Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snormalkning påvirker neuroudviklingsresultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (Cordmilking)

10. oktober 2018 opdateret af: Meena Garg, MD, University of California, Los Angeles

Neuroudviklingsmæssige resultater af snoremalkning hos præmature spædbørn: Randomiseret kontrolleret forsøg

For tidlig fødsel er en væsentlig risikofaktor for perinatal hjerneskade og cerebral parese (CP), hvor 47 % af alle CP-tilfælde forekommer hos spædbørn med en fødselsvægt på under 2500 g. CP har livslange neurologiske konsekvenser, som påvirker livskvaliteten for patienten. I de sidste 2 årtier har forbedringer i neonatal intensiv pleje forbedret overlevelsen af ​​VLBW-spædbørn betydeligt. Denne øgede overlevelse af VLBW-spædbørn udgør nye udfordringer i forhold til at udvikle nye behandlinger og interventioner for at reducere neuroudviklingssvækkelse og CP. Selvom det er almindeligt, at ekstremt for tidligt fødte spædbørn overlever ved 23 ugers svangerskab, spænder de neurologiske konsekvenser fra indlæringsvanskeligheder og kognitive defekter til alvorligt handicap og cerebral parese. I øjeblikket anvendes prænatale neurobeskyttende midler, såsom kortikosteroider, når som helst en for tidlig fødsel forventes. Der er dog ingen dokumenterede postnatale indgreb for at forhindre hjerneskade og cerebral parese hos VLBW-spædbørn.

Mange nyere undersøgelser viser, at forsinkelse af navlestrengsklemning (DCC) kan forbedre hæmodynamisk stabilitet og mindske intraventrikulær blødning (IVH) hos præmature spædbørn. Et fald i forekomsten af ​​IVH har en tænkelig prospektiv fordel ved at reducere hjerneskade og forbedre langsigtede resultater. Baseret på disse resultater støtter American College of Obstetricians and Gynecologist og American Academy of Pediatrics, at DCC kan gavne for tidligt fødte børn. Disse anbefalinger er dog ikke blevet vedtaget af de fleste fødselslæger i USA. Den største bekymring med hensyn til praksis med DCC er plejeforsinkelsen i at påbegynde genoplivning og yde den nødvendige pleje til denne sårbare befolkning.

Derfor er der som et alternativ til DCC udviklet en metode til navlestrengsmalkning (CM) til at give navlestrengsblodtransfusion til for tidligt fødte spædbørn. CM tilbyder et mere praktisk alternativ til forsinket ledningsfastspænding, der kan give de samme fordele uden behov for at forsinke genoplivning. Der er dog meget få undersøgelser af CM hos VLBW-spædbørn, og der er ingen beviser, der viser langsigtede neurologiske resultater og CP efter CM.

Efterforskerne antager, at navlemalkning hos VLBW-spædbørn vil resultere i forbedring af cerebral iltning, funktion og resultere i forbedrede langsigtede neuroudviklingsresultater ved 2 år efter menstruationsalderen. For tidligt fødte spædbørn født på mindre end eller lig med 32 ugers svangerskabsalder vil modtage snormalkning efter klipning versus standardpleje med øjeblikkelig snorklemning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

At måle:

  1. Cerebral iltning og funktion (aEEG-abnormiteter) i de første 24 timer af livet
  2. Neuroudviklingsmæssige resultater efter 18 - 24 måneder PMA Sekundære mål

1. Vurdering af Forbedret overgang: Genoplivning af fødestue, Apgar-score, acidose fra navlegas eller første times blodgas 2. Neurologisk skadesvurdering: IVH/PVIH/PVL på hovedultralyd på dag #3-5 og dag #7-14, og ved 36 ugers PMA, MR ved 36 ugers CGA 3. CVS-respons: Blodtryk og ionotropisk støtte i de første 3-5 dage 4. Hæmatologisk vurdering: Hæmoglobin, Hæmatokrit ved indlæggelse og første 72 levetimer, behov for fototerapi og højeste bilirubin niveau i de første 7 dage, blodtransfusioner nødvendig indtil 36 uger PMA 5. Gastrointestinal beskyttelse: Nekrotiserende enterocolitis indtil 36 uger PMA I denne pilotundersøgelse planlægger vi at indskrive 15 VLBW spædbørn i hver gruppe (n=30) fra Mattel Children's Hospital og Santa Monica Hospital fødsel og fødsel. Data vedrørende primære og sekundære mål vil blive indhentet fra EMR. Opfølgning ved brug af Bayleys score for spædbørns udvikling (BSID III) vil blive planlagt til 18-22 måneders PMA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forventet levering ved <32 uger GA.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Prænatal diagnose af kromosomale eller alvorlige medfødte misdannelser såsom cyanotisk medfødt hjertesygdom 2. Ledningsulykker såsom sprængt Vasa Previa resulterer i føtalt blodtab, behov for akut fødsel, placentaabruption og navlestrengsprolaps. eller fødselslæge 4. Samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Snormalkning
Forskerteammedlemmet vil vride snoren ud og holde den i lodret position. Snoren vil derefter blive malket to gange mod den abdominale indføring af ledningen. Snoren skæres 1 tomme over bugvæggen. Efter malkning for nøjagtig måling af ledningen vil blive opnået.
For spædbørn i ledningsmalkegruppen vil ledningen blive spændt på længst mulig afstand, og neonatalteamet vil bringe barnet til genoplivningsbordet for yderligere pleje. Den kliniske pleje vil blive ydet af klinikerne, der tager sig af spædbarnet. Forskerholdet vil blive uddannet og være ansvarligt for på forhånd at anmode fødselslægen om at give den maksimale længde af navlestrengen.
Ingen indgriben: Observationel
Observationsspædbørn vil modtage sædvanlig pleje med øjeblikkelig fastspænding af snoren af ​​den fødende fødselslæge. Tidspunktet for ledningsfastspænding vil blive registreret for begge grupper ved hjælp af en timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål Cerebral iltning og funktion
Tidsramme: De første 24 timer af livet
De første 24 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter
Grundlæggende score til at måle den nyfødte status. Fra 0 til 10.
1 og 5 minutter
Neurologisk skadesvurdering
Tidsramme: Dage 3-5 og ved 36 ugers postmenstruationsalder
Hovedultralyd på dag #3-5
Dage 3-5 og ved 36 ugers postmenstruationsalder
Neurologisk skadesvurdering
Tidsramme: uger efter menstruationsalderen
MR ved 36 ugers CGA
uger efter menstruationsalderen
Hæmatologisk vurdering
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Hæmatokrit af indlæggelse
De første 72 timer af livet
Gastrointestinal beskyttelse
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Nekrotiserende enterocolitis indtil 36 uger PMA
36 uger efter menstruation
Mål neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18-24 måneder efter menstruation
Resultatvurderinger vil blive udført af læger eller sygeplejersker eller ergoterapeuter med speciale i neonatal opfølgningsundersøgelse ved brug af Bayley Scales of Infant Development III
18-24 måneder efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner