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La traite du cordon a un impact sur les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (Cordmilking)

10 octobre 2018 mis à jour par: Meena Garg, MD, University of California, Los Angeles

Résultats neurodéveloppementaux de la traite du cordon chez les prématurés : essai contrôlé randomisé

La naissance prématurée est un facteur de risque majeur de lésions cérébrales périnatales et de paralysie cérébrale (PC), 47 % de tous les cas de PC survenant chez des nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 2 500 g. La PC a des conséquences neurologiques à vie qui affectent la qualité de vie du patient. Au cours des 2 dernières décennies, les améliorations apportées aux soins intensifs néonatals ont considérablement amélioré la survie des nourrissons TFPN. Cette augmentation de la survie des nourrissons TFPN pose de nouveaux défis pour le développement de nouveaux traitements et interventions visant à réduire les troubles du développement neurologique et la PC. Bien qu'il soit courant pour un nourrisson extrêmement prématuré de survivre à 23 semaines de gestation, les conséquences neurologiques vont des difficultés d'apprentissage et des défauts cognitifs à une invalidité grave et à la paralysie cérébrale. Actuellement, des agents neuroprotecteurs prénatals tels que les corticostéroïdes sont utilisés chaque fois qu'une naissance prématurée est anticipée. Cependant, il n'existe aucune intervention postnatale éprouvée pour prévenir les lésions cérébrales et la paralysie cérébrale chez les nourrissons TLBW.

De nombreuses études récentes montrent que retarder le clampage du cordon ombilical (DCC) peut améliorer la stabilité hémodynamique et diminuer les hémorragies intraventriculaires (HIV) chez les prématurés. Une diminution de l'incidence de l'HIV a un avantage prospectif concevable de diminution des lésions cérébrales et d'amélioration des résultats à long terme. Sur la base de ces résultats, l'American College of Obstetricians and Gynecologist et l'American Academy of Pediatrics approuvent le fait que le DCC peut être bénéfique pour les prématurés. Cependant, ces recommandations n'ont pas été adoptées par la plupart des obstétriciens aux États-Unis. La principale préoccupation concernant la pratique du DCC est le délai de prise en charge pour amorcer la réanimation et fournir les soins nécessaires à cette population vulnérable.

Par conséquent, comme alternative au DCC, la méthode de traite du cordon (CM) a été développée pour fournir une transfusion de sang de cordon aux prématurés. CM offre une alternative plus pratique au clampage retardé du cordon qui peut offrir les mêmes avantages sans qu'il soit nécessaire de retarder la réanimation. Cependant, il existe très peu d'études sur la CM chez les nourrissons TLBW et il n'y a aucune preuve démontrant les résultats neurologiques à long terme et la CP après la CM.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la traite du cordon chez les nourrissons TLBW entraînera une amélioration de l'oxygénation cérébrale, de la fonction et entraînera une amélioration des résultats neurodéveloppementaux à long terme à 2 ans d'âge post-menstruel. Les bébés prématurés nés à un âge de gestation inférieur ou égal à 32 semaines recevront une traite du cordon après la coupe par rapport aux soins standard de clampage immédiat du cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

Mesurer:

  1. Oxygénation et fonction cérébrales (anomalies de l'aEEG) au cours des 24 premières heures de vie
  2. Résultats neurodéveloppementaux à 18 - 24 mois PMA Objectifs secondaires

1. Évaluation de l'amélioration de la transition : réanimation en salle d'accouchement, scores d'Apgar, acidose due aux gaz du cordon ou aux gaz sanguins de la première heure et à 36 semaines PMA, IRM à 36 semaines CGA 3. Réponse CVS : pression artérielle et support ionotropique au cours des 3 à 5 premiers jours 4. Évaluation hématologique : hémoglobine, hématocrite à l'admission et premières 72 heures de vie, besoin de photothérapie et niveau de bilirubine au cours des 7 premiers jours, transfusions sanguines nécessaires jusqu'à 36 semaines PMA 5. Protection gastro-intestinale : entérocolite nécrosante jusqu'à 36 semaines PMA Travail et accouchement à l'hôpital de Santa Monica. Les données relatives aux objectifs primaires et secondaires seront obtenues à partir du DME. Le suivi utilisant les scores de développement du nourrisson de Bayley (BSID III) sera programmé à 18-22 mois PMA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Livraison prévue à <32 semaines GA.

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic prénatal de malformations chromosomiques ou congénitales graves telles que les cardiopathies congénitales cyanotiques 2. Les accidents du cordon tels que la rupture de Vasa Previa entraînent une perte de sang fœtal, un besoin d'accouchement urgent, un décollement placentaire et un prolapsus du cordon 3. considéré comme non viable par le néonatologiste traitant ou obstétricien 4. Consentement non accordé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traite du cordon
Le membre de l'équipe de recherche détordra le cordon et le maintiendra en position verticale. Le cordon sera ensuite trait deux fois vers l'insertion abdominale du cordon. Le cordon sera coupé 1 pouce au-dessus de la paroi abdominale. Après la traite, une mesure exacte du cordon sera obtenue.
Pour les nourrissons du groupe de traite du cordon, le cordon sera clampé à la plus longue distance possible et l'équipe néonatale amènera le nourrisson à la table de réanimation pour des soins supplémentaires. Les soins cliniques seront prodigués par les cliniciens prenant en charge le nourrisson. L'équipe de recherche sera formée et sera responsable de demander à l'avance à l'obstétricien de fournir la longueur maximale de cordon ombilical.
Aucune intervention: Observationnel
Les nourrissons d'observation recevront les soins habituels avec un clampage immédiat du cordon par l'obstétricien qui livre. Le temps de serrage du cordon sera enregistré pour les deux groupes à l'aide d'une minuterie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'oxygénation et la fonction cérébrales
Délai: 24 premières heures de vie
24 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'Apgar
Délai: 1 et 5 minutes
Score de base pour mesurer l'état du nouveau-né. De 0 à 10.
1 et 5 minutes
Évaluation des lésions neurologiques
Délai: Jours 3-5 et à 36 semaines d'âge post-menstruel
Échographie crânienne les jours 3 à 5
Jours 3-5 et à 36 semaines d'âge post-menstruel
Évaluation des lésions neurologiques
Délai: semaines d'âge post-menstruel
IRM à 36 semaines CGA
semaines d'âge post-menstruel
Bilan hématologique
Délai: 72 premières heures de vie
Hématocrite d'admission
72 premières heures de vie
Protection gastro-intestinale
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Entérocolite nécrosante jusqu'à 36 semaines PMA
36 semaines d'âge post-menstruel
Mesurer la déficience neurodéveloppementale
Délai: 18-24 mois d'âge post-menstruel
Les évaluations des résultats seront effectuées par des médecins ou des infirmières praticiennes ou des ergothérapeutes spécialisés dans l'examen de suivi néonatal à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson III
18-24 mois d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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