Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Snormelking påvirker nevroutviklingsresultater hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (Cordmilking)

10. oktober 2018 oppdatert av: Meena Garg, MD, University of California, Los Angeles

Nevroutviklingsresultater av ledningsmelking hos premature spedbarn: randomisert kontrollert forsøk

Prematur fødsel er en stor risikofaktor for perinatal hjerneskade og cerebral parese (CP) med 47 % av alle CP-tilfellene hos spedbarn med fødselsvekt under 2500 g. CP har livslange nevrologiske konsekvenser som påvirker livskvaliteten for pasienten. I løpet av de siste 2 tiårene har forbedringer i neonatal intensivbehandling forbedret overlevelsen av VLBW-spedbarn betydelig. Denne økte overlevelsen til VLBW-spedbarn utgjør nye utfordringer for å utvikle nye behandlinger og intervensjoner for å redusere nevroutviklingssvikt og CP. Selv om det er vanlig at ekstremt premature spedbarn overlever ved 23 ukers svangerskap, varierer de nevrologiske konsekvensene fra lærevansker og kognitive defekter til alvorlig funksjonshemming og cerebral parese. For tiden brukes prenatale nevrobeskyttende midler som kortikosteroider når en for tidlig fødsel er forventet. Imidlertid er det ingen påviste postnatale intervensjoner for å forhindre hjerneskade og cerebral parese hos VLBW-spedbarn.

Mange nyere studier viser at utsettelse av navlestrengsklemming (DCC) kan forbedre hemodynamisk stabilitet og redusere intraventrikulær blødning (IVH) hos premature spedbarn. En reduksjon i forekomst av IVH har en mulig potensiell fordel med å redusere hjerneskade og forbedre langsiktige resultater. Basert på disse funnene, støtter American College of Obstetricians and Gynecologist og American Academy of Pediatrics at DCC kan være til fordel for premature spedbarn. Disse anbefalingene har imidlertid ikke blitt adoptert av de fleste fødselsleger i USA. Hovedbekymringen når det gjelder praktisering av DCC er omsorgsforsinkelsen i å starte gjenoppliving og gi den nødvendige omsorgen til denne sårbare befolkningen.

Derfor, som et alternativ til DCC, har en metode for navlestrengsmelking (CM) blitt utviklet for å gi navlestrengsblodtransfusjon til premature spedbarn. CM tilbyr et mer praktisk alternativ til forsinket snorklemming som kan gi de samme fordelene uten behov for å utsette gjenoppliving. Imidlertid er det svært få studier av CM hos VLBW-spedbarn, og det er ingen bevis som viser langsiktige nevrologiske utfall og CP etter CM.

Etterforskerne antar at snormelking hos VLBW-spedbarn vil resultere i forbedring av cerebral oksygenering, funksjon og resultere i forbedrede langsiktige nevroutviklingsresultater ved 2-års postmenstruell alder. Premature spedbarn født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskapsalder vil motta snormelking etter kutting versus standard omsorg for umiddelbar snorklemming.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

Å måle:

  1. Cerebral oksygenering og funksjon (aEEG-avvik) i løpet av de første 24 timene av livet
  2. Nevroutviklingsresultater ved 18 - 24 måneder PMA Sekundære mål

1. Vurdering av Forbedret overgang: Gjenoppliving i føderommet, Apgar-skår, acidose fra navlegass eller første time blodgass 2. Nevrologisk skadevurdering: IVH/PVIH/PVL på hodeultralyd dag #3-5 og dag #7-14, og ved 36 uker PMA, MR ved 36 uker CGA 3. CVS-respons: Blodtrykk og ionotropisk støtte i de første 3-5 dagene 4. Hematologisk vurdering: Hemoglobin, Hematokrit ved innleggelse, og første 72 levetimer, behov for fototerapi og høyeste bilirubinnivå i de første 7 dagene, blodtransfusjoner nødvendig til 36 uker PMA 5. Gastrointestinal beskyttelse: Nekrotiserende enterokolitt til 36 uker PMA I denne pilotstudien planlegger vi å registrere 15 VLBW spedbarn i hver gruppe (n=30) fra Mattel Children's Hospital og Santa Monica sykehus fødsel og fødsel. Data knyttet til primære og sekundære mål vil bli innhentet fra EMR. Oppfølging ved bruk av Bayleys score for spedbarnsutvikling (BSID III) vil bli planlagt til 18-22 måneder PMA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forventet levering ved <32 uker GA.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Prenatal diagnose av kromosomale eller alvorlige medfødte misdannelser som cyanotisk medfødt hjertesykdom 2. Ledningsulykker som sprukket Vasa Previa resulterer i føtalt blodtap, behov for akutt fødsel, placentaavbrudd og navlestrengsprolaps 3. anses som ikke-levedyktig av behandlende neonatolog eller fødselslege 4. Samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Snormelking
Forskerteammedlemmet vil løsne ledningen og holde den i vertikal stilling. Snoren vil da melkes to ganger mot mageinnføringen av ledningen. Ledningen vil bli kuttet 1 tomme over bukveggen. Etter melking for nøyaktig måling av ledningen vil bli oppnådd.
For spedbarn i snormelkegruppen vil snoren klemmes på lengst mulig avstand og neonatalteamet vil bringe spedbarnet til gjenopplivingsbordet for videre pleie. Den kliniske omsorgen vil bli gitt av klinikerne som tar seg av spedbarnet. Forskerteamet vil være opplært og være ansvarlig for å be fødselslegen på forhånd om å gi maksimal lengde på navlestrengen.
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Observasjonsspedbarn vil få vanlig pleie med umiddelbar ledningsklemming av fødende fødselslege. Tiden for kabelklemming vil bli registrert for begge gruppene ved hjelp av en timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål Cerebral oksygenering og funksjon
Tidsramme: De første 24 timene av livet
De første 24 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter
Grunnleggende poengsum for å måle nyfødtstatus. Fra 0 til 10.
1 og 5 minutter
Nevrologisk skadevurdering
Tidsramme: Dag 3-5 og ved 36 uker postmenstruell alder
Hode-ultralyd på dag #3-5
Dag 3-5 og ved 36 uker postmenstruell alder
Nevrologisk skadevurdering
Tidsramme: uker postmenstruell alder
MR ved 36 ukers CGA
uker postmenstruell alder
Hematologisk vurdering
Tidsramme: De første 72 timene av livet
Hematokrit av innleggelse
De første 72 timene av livet
Gastrointestinal beskyttelse
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
Nekrotiserende enterokolitt til 36 uker PMA
36 uker etter menstruasjon
Mål nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 18-24 måneder etter menstruasjon
Utfallsvurderinger vil bli utført av leger eller sykepleiere eller ergoterapeut som spesialiserer seg på neonatal oppfølgingsundersøkelse ved bruk av Bayley Scales of Infant Development III
18-24 måneder etter menstruasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere