаев ДЦП приходится на детей с массой тела при рождении менее 2500 г. ХП имеет пожизненные неврологические последствия, которые влияют на качество жизни пациента. За последние 2 десятилетия усовершенствования в области интенсивной терапии новорожденных значительно улучшили выживаемость новорожденных с ОНМТ. Это увеличение выживаемости младенцев с ОНМТ ставит новые задачи по разработке новых методов лечения и вмешательств для уменьшения нарушений развития нервной системы и ДЦП. Хотя крайне недоношенные дети обычно выживают на 23 неделе беременности, неврологические последствия варьируются от трудностей в обучении и когнитивных дефектов до тяжелой инвалидности и церебрального паралича. В настоящее время пренатальные нейропротекторные средства, такие как кортикостероиды, используются всякий раз, когда ожидаются преждевременные роды. Однако не существует проверенных послеродовых вмешательств для предотвращения повреждения головного мозга и церебрального паралича у детей с ОНМТ.
Многие недавние исследования показывают, что отсроченное пережатие пуповины (ОКП) может улучшить гемодинамическую стабильность и уменьшить внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) у недоношенных детей. Снижение заболеваемости ВЖК имеет возможную перспективную пользу, заключающуюся в уменьшении травм головного мозга и улучшении долгосрочных результатов. Основываясь на этих выводах, Американский колледж акушеров и гинекологов и Американская академия педиатрии подтверждают, что DCC может принести пользу недоношенным детям. Однако эти рекомендации не были приняты большинством акушеров в США. Основная проблема, связанная с практикой DCC, заключается в задержке с началом реанимации и оказанием необходимой помощи этой уязвимой группе населения.
Поэтому в качестве альтернативы ДКК был разработан метод пуповинного доения (КМ) для переливания пуповинной крови недоношенным детям. CM предлагает более практичную альтернативу отложенному пережатию пуповины, которая может обеспечить те же преимущества без необходимости отсрочки реанимации. Тем не менее, очень мало исследований ВМ у детей с ОНМТ и нет доказательств, демонстрирующих долгосрочные неврологические исходы и ХП после ВМТ.
Исследователи предполагают, что пуповинное доение у детей с ОНМТ приведет к улучшению церебральной оксигенации, функции и приведет к улучшению долгосрочных исходов развития нервной системы в 2-летнем постменструальном возрасте. Недоношенным детям, рожденным в возрасте менее или равном 32 неделям гестации, будет показано доение пуповины после перерезания пуповины, а не стандартная помощь с немедленным пережатием пуповины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
Измерять:
- Церебральная оксигенация и функция (аномалии аЭЭГ) в первые 24 часа жизни
- Исходы развития нервной системы в возрасте 18–24 месяцев. Вторичные цели ПМА.
1. Оценка улучшенного перехода: реанимация в родильном зале, оценка по шкале Апгар, ацидоз из-за пуповинного газа или газа крови в первый час и на 36 неделе PMA, МРТ на 36 неделе CGA 3. Реакция CVS: артериальное давление и ионотропная поддержка в первые 3-5 дней 4. Гематологическая оценка: гемоглобин, гематокрит при поступлении и первые 72 часа жизни, потребность в фототерапии и наивысшая уровень билирубина в первые 7 дней, переливание крови необходимо до 36 недель PMA 5. Защита желудочно-кишечного тракта: некротизирующий энтероколит до 36 недель PMA В это пилотное исследование мы планируем включить 15 детей с ОНМТ в каждой группе (n = 30) из детской больницы Mattel и Роды в больнице Санта-Моники. Данные, относящиеся к первичным и вторичным целям, будут получены из EMR. Последующее наблюдение с использованием шкалы развития младенцев Бейли (BSID III) будет запланировано на 18-22 месяца PMA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Ожидается родоразрешение в срок <32 недель гестации.
Критерий исключения:
- 1. Пренатальная диагностика хромосомных или тяжелых врожденных аномалий, таких как цианотичный врожденный порок сердца 2. Повреждения пуповины, такие как разрыв сосудистого предлежания, приводят к кровопотере плода, необходимости срочного родоразрешения, отслойке плаценты и выпадению пуповины 3. считается нежизнеспособным лечащим неонатологом или акушер 4. Согласие не дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шнур доения
Член исследовательской группы раскручивает шнур и держит его в вертикальном положении.
Затем пуповину дважды доят по направлению к брюшному месту прикрепления пуповины.
Пуповина будет перерезана на 1 дюйм выше брюшной стенки.
После доения для точного измерения шнур будет получен.
|
Для младенцев в группе доения пуповиной пуповина будет пережата на максимально возможном расстоянии, и неонатальная бригада доставит младенца на стол реанимации для дальнейшего ухода.
Клиническую помощь будут оказывать врачи, осуществляющие уход за младенцем.
Исследовательская группа будет обучена и будет нести ответственность за то, чтобы заранее запросить у акушера максимальную длину пуповины.
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Младенцам, находящимся под наблюдением, будет оказана обычная помощь с немедленным пережатием пуповины родильным врачом.
Время пережатия пуповины будет фиксироваться для обеих групп с помощью таймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение церебральной оксигенации и функции
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
|
Первые 24 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 и 5 минут
|
Базовая оценка для измерения статуса новорожденного.
От 0 до 10.
|
1 и 5 минут
|
Оценка неврологических повреждений
Временное ограничение: 3-5 день и 36 недель постменструального возраста
|
УЗИ головы на 3-5 день
|
3-5 день и 36 недель постменструального возраста
|
Оценка неврологических повреждений
Временное ограничение: недели постменструального возраста
|
МРТ в 36 недель CGA
|
недели постменструального возраста
|
Гематологическая оценка
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни
|
Гематокрит при поступлении
|
Первые 72 часа жизни
|
Защита желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Некротизирующий энтероколит до 36 недель ПМА
|
36 недель постменструального возраста
|
Измерение нарушений развития нервной системы
Временное ограничение: 18-24 месяца постменструальный возраст
|
Оценку результатов будут проводить врачи, практикующие медсестры или эрготерапевты, специализирующиеся на последующем обследовании новорожденных с использованием шкал развития младенцев Бейли III.
|
18-24 месяца постменструальный возраст
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования корд доения
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингМиеломенингоцеле | Расщепление позвоночника | МиелошизисСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный