- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02987764
La traite du cordon a un impact sur les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (Cordmilking)
Résultats neurodéveloppementaux de la traite du cordon chez les prématurés : essai contrôlé randomisé
La naissance prématurée est un facteur de risque majeur de lésions cérébrales périnatales et de paralysie cérébrale (PC), 47 % de tous les cas de PC survenant chez des nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 2 500 g. La PC a des conséquences neurologiques à vie qui affectent la qualité de vie du patient. Au cours des 2 dernières décennies, les améliorations apportées aux soins intensifs néonatals ont considérablement amélioré la survie des nourrissons TFPN. Cette augmentation de la survie des nourrissons TFPN pose de nouveaux défis pour le développement de nouveaux traitements et interventions visant à réduire les troubles du développement neurologique et la PC. Bien qu'il soit courant pour un nourrisson extrêmement prématuré de survivre à 23 semaines de gestation, les conséquences neurologiques vont des difficultés d'apprentissage et des défauts cognitifs à une invalidité grave et à la paralysie cérébrale. Actuellement, des agents neuroprotecteurs prénatals tels que les corticostéroïdes sont utilisés chaque fois qu'une naissance prématurée est anticipée. Cependant, il n'existe aucune intervention postnatale éprouvée pour prévenir les lésions cérébrales et la paralysie cérébrale chez les nourrissons TLBW.
De nombreuses études récentes montrent que retarder le clampage du cordon ombilical (DCC) peut améliorer la stabilité hémodynamique et diminuer les hémorragies intraventriculaires (HIV) chez les prématurés. Une diminution de l'incidence de l'HIV a un avantage prospectif concevable de diminution des lésions cérébrales et d'amélioration des résultats à long terme. Sur la base de ces résultats, l'American College of Obstetricians and Gynecologist et l'American Academy of Pediatrics approuvent le fait que le DCC peut être bénéfique pour les prématurés. Cependant, ces recommandations n'ont pas été adoptées par la plupart des obstétriciens aux États-Unis. La principale préoccupation concernant la pratique du DCC est le délai de prise en charge pour amorcer la réanimation et fournir les soins nécessaires à cette population vulnérable.
Par conséquent, comme alternative au DCC, la méthode de traite du cordon (CM) a été développée pour fournir une transfusion de sang de cordon aux prématurés. CM offre une alternative plus pratique au clampage retardé du cordon qui peut offrir les mêmes avantages sans qu'il soit nécessaire de retarder la réanimation. Cependant, il existe très peu d'études sur la CM chez les nourrissons TLBW et il n'y a aucune preuve démontrant les résultats neurologiques à long terme et la CP après la CM.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la traite du cordon chez les nourrissons TLBW entraînera une amélioration de l'oxygénation cérébrale, de la fonction et entraînera une amélioration des résultats neurodéveloppementaux à long terme à 2 ans d'âge post-menstruel. Les bébés prématurés nés à un âge de gestation inférieur ou égal à 32 semaines recevront une traite du cordon après la coupe par rapport aux soins standard de clampage immédiat du cordon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
Mesurer:
- Oxygénation et fonction cérébrales (anomalies de l'aEEG) au cours des 24 premières heures de vie
- Résultats neurodéveloppementaux à 18 - 24 mois PMA Objectifs secondaires
1. Évaluation de l'amélioration de la transition : réanimation en salle d'accouchement, scores d'Apgar, acidose due aux gaz du cordon ou aux gaz sanguins de la première heure et à 36 semaines PMA, IRM à 36 semaines CGA 3. Réponse CVS : pression artérielle et support ionotropique au cours des 3 à 5 premiers jours 4. Évaluation hématologique : hémoglobine, hématocrite à l'admission et premières 72 heures de vie, besoin de photothérapie et niveau de bilirubine au cours des 7 premiers jours, transfusions sanguines nécessaires jusqu'à 36 semaines PMA 5. Protection gastro-intestinale : entérocolite nécrosante jusqu'à 36 semaines PMA Travail et accouchement à l'hôpital de Santa Monica. Les données relatives aux objectifs primaires et secondaires seront obtenues à partir du DME. Le suivi utilisant les scores de développement du nourrisson de Bayley (BSID III) sera programmé à 18-22 mois PMA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Livraison prévue à <32 semaines GA.
Critère d'exclusion:
- 1. Diagnostic prénatal de malformations chromosomiques ou congénitales graves telles que les cardiopathies congénitales cyanotiques 2. Les accidents du cordon tels que la rupture de Vasa Previa entraînent une perte de sang fœtal, un besoin d'accouchement urgent, un décollement placentaire et un prolapsus du cordon 3. considéré comme non viable par le néonatologiste traitant ou obstétricien 4. Consentement non accordé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traite du cordon
Le membre de l'équipe de recherche détordra le cordon et le maintiendra en position verticale.
Le cordon sera ensuite trait deux fois vers l'insertion abdominale du cordon.
Le cordon sera coupé 1 pouce au-dessus de la paroi abdominale.
Après la traite, une mesure exacte du cordon sera obtenue.
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Pour les nourrissons du groupe de traite du cordon, le cordon sera clampé à la plus longue distance possible et l'équipe néonatale amènera le nourrisson à la table de réanimation pour des soins supplémentaires.
Les soins cliniques seront prodigués par les cliniciens prenant en charge le nourrisson.
L'équipe de recherche sera formée et sera responsable de demander à l'avance à l'obstétricien de fournir la longueur maximale de cordon ombilical.
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Aucune intervention: Observationnel
Les nourrissons d'observation recevront les soins habituels avec un clampage immédiat du cordon par l'obstétricien qui livre.
Le temps de serrage du cordon sera enregistré pour les deux groupes à l'aide d'une minuterie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer l'oxygénation et la fonction cérébrales
Délai: 24 premières heures de vie
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24 premières heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'Apgar
Délai: 1 et 5 minutes
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Score de base pour mesurer l'état du nouveau-né.
De 0 à 10.
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1 et 5 minutes
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Évaluation des lésions neurologiques
Délai: Jours 3-5 et à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Échographie crânienne les jours 3 à 5
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Jours 3-5 et à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Évaluation des lésions neurologiques
Délai: semaines d'âge post-menstruel
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IRM à 36 semaines CGA
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semaines d'âge post-menstruel
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Bilan hématologique
Délai: 72 premières heures de vie
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Hématocrite d'admission
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72 premières heures de vie
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Protection gastro-intestinale
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
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Entérocolite nécrosante jusqu'à 36 semaines PMA
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36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesurer la déficience neurodéveloppementale
Délai: 18-24 mois d'âge post-menstruel
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Les évaluations des résultats seront effectuées par des médecins ou des infirmières praticiennes ou des ergothérapeutes spécialisés dans l'examen de suivi néonatal à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson III
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18-24 mois d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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