- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987764
Dojenie pępowinowe wpływa na wyniki neurorozwojowe u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (Cordmilking)
Neurorozwojowe wyniki dojenia pępowinowego u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
Przedwczesny poród jest głównym czynnikiem ryzyka okołoporodowego uszkodzenia mózgu i mózgowego porażenia dziecięcego (47% wszystkich przypadków MPD występuje u niemowląt z masą urodzeniową poniżej 2500 g). CP ma trwające całe życie konsekwencje neurologiczne, które wpływają na jakość życia pacjenta. W ciągu ostatnich 2 dekad ulepszenia w intensywnej terapii noworodków znacznie poprawiły przeżywalność niemowląt z VLBW. Ta zwiększona przeżywalność niemowląt z VLBW stwarza nowe wyzwania w zakresie opracowywania nowych metod leczenia i interwencji w celu zmniejszenia upośledzenia neurorozwojowego i CP. Chociaż bardzo wcześniak często przeżywa 23 tydzień ciąży, konsekwencje neurologiczne obejmują trudności w nauce i wady poznawcze, a także ciężką niepełnosprawność i porażenie mózgowe. Obecnie prenatalne środki neuroprotekcyjne, takie jak kortykosteroidy, są stosowane zawsze, gdy przewiduje się poród przedwczesny. Jednak nie ma sprawdzonych interwencji postnatalnych, które zapobiegałyby uszkodzeniu mózgu i porażeniu mózgowemu u niemowląt z VLBW.
Wiele ostatnich badań pokazuje, że opóźnianie zaciskania pępowiny (DCC) może poprawić stabilność hemodynamiczną i zmniejszyć krwotok dokomorowy (IVH) u wcześniaków. Zmniejszenie częstości występowania IVH ma możliwą do wyobrażenia korzyść w postaci zmniejszenia uszkodzenia mózgu i poprawy długoterminowych wyników. Na podstawie tych ustaleń American College of Obstetricians and Gynecologist oraz American Academy of Pediatrics potwierdzają, że DCC może przynosić korzyści wcześniakom. Jednak zalecenia te nie zostały przyjęte przez większość położników w USA. Głównym problemem związanym z praktyką DCC jest opóźnienie w rozpoczęciu resuscytacji i zapewnieniu niezbędnej opieki tej wrażliwej populacji.
Dlatego też, jako alternatywę dla DCC, opracowano metodę dojenia pępowinowego (CM) w celu zapewnienia transfuzji krwi pępowinowej wcześniakom. CM oferuje bardziej praktyczną alternatywę dla opóźnionego zaciskania rdzenia, która może zapewnić te same korzyści bez konieczności opóźniania resuscytacji. Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących CM u niemowląt z VLBW i nie ma dowodów wykazujących długoterminowe wyniki neurologiczne i CP po CM.
Badacze wysuwają hipotezę, że dojenie pępowinowe u niemowląt z VLBW poprawi dotlenienie mózgu, jego funkcjonowanie i poprawi długoterminowe wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat po menstruacji. Wcześniaki urodzone w wieku poniżej lub równym 32 tygodniom ciąży będą otrzymywały dojenie pępowinowe po odcięciu zamiast standardowej opieki polegającej na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
Zmierzyć:
- Utlenowanie i czynność mózgu (nieprawidłowości aEEG) w pierwszych 24 godzinach życia
- Wyniki neurorozwojowe w wieku 18 - 24 miesięcy Cele drugorzędne PMA
1. Ocena poprawy przejścia: resuscytacja na sali porodowej, punktacja Apgar, kwasica spowodowana gazami pępowinowymi lub gazometria krwi z pierwszej godziny 2. Ocena urazu neurologicznego: IVH/PVIH/PVL na USG głowy w dniach 3-5 i 7-14, i w 36 tyg. PMA, MRI w 36 tyg. CGA 3. Odpowiedź CVS: Ciśnienie krwi i wsparcie jonotropowe w pierwszych 3-5 dniach 4. Ocena hematologiczna: Hemoglobina, Hematokryt przy przyjęciu i pierwszych 72 godzinach życia, potrzeba fototerapii i najwyższa poziom bilirubiny w pierwszych 7 dniach, transfuzje krwi potrzebne do 36 tyg. PMA 5. Ochrona przewodu pokarmowego: Martwicze zapalenie jelit do 36 tyg. PMA W tym badaniu pilotażowym planujemy włączyć 15 niemowląt z VLBW w każdej grupie (n=30) ze Szpitala Dziecięcego Mattel i Poród i poród w szpitalu Santa Monica. Dane dotyczące celów głównych i drugorzędnych będą pozyskiwane z EMR. Kontynuacja z wykorzystaniem punktacji rozwoju niemowlęcia Bayleya (BSID III) zostanie zaplanowana na 18-22 miesięcy PMA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Oczekiwany poród <32 tydzień GA.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Prenatalna diagnostyka chromosomalnych lub ciężkich wrodzonych wad rozwojowych, takich jak sinicza wrodzona wada serca 2. Wady pępowinowe, takie jak pęknięcie Vasa Previa skutkujące utratą krwi płodu, koniecznością pilnego porodu, odklejeniem łożyska i wypadnięciem pępowiny 3. Uznanie za niezdolne do życia przez neonatologa lub położnik 4. Zgoda nie została udzielona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dojenie sznurowe
Członek zespołu badawczego rozwinie linkę i przytrzyma ją w pozycji pionowej.
Pępowina zostanie następnie dwukrotnie dojona w kierunku wprowadzenia pępowiny do jamy brzusznej.
Pępowina zostanie przecięta 1 cal nad ścianą brzucha.
Po dojeniu uzyskamy dokładny pomiar sznurka.
|
W przypadku niemowląt w grupie dojenia pępowinowego, pępowina zostanie zaciśnięta w najdłuższej możliwej odległości, a zespół noworodkowy przeniesie niemowlę na stół resuscytacyjny w celu dalszej opieki.
Opiekę kliniczną nad niemowlęciem sprawować będą lekarze klinicyści.
Zespół badawczy zostanie przeszkolony i będzie odpowiedzialny za wcześniejsze zwrócenie się do lekarza położnika o podanie maksymalnej długości pępowiny.
|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Niemowlęta objęte obserwacją otrzymają zwykłą opiekę z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny przez położnika dostarczającego.
Czas zaciśnięcia linki będzie rejestrowany dla obu grup za pomocą timera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz dotlenienie i funkcję mózgu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
|
Pierwsze 24 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut
|
Podstawowy wynik do pomiaru stanu noworodka.
Od 0 do 10.
|
1 i 5 minut
|
|
Ocena urazu neurologicznego
Ramy czasowe: Dni 3-5 i w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
USG głowy w dniach 3-5
|
Dni 3-5 i w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
|
Ocena urazu neurologicznego
Ramy czasowe: tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
MRI w 36 tyg CGA
|
tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
|
Ocena hematologiczna
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
|
Hematokryt przyjęcia
|
Pierwsze 72 godziny życia
|
|
Ochrona przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
|
Martwicze zapalenie jelit do 36 tyg PMA
|
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
|
|
Zmierz upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 18-24 miesiące
|
Oceny wyników będą przeprowadzane przez lekarzy, pielęgniarki lub terapeutów zajęciowych specjalizujących się w badaniach kontrolnych noworodków przy użyciu Bayley Scales of Infant Development III
|
Wiek pomiesiączkowy 18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .