- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987764
Snormalkning påvirker neuroudviklingsresultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (Cordmilking)
Neuroudviklingsmæssige resultater af snoremalkning hos præmature spædbørn: Randomiseret kontrolleret forsøg
For tidlig fødsel er en væsentlig risikofaktor for perinatal hjerneskade og cerebral parese (CP), hvor 47 % af alle CP-tilfælde forekommer hos spædbørn med en fødselsvægt på under 2500 g. CP har livslange neurologiske konsekvenser, som påvirker livskvaliteten for patienten. I de sidste 2 årtier har forbedringer i neonatal intensiv pleje forbedret overlevelsen af VLBW-spædbørn betydeligt. Denne øgede overlevelse af VLBW-spædbørn udgør nye udfordringer i forhold til at udvikle nye behandlinger og interventioner for at reducere neuroudviklingssvækkelse og CP. Selvom det er almindeligt, at ekstremt for tidligt fødte spædbørn overlever ved 23 ugers svangerskab, spænder de neurologiske konsekvenser fra indlæringsvanskeligheder og kognitive defekter til alvorligt handicap og cerebral parese. I øjeblikket anvendes prænatale neurobeskyttende midler, såsom kortikosteroider, når som helst en for tidlig fødsel forventes. Der er dog ingen dokumenterede postnatale indgreb for at forhindre hjerneskade og cerebral parese hos VLBW-spædbørn.
Mange nyere undersøgelser viser, at forsinkelse af navlestrengsklemning (DCC) kan forbedre hæmodynamisk stabilitet og mindske intraventrikulær blødning (IVH) hos præmature spædbørn. Et fald i forekomsten af IVH har en tænkelig prospektiv fordel ved at reducere hjerneskade og forbedre langsigtede resultater. Baseret på disse resultater støtter American College of Obstetricians and Gynecologist og American Academy of Pediatrics, at DCC kan gavne for tidligt fødte børn. Disse anbefalinger er dog ikke blevet vedtaget af de fleste fødselslæger i USA. Den største bekymring med hensyn til praksis med DCC er plejeforsinkelsen i at påbegynde genoplivning og yde den nødvendige pleje til denne sårbare befolkning.
Derfor er der som et alternativ til DCC udviklet en metode til navlestrengsmalkning (CM) til at give navlestrengsblodtransfusion til for tidligt fødte spædbørn. CM tilbyder et mere praktisk alternativ til forsinket ledningsfastspænding, der kan give de samme fordele uden behov for at forsinke genoplivning. Der er dog meget få undersøgelser af CM hos VLBW-spædbørn, og der er ingen beviser, der viser langsigtede neurologiske resultater og CP efter CM.
Efterforskerne antager, at navlemalkning hos VLBW-spædbørn vil resultere i forbedring af cerebral iltning, funktion og resultere i forbedrede langsigtede neuroudviklingsresultater ved 2 år efter menstruationsalderen. For tidligt fødte spædbørn født på mindre end eller lig med 32 ugers svangerskabsalder vil modtage snormalkning efter klipning versus standardpleje med øjeblikkelig snorklemning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
At måle:
- Cerebral iltning og funktion (aEEG-abnormiteter) i de første 24 timer af livet
- Neuroudviklingsmæssige resultater efter 18 - 24 måneder PMA Sekundære mål
1. Vurdering af Forbedret overgang: Genoplivning af fødestue, Apgar-score, acidose fra navlegas eller første times blodgas 2. Neurologisk skadesvurdering: IVH/PVIH/PVL på hovedultralyd på dag #3-5 og dag #7-14, og ved 36 ugers PMA, MR ved 36 ugers CGA 3. CVS-respons: Blodtryk og ionotropisk støtte i de første 3-5 dage 4. Hæmatologisk vurdering: Hæmoglobin, Hæmatokrit ved indlæggelse og første 72 levetimer, behov for fototerapi og højeste bilirubin niveau i de første 7 dage, blodtransfusioner nødvendig indtil 36 uger PMA 5. Gastrointestinal beskyttelse: Nekrotiserende enterocolitis indtil 36 uger PMA I denne pilotundersøgelse planlægger vi at indskrive 15 VLBW spædbørn i hver gruppe (n=30) fra Mattel Children's Hospital og Santa Monica Hospital fødsel og fødsel. Data vedrørende primære og sekundære mål vil blive indhentet fra EMR. Opfølgning ved brug af Bayleys score for spædbørns udvikling (BSID III) vil blive planlagt til 18-22 måneders PMA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forventet levering ved <32 uger GA.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Prænatal diagnose af kromosomale eller alvorlige medfødte misdannelser såsom cyanotisk medfødt hjertesygdom 2. Ledningsulykker såsom sprængt Vasa Previa resulterer i føtalt blodtab, behov for akut fødsel, placentaabruption og navlestrengsprolaps. eller fødselslæge 4. Samtykke ikke givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Snormalkning
Forskerteammedlemmet vil vride snoren ud og holde den i lodret position.
Snoren vil derefter blive malket to gange mod den abdominale indføring af ledningen.
Snoren skæres 1 tomme over bugvæggen.
Efter malkning for nøjagtig måling af ledningen vil blive opnået.
|
For spædbørn i ledningsmalkegruppen vil ledningen blive spændt på længst mulig afstand, og neonatalteamet vil bringe barnet til genoplivningsbordet for yderligere pleje.
Den kliniske pleje vil blive ydet af klinikerne, der tager sig af spædbarnet.
Forskerholdet vil blive uddannet og være ansvarligt for på forhånd at anmode fødselslægen om at give den maksimale længde af navlestrengen.
|
|
Ingen indgriben: Observationel
Observationsspædbørn vil modtage sædvanlig pleje med øjeblikkelig fastspænding af snoren af den fødende fødselslæge.
Tidspunktet for ledningsfastspænding vil blive registreret for begge grupper ved hjælp af en timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål Cerebral iltning og funktion
Tidsramme: De første 24 timer af livet
|
De første 24 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter
|
Grundlæggende score til at måle den nyfødte status.
Fra 0 til 10.
|
1 og 5 minutter
|
|
Neurologisk skadesvurdering
Tidsramme: Dage 3-5 og ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
Hovedultralyd på dag #3-5
|
Dage 3-5 og ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Neurologisk skadesvurdering
Tidsramme: uger efter menstruationsalderen
|
MR ved 36 ugers CGA
|
uger efter menstruationsalderen
|
|
Hæmatologisk vurdering
Tidsramme: De første 72 timer af livet
|
Hæmatokrit af indlæggelse
|
De første 72 timer af livet
|
|
Gastrointestinal beskyttelse
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
|
Nekrotiserende enterocolitis indtil 36 uger PMA
|
36 uger efter menstruation
|
|
Mål neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18-24 måneder efter menstruation
|
Resultatvurderinger vil blive udført af læger eller sygeplejersker eller ergoterapeuter med speciale i neonatal opfølgningsundersøgelse ved brug af Bayley Scales of Infant Development III
|
18-24 måneder efter menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-001134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .