- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987764
El ordeño del cordón afecta los resultados del desarrollo neurológico en bebés de muy bajo peso al nacer (Cordmilking)
Resultados del desarrollo neurológico del ordeño del cordón umbilical en bebés prematuros: ensayo controlado aleatorizado
El nacimiento prematuro es un factor de riesgo importante para el daño cerebral perinatal y la parálisis cerebral (PC), con un 47 % de todos los casos de PC que ocurren en bebés con un peso al nacer inferior a 2500 g. La PC tiene consecuencias neurológicas de por vida que afectan la calidad de vida del paciente. En las últimas 2 décadas, las mejoras en los cuidados intensivos neonatales han mejorado significativamente la supervivencia de los bebés con MBPN. Este aumento de la supervivencia de los bebés con MBPN plantea nuevos desafíos para desarrollar nuevos tratamientos e intervenciones para disminuir el deterioro del desarrollo neurológico y la parálisis cerebral. Si bien es común que los bebés extremadamente prematuros sobrevivan a las 23 semanas de gestación, las consecuencias neurológicas van desde dificultades de aprendizaje y defectos cognitivos hasta discapacidad grave y parálisis cerebral. Actualmente, los agentes neuroprotectores prenatales, como los corticosteroides, se utilizan siempre que se prevé un parto prematuro. Sin embargo, no existen intervenciones posnatales comprobadas para prevenir el daño cerebral y la parálisis cerebral en bebés con MBPN.
Muchos estudios recientes muestran que retrasar el pinzamiento del cordón umbilical (DCC) puede mejorar la estabilidad hemodinámica y disminuir la hemorragia intraventricular (HIV) en bebés prematuros. Una disminución en la incidencia de Hiv tiene un beneficio prospectivo concebible de disminuir la lesión cerebral y mejorar los resultados a largo plazo. Con base en estos hallazgos, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Pediatría respaldan que la DCC puede beneficiar a los bebés prematuros. Sin embargo, estas recomendaciones no han sido adoptadas por la mayoría de los obstetras en EE. UU. La principal preocupación con respecto a la práctica de DCC es la demora en la atención para iniciar la reanimación y brindar los cuidados necesarios a esta población vulnerable.
Por lo tanto, como alternativa a la DCC, se ha desarrollado el método de ordeño del cordón umbilical (CM) para proporcionar transfusiones de sangre del cordón umbilical a los bebés prematuros. CM ofrece una alternativa más práctica al pinzamiento tardío del cordón que puede proporcionar los mismos beneficios sin necesidad de retrasar la reanimación. Sin embargo, hay muy pocos estudios de MC en lactantes con MBPN y no hay pruebas que demuestren resultados neurológicos a largo plazo y PC después de la MC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ordeño del cordón umbilical en bebés con MBPN mejorará la oxigenación cerebral, la función y dará como resultado mejores resultados del desarrollo neurológico a largo plazo a los 2 años de edad posmenstrual. Los bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional recibirán ordeño del cordón umbilical después del corte en comparación con la atención estándar de pinzamiento inmediato del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
Para medir:
- Oxigenación y función cerebral (anomalías del aEEG) en las primeras 24 horas de vida
- Resultados del desarrollo neurológico a los 18 - 24 meses PMA Objetivos secundarios
1. Evaluación de la transición mejorada: reanimación en la sala de partos, puntajes de Apgar, acidosis por gas del cordón umbilical o gasometría en la primera hora 2. Evaluación de lesión neurológica: IVH/PVIH/PVL en ecografía de la cabeza en los días #3-5 y #7-14, y a las 36 semanas PMA, MRI a las 36 semanas CGA 3. Respuesta CVS: presión arterial y soporte ionotrópico en los primeros 3-5 días 4. Evaluación hematológica: hemoglobina, hematocrito de ingreso y primeras 72 horas de vida, necesidad de fototerapia y mayor nivel de bilirrubina en los primeros 7 días, se necesitan transfusiones de sangre hasta las 36 semanas de PMA 5. Protección gastrointestinal: Enterocolitis necrosante hasta las 36 semanas de PMA En este estudio piloto, planeamos inscribir a 15 bebés con MBPN en cada grupo (n=30) del Mattel Children's Hospital y Trabajo de parto y parto en el Hospital de Santa Mónica. Los datos relativos a los objetivos primarios y secundarios se obtendrán de EMR. El seguimiento utilizando las puntuaciones de desarrollo infantil de Bayley (BSID III) se programará a los 18-22 meses PMA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Parto esperado en <32 semanas GA.
Criterio de exclusión:
- 1. Diagnóstico prenatal de malformaciones cromosómicas o congénitas graves, como cardiopatías congénitas cianóticas 2. Accidentes del cordón umbilical, como la rotura del Vasa Previa, que provocan pérdida de sangre fetal, necesidad de un parto urgente, desprendimiento de placenta y prolapso del cordón umbilical 3. Considerado no viable por el neonatólogo tratante u obstetra 4. Consentimiento no otorgado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cordón de ordeño
El miembro del equipo de investigación desenroscará el cordón y lo mantendrá en posición vertical.
Luego se ordeñará el cordón dos veces hacia la inserción abdominal del cordón.
El cordón se cortará 1 pulgada por encima de la pared abdominal.
Después del ordeño se obtendrá la medida exacta del cordón.
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Para los bebés en el grupo de ordeño del cordón, el cordón se pinzará a la mayor distancia posible y el equipo neonatal llevará al bebé a la mesa de reanimación para recibir atención adicional.
La atención clínica será proporcionada por los médicos que atienden al bebé.
El equipo de investigación estará capacitado y se encargará de solicitar al obstetra con anticipación que proporcione la longitud máxima de cordón umbilical.
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Sin intervención: De observación
Los bebés en observación recibirán la atención habitual con pinzamiento inmediato del cordón por parte del obstetra.
El tiempo de pinzamiento del cordón se registrará para ambos grupos mediante un cronómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mide la oxigenación y función cerebral
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de vida
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Primeras 24 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos
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Puntaje básico para medir el estado del recién nacido.
De 0 a 10.
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1 y 5 minutos
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Evaluación de lesiones neurológicas
Periodo de tiempo: Días 3-5 y a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Ultrasonido de cabeza en el día #3-5
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Días 3-5 y a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Evaluación de lesiones neurológicas
Periodo de tiempo: semanas de edad posmenstrual
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RM a las 36 semanas CGA
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semanas de edad posmenstrual
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Evaluación hematológica
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
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Hematocrito de ingreso
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Primeras 72 horas de vida
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Protección gastrointestinal
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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Enterocolitis necrotizante hasta 36 semanas PMA
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36 semanas de edad posmenstrual
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Medir Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad posmenstrual
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Las evaluaciones de resultados serán realizadas por médicos, enfermeras practicantes o terapeutas ocupacionales que se especialicen en el examen de seguimiento neonatal utilizando las escalas Bayley de desarrollo infantil III.
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18-24 meses de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001134
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