- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02987764
Snormelking påvirker nevroutviklingsresultater hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (Cordmilking)
Nevroutviklingsresultater av ledningsmelking hos premature spedbarn: randomisert kontrollert forsøk
Prematur fødsel er en stor risikofaktor for perinatal hjerneskade og cerebral parese (CP) med 47 % av alle CP-tilfellene hos spedbarn med fødselsvekt under 2500 g. CP har livslange nevrologiske konsekvenser som påvirker livskvaliteten for pasienten. I løpet av de siste 2 tiårene har forbedringer i neonatal intensivbehandling forbedret overlevelsen av VLBW-spedbarn betydelig. Denne økte overlevelsen til VLBW-spedbarn utgjør nye utfordringer for å utvikle nye behandlinger og intervensjoner for å redusere nevroutviklingssvikt og CP. Selv om det er vanlig at ekstremt premature spedbarn overlever ved 23 ukers svangerskap, varierer de nevrologiske konsekvensene fra lærevansker og kognitive defekter til alvorlig funksjonshemming og cerebral parese. For tiden brukes prenatale nevrobeskyttende midler som kortikosteroider når en for tidlig fødsel er forventet. Imidlertid er det ingen påviste postnatale intervensjoner for å forhindre hjerneskade og cerebral parese hos VLBW-spedbarn.
Mange nyere studier viser at utsettelse av navlestrengsklemming (DCC) kan forbedre hemodynamisk stabilitet og redusere intraventrikulær blødning (IVH) hos premature spedbarn. En reduksjon i forekomst av IVH har en mulig potensiell fordel med å redusere hjerneskade og forbedre langsiktige resultater. Basert på disse funnene, støtter American College of Obstetricians and Gynecologist og American Academy of Pediatrics at DCC kan være til fordel for premature spedbarn. Disse anbefalingene har imidlertid ikke blitt adoptert av de fleste fødselsleger i USA. Hovedbekymringen når det gjelder praktisering av DCC er omsorgsforsinkelsen i å starte gjenoppliving og gi den nødvendige omsorgen til denne sårbare befolkningen.
Derfor, som et alternativ til DCC, har en metode for navlestrengsmelking (CM) blitt utviklet for å gi navlestrengsblodtransfusjon til premature spedbarn. CM tilbyr et mer praktisk alternativ til forsinket snorklemming som kan gi de samme fordelene uten behov for å utsette gjenoppliving. Imidlertid er det svært få studier av CM hos VLBW-spedbarn, og det er ingen bevis som viser langsiktige nevrologiske utfall og CP etter CM.
Etterforskerne antar at snormelking hos VLBW-spedbarn vil resultere i forbedring av cerebral oksygenering, funksjon og resultere i forbedrede langsiktige nevroutviklingsresultater ved 2-års postmenstruell alder. Premature spedbarn født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskapsalder vil motta snormelking etter kutting versus standard omsorg for umiddelbar snorklemming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
Å måle:
- Cerebral oksygenering og funksjon (aEEG-avvik) i løpet av de første 24 timene av livet
- Nevroutviklingsresultater ved 18 - 24 måneder PMA Sekundære mål
1. Vurdering av Forbedret overgang: Gjenoppliving i føderommet, Apgar-skår, acidose fra navlegass eller første time blodgass 2. Nevrologisk skadevurdering: IVH/PVIH/PVL på hodeultralyd dag #3-5 og dag #7-14, og ved 36 uker PMA, MR ved 36 uker CGA 3. CVS-respons: Blodtrykk og ionotropisk støtte i de første 3-5 dagene 4. Hematologisk vurdering: Hemoglobin, Hematokrit ved innleggelse, og første 72 levetimer, behov for fototerapi og høyeste bilirubinnivå i de første 7 dagene, blodtransfusjoner nødvendig til 36 uker PMA 5. Gastrointestinal beskyttelse: Nekrotiserende enterokolitt til 36 uker PMA I denne pilotstudien planlegger vi å registrere 15 VLBW spedbarn i hver gruppe (n=30) fra Mattel Children's Hospital og Santa Monica sykehus fødsel og fødsel. Data knyttet til primære og sekundære mål vil bli innhentet fra EMR. Oppfølging ved bruk av Bayleys score for spedbarnsutvikling (BSID III) vil bli planlagt til 18-22 måneder PMA
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forventet levering ved <32 uker GA.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Prenatal diagnose av kromosomale eller alvorlige medfødte misdannelser som cyanotisk medfødt hjertesykdom 2. Ledningsulykker som sprukket Vasa Previa resulterer i føtalt blodtap, behov for akutt fødsel, placentaavbrudd og navlestrengsprolaps 3. anses som ikke-levedyktig av behandlende neonatolog eller fødselslege 4. Samtykke ikke gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snormelking
Forskerteammedlemmet vil løsne ledningen og holde den i vertikal stilling.
Snoren vil da melkes to ganger mot mageinnføringen av ledningen.
Ledningen vil bli kuttet 1 tomme over bukveggen.
Etter melking for nøyaktig måling av ledningen vil bli oppnådd.
|
For spedbarn i snormelkegruppen vil snoren klemmes på lengst mulig avstand og neonatalteamet vil bringe spedbarnet til gjenopplivingsbordet for videre pleie.
Den kliniske omsorgen vil bli gitt av klinikerne som tar seg av spedbarnet.
Forskerteamet vil være opplært og være ansvarlig for å be fødselslegen på forhånd om å gi maksimal lengde på navlestrengen.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Observasjonsspedbarn vil få vanlig pleie med umiddelbar ledningsklemming av fødende fødselslege.
Tiden for kabelklemming vil bli registrert for begge gruppene ved hjelp av en timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål Cerebral oksygenering og funksjon
Tidsramme: De første 24 timene av livet
|
De første 24 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter
|
Grunnleggende poengsum for å måle nyfødtstatus.
Fra 0 til 10.
|
1 og 5 minutter
|
|
Nevrologisk skadevurdering
Tidsramme: Dag 3-5 og ved 36 uker postmenstruell alder
|
Hode-ultralyd på dag #3-5
|
Dag 3-5 og ved 36 uker postmenstruell alder
|
|
Nevrologisk skadevurdering
Tidsramme: uker postmenstruell alder
|
MR ved 36 ukers CGA
|
uker postmenstruell alder
|
|
Hematologisk vurdering
Tidsramme: De første 72 timene av livet
|
Hematokrit av innleggelse
|
De første 72 timene av livet
|
|
Gastrointestinal beskyttelse
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
|
Nekrotiserende enterokolitt til 36 uker PMA
|
36 uker etter menstruasjon
|
|
Mål nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 18-24 måneder etter menstruasjon
|
Utfallsvurderinger vil bli utført av leger eller sykepleiere eller ergoterapeut som spesialiserer seg på neonatal oppfølgingsundersøkelse ved bruk av Bayley Scales of Infant Development III
|
18-24 måneder etter menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-001134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .