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脐带挤奶影响极低出生体重婴儿的神经发育结果 (Cordmilking)

2018年10月10日 更新者:Meena Garg, MD、University of California, Los Angeles

早产儿脐带挤奶的神经发育结果:随机对照试验

早产是围产期脑损伤和脑瘫 (CP) 的主要危险因素,所有 CP 病例中有 47% 发生在出生体重低于 2500 g 的婴儿中。 CP 具有影响患者生活质量的终生神经系统后果。 在过去的 2 年里,新生儿重症监护的改善显着提高了 VLBW 婴儿的存活率。 VLBW 婴儿存活率的增加对开发新的治疗和干预措施以减少神经发育障碍和 CP 提出了新的挑战。 虽然极度早产儿在妊娠 23 周后存活很常见,但其神经系统后果从学习困难和认知缺陷到严重残疾和脑瘫不等。 目前,只要预计会早产,就会使用皮质类固醇等产前神经保护剂。 然而,目前还没有经过证实的产后干预措施来预防 VLBW 婴儿的脑损伤和脑瘫。

最近的许多研究表明,延迟脐带钳夹 (DCC) 可能会改善早产儿的血液动力学稳定性并减少脑室内出血 (IVH)。 降低 IVH 的发生率具有减少脑损伤和改善长期结果的可想而知的预期益处。 基于这些发现,美国妇产科医师学会和美国儿科学会认可 DCC 可能有益于早产儿。 然而,这些建议并未被美国大多数产科医生采纳。 关于 DCC 实践的主要担忧是在启动复苏和向这一弱势群体提供所需护理方面的护理延迟。

因此,作为 DCC 的替代方法,已经开发了脐带挤奶 (CM) 方法来为早产儿提供脐带血输注。 CM 提供了一种比延迟脐带夹紧更实用的替代方法,可以提供相同的好处而无需延迟复苏。 然而,极低出生体重婴儿的 CM 研究很少,并且没有证据表明 CM 后的长期神经学结果和 CP。

研究人员假设,VLBW 婴儿的脐带挤奶将改善脑氧合和功能,并改善绝经后 2 岁时的长期神经发育结果。 出生时小于或等于 32 周胎龄的早产儿将在剪断脐带后接受挤奶,而不是立即夹紧脐带的标准护理。

研究概览

地位

终止

详细说明

主要目标

测量:

  1. 出生后 24 小时内的脑氧合和功能(aEEG 异常)
  2. 18 - 24 个月 PMA 次要目标的神经发育结果

1. 改善过渡的评估:产房复苏、Apgar 评分、脐带气酸中毒或第一小时血气 2. 神经损伤评估:第 3-5 天和第 7-14 天头部超声检查 IVH/PVIH/PVL, 36 周 PMA,36 周 CGA MRI 3. CVS 反应:头 3-5 天的血压和离子型支持 4. 血液学评估:血红蛋白、入院时的血细胞比容和出生后的头 72 小时,需要光疗和最高前 7 天的胆红素水平,需要输血至 PMA 36 周 5. 胃肠道保护:坏死性小肠结肠炎至 PMA 36 周 在这项初步研究中,我们计划从 Mattel 儿童医院招募 15 名 VLBW 婴儿(n=30)和圣塔莫尼卡医院分娩。 有关主要和次要目标的数据将从 EMR 获得。利用 Bayley 的婴儿发育评分 (BSID III) 进行跟进将安排在 18-22 个月 PMA

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 预计胎龄 <32 周。

排除标准:

  • 1. 染色体或严重先天性畸形如紫绀型先天性心脏病的产前诊断 2. 脐带意外如前置血管破裂导致胎儿失血、急产、胎盘早剥、脐带脱垂 3. 经新生儿科主治医师认为不能存活或产科医生 4. 未获得同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脐带挤奶
研究小组成员将解开绳索,并将其保持在垂直位置。 然后将脐带挤奶两次朝向脐带的腹部插入。 脐带将在腹壁上方 1 英寸处被切断。 挤奶后,将获得绳索的精确尺寸。
对于脐带挤奶组的婴儿,脐带将被夹在尽可能远的距离,新生儿团队会将婴儿带到复苏台上进行进一步护理。 临床护理将由照顾婴儿的临床医生提供。 研究团队将接受培训并负责提前要求产科医生提供最大长度的脐带。
无干预:观察性的
观察婴儿将接受常规护理,由分娩的产科医生立即夹紧脐带。 将使用计时器记录两组的绳索夹紧时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量脑氧合和功能
大体时间:生命的最初 24 小时
生命的最初 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿普加评分
大体时间:1 和 5 分钟
衡量新生儿状况的基本分数。 从 0 到 10。
1 和 5 分钟
神经损伤评估
大体时间:第 3-5 天和经后 36 周
第 3-5 天进行头部超声检查
第 3-5 天和经后 36 周
神经损伤评估
大体时间:周龄
36 周 CGA 时的 MRI
周龄
血液学评估
大体时间:生命的最初 72 小时
入院血细胞比容
生命的最初 72 小时
肠胃保护
大体时间:停经后36周
坏死性小肠结肠炎直到 36 周 PMA
停经后36周
测量神经发育障碍
大体时间:18-24个月经后年龄
结果评估将由专门从事新生儿随访检查的医生或执业护士或职业治疗师使用 Bayley 婴儿发育量表 III 进行
18-24个月经后年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月15日

研究完成 (实际的)

2018年5月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月6日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-001134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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脐带挤奶的临床试验

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