Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowinowe wpływa na wyniki neurorozwojowe u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (Cordmilking)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Meena Garg, MD, University of California, Los Angeles

Neurorozwojowe wyniki dojenia pępowinowego u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Przedwczesny poród jest głównym czynnikiem ryzyka okołoporodowego uszkodzenia mózgu i mózgowego porażenia dziecięcego (47% wszystkich przypadków MPD występuje u niemowląt z masą urodzeniową poniżej 2500 g). CP ma trwające całe życie konsekwencje neurologiczne, które wpływają na jakość życia pacjenta. W ciągu ostatnich 2 dekad ulepszenia w intensywnej terapii noworodków znacznie poprawiły przeżywalność niemowląt z VLBW. Ta zwiększona przeżywalność niemowląt z VLBW stwarza nowe wyzwania w zakresie opracowywania nowych metod leczenia i interwencji w celu zmniejszenia upośledzenia neurorozwojowego i CP. Chociaż bardzo wcześniak często przeżywa 23 tydzień ciąży, konsekwencje neurologiczne obejmują trudności w nauce i wady poznawcze, a także ciężką niepełnosprawność i porażenie mózgowe. Obecnie prenatalne środki neuroprotekcyjne, takie jak kortykosteroidy, są stosowane zawsze, gdy przewiduje się poród przedwczesny. Jednak nie ma sprawdzonych interwencji postnatalnych, które zapobiegałyby uszkodzeniu mózgu i porażeniu mózgowemu u niemowląt z VLBW.

Wiele ostatnich badań pokazuje, że opóźnianie zaciskania pępowiny (DCC) może poprawić stabilność hemodynamiczną i zmniejszyć krwotok dokomorowy (IVH) u wcześniaków. Zmniejszenie częstości występowania IVH ma możliwą do wyobrażenia korzyść w postaci zmniejszenia uszkodzenia mózgu i poprawy długoterminowych wyników. Na podstawie tych ustaleń American College of Obstetricians and Gynecologist oraz American Academy of Pediatrics potwierdzają, że DCC może przynosić korzyści wcześniakom. Jednak zalecenia te nie zostały przyjęte przez większość położników w USA. Głównym problemem związanym z praktyką DCC jest opóźnienie w rozpoczęciu resuscytacji i zapewnieniu niezbędnej opieki tej wrażliwej populacji.

Dlatego też, jako alternatywę dla DCC, opracowano metodę dojenia pępowinowego (CM) w celu zapewnienia transfuzji krwi pępowinowej wcześniakom. CM oferuje bardziej praktyczną alternatywę dla opóźnionego zaciskania rdzenia, która może zapewnić te same korzyści bez konieczności opóźniania resuscytacji. Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących CM u niemowląt z VLBW i nie ma dowodów wykazujących długoterminowe wyniki neurologiczne i CP po CM.

Badacze wysuwają hipotezę, że dojenie pępowinowe u niemowląt z VLBW poprawi dotlenienie mózgu, jego funkcjonowanie i poprawi długoterminowe wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat po menstruacji. Wcześniaki urodzone w wieku poniżej lub równym 32 tygodniom ciąży będą otrzymywały dojenie pępowinowe po odcięciu zamiast standardowej opieki polegającej na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

Zmierzyć:

  1. Utlenowanie i czynność mózgu (nieprawidłowości aEEG) w pierwszych 24 godzinach życia
  2. Wyniki neurorozwojowe w wieku 18 - 24 miesięcy Cele drugorzędne PMA

1. Ocena poprawy przejścia: resuscytacja na sali porodowej, punktacja Apgar, kwasica spowodowana gazami pępowinowymi lub gazometria krwi z pierwszej godziny 2. Ocena urazu neurologicznego: IVH/PVIH/PVL na USG głowy w dniach 3-5 i 7-14, i w 36 tyg. PMA, MRI w 36 tyg. CGA 3. Odpowiedź CVS: Ciśnienie krwi i wsparcie jonotropowe w pierwszych 3-5 dniach 4. Ocena hematologiczna: Hemoglobina, Hematokryt przy przyjęciu i pierwszych 72 godzinach życia, potrzeba fototerapii i najwyższa poziom bilirubiny w pierwszych 7 dniach, transfuzje krwi potrzebne do 36 tyg. PMA 5. Ochrona przewodu pokarmowego: Martwicze zapalenie jelit do 36 tyg. PMA W tym badaniu pilotażowym planujemy włączyć 15 niemowląt z VLBW w każdej grupie (n=30) ze Szpitala Dziecięcego Mattel i Poród i poród w szpitalu Santa Monica. Dane dotyczące celów głównych i drugorzędnych będą pozyskiwane z EMR. Kontynuacja z wykorzystaniem punktacji rozwoju niemowlęcia Bayleya (BSID III) zostanie zaplanowana na 18-22 miesięcy PMA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Oczekiwany poród <32 tydzień GA.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Prenatalna diagnostyka chromosomalnych lub ciężkich wrodzonych wad rozwojowych, takich jak sinicza wrodzona wada serca 2. Wady pępowinowe, takie jak pęknięcie Vasa Previa skutkujące utratą krwi płodu, koniecznością pilnego porodu, odklejeniem łożyska i wypadnięciem pępowiny 3. Uznanie za niezdolne do życia przez neonatologa lub położnik 4. Zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojenie sznurowe
Członek zespołu badawczego rozwinie linkę i przytrzyma ją w pozycji pionowej. Pępowina zostanie następnie dwukrotnie dojona w kierunku wprowadzenia pępowiny do jamy brzusznej. Pępowina zostanie przecięta 1 cal nad ścianą brzucha. Po dojeniu uzyskamy dokładny pomiar sznurka.
W przypadku niemowląt w grupie dojenia pępowinowego, pępowina zostanie zaciśnięta w najdłuższej możliwej odległości, a zespół noworodkowy przeniesie niemowlę na stół resuscytacyjny w celu dalszej opieki. Opiekę kliniczną nad niemowlęciem sprawować będą lekarze klinicyści. Zespół badawczy zostanie przeszkolony i będzie odpowiedzialny za wcześniejsze zwrócenie się do lekarza położnika o podanie maksymalnej długości pępowiny.
Brak interwencji: Obserwacyjny
Niemowlęta objęte obserwacją otrzymają zwykłą opiekę z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny przez położnika dostarczającego. Czas zaciśnięcia linki będzie rejestrowany dla obu grup za pomocą timera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz dotlenienie i funkcję mózgu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
Pierwsze 24 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut
Podstawowy wynik do pomiaru stanu noworodka. Od 0 do 10.
1 i 5 minut
Ocena urazu neurologicznego
Ramy czasowe: Dni 3-5 i w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
USG głowy w dniach 3-5
Dni 3-5 i w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ocena urazu neurologicznego
Ramy czasowe: tygodniu wieku pomiesiączkowego
MRI w 36 tyg CGA
tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ocena hematologiczna
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Hematokryt przyjęcia
Pierwsze 72 godziny życia
Ochrona przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Martwicze zapalenie jelit do 36 tyg PMA
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Zmierz upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 18-24 miesiące
Oceny wyników będą przeprowadzane przez lekarzy, pielęgniarki lub terapeutów zajęciowych specjalizujących się w badaniach kontrolnych noworodków przy użyciu Bayley Scales of Infant Development III
Wiek pomiesiączkowy 18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj