- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987764
Nabelschnurmelken wirkt sich auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht aus (Cordmilking)
Neuroentwicklungsergebnisse des Nabelschnurmelkens bei Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie
Frühgeburten sind ein Hauptrisikofaktor für perinatale Hirnschäden und Zerebralparese (CP), wobei 47 % aller CP-Fälle bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 g auftreten. CP hat lebenslange neurologische Folgen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. In den letzten 2 Jahrzehnten haben Verbesserungen in der Neugeborenen-Intensivversorgung das Überleben von VLBW-Säuglingen erheblich verbessert. Dieses erhöhte Überleben von VLBW-Säuglingen stellt neue Herausforderungen an die Entwicklung neuartiger Behandlungen und Interventionen zur Verringerung von neurologischen Entwicklungsstörungen und CP. Obwohl es üblich ist, dass extrem Frühgeborene die 23. Schwangerschaftswoche überleben, reichen die neurologischen Folgen von Lernschwierigkeiten und kognitiven Störungen bis hin zu schwerer Behinderung und Zerebralparese. Gegenwärtig werden pränatale neuroprotektive Mittel, wie Kortikosteroide, verwendet, wann immer eine Frühgeburt erwartet wird. Es gibt jedoch keine nachgewiesenen postnatalen Interventionen zur Verhinderung von Hirnschäden und Zerebralparese bei VLBW-Säuglingen.
Viele neuere Studien zeigen, dass das Verzögern des Nabelschnurklemmens (DCC) die hämodynamische Stabilität verbessern und die intraventrikuläre Blutung (IVH) bei Frühgeborenen verringern kann. Ein Rückgang der Inzidenz von IVH hat einen denkbaren prospektiven Vorteil in Form einer Verringerung von Hirnverletzungen und einer Verbesserung der langfristigen Ergebnisse. Basierend auf diesen Ergebnissen bestätigen das American College of Obstetricians and Gynecologist und die American Academy of Pediatrics, dass DCC Frühgeborenen zugute kommen kann. Diese Empfehlungen wurden jedoch von den meisten Geburtshelfern in den USA nicht übernommen. Das Hauptanliegen in Bezug auf die Anwendung von DCC ist die Pflegeverzögerung bei der Einleitung der Wiederbelebung und der Bereitstellung der erforderlichen Pflege für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe.
Daher wurde als Alternative zu DCC die Methode des Nabelschnurmelkens (CM) entwickelt, um Frühgeborenen eine Nabelschnurbluttransfusion zu ermöglichen. CM bietet eine praktischere Alternative zum verzögerten Abklemmen des Kabels, die die gleichen Vorteile bieten kann, ohne dass die Wiederbelebung verzögert werden muss. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zu CM bei VLBW-Säuglingen und es gibt keine Beweise, die langfristige neurologische Ergebnisse und CP nach CM belegen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Nabelschnurmelken bei VLBW-Säuglingen zu einer Verbesserung der zerebralen Oxygenierung und Funktion führen und zu verbesserten langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen im Alter von 2 Jahren nach der Menstruation führen wird. Frühgeborene, die im Schwangerschaftsalter von weniger als oder gleich 32 Wochen geboren wurden, erhalten nach dem Schneiden Nabelschnurmelken im Vergleich zur Standardversorgung mit sofortigem Abklemmen der Nabelschnur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ziele
Messen:
- Zerebrale Oxygenierung und Funktion (aEEG-Anomalien) in den ersten 24 Stunden des Lebens
- Ergebnisse der neurologischen Entwicklung nach 18 - 24 Monaten PMA Sekundäre Ziele
1. Bewertung des verbesserten Übergangs: Wiederbelebung im Kreißsaal, Apgar-Scores, Azidose durch Nabelschnurgas oder Blutgas in der ersten Stunde und bei 36 Wochen PMA, MRT bei 36 Wochen CGA 3. CVS-Reaktion: Blutdruck und ionotrope Unterstützung in den ersten 3-5 Tagen 4. Hämatologische Beurteilung: Hämoglobin, Hämatokrit bei Aufnahme und in den ersten 72 Stunden des Lebens, Bedarf an Phototherapie und am höchsten Bilirubinspiegel in den ersten 7 Tagen, Bluttransfusionen bis 36 Wochen PMA erforderlich 5. Gastrointestinaler Schutz: Nekrotisierende Enterokolitis bis 36 Wochen PMA In dieser Pilotstudie planen wir, 15 VLBW-Säuglinge in jede Gruppe (n = 30) vom Mattel Children's Hospital und aufzunehmen Wehen und Entbindung im Krankenhaus von Santa Monica. Daten zu primären und sekundären Zielen werden von EMR bezogen. Die Nachsorge unter Verwendung von Bayleys Scores der Säuglingsentwicklung (BSID III) wird nach 18-22 Monaten PMA geplant
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Voraussichtliche Lieferung bei <32 Wochen GA.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeburtliche Diagnose von chromosomalen oder schweren angeborenen Fehlbildungen wie zyanotischer angeborener Herzkrankheit 2. Nabelschnurverletzungen wie rupturierte Vasa praevia führen zu fötalem Blutverlust, Notwendigkeit einer dringenden Entbindung, Plazentalösung und Nabelschnurprolaps 3. vom behandelnden Neonatologen als nicht lebensfähig angesehen oder Geburtshelfer 4. Einwilligung nicht erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schnur Melken
Das Mitglied des Forschungsteams entdreht das Kabel und hält es in einer vertikalen Position.
Die Nabelschnur wird dann zweimal in Richtung Bauchansatz der Nabelschnur gemolken.
Die Nabelschnur wird 1 Zoll über der Bauchdecke durchtrennt.
Nach dem Melken wird eine genaue Messung der Schnur erhalten.
|
Bei Säuglingen in der Nabelschnurmelkgruppe wird die Nabelschnur so weit wie möglich abgeklemmt und das Neugeborenenteam bringt den Säugling zur weiteren Versorgung zum Reanimationstisch.
Die klinische Versorgung wird von den Klinikern übernommen, die sich um den Säugling kümmern.
Das Forschungsteam wird geschult und ist dafür verantwortlich, den Geburtshelfer im Voraus aufzufordern, die maximale Länge der Nabelschnur bereitzustellen.
|
|
Kein Eingriff: Beobachtungs
Beobachtungskinder erhalten die übliche Versorgung mit sofortiger Abklemmung der Nabelschnur durch den entbindenden Geburtshelfer.
Die Zeit des Schnurklemmens wird für beide Gruppen mit einem Timer aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der zerebralen Oxygenierung und Funktion
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
|
Die ersten 24 Stunden des Lebens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten
|
Basisscore zur Messung des Neugeborenenstatus.
Von 0 bis 10.
|
1 und 5 Minuten
|
|
Bewertung von neurologischen Verletzungen
Zeitfenster: Tage 3-5 und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
|
Kopfultraschall an Tag #3-5
|
Tage 3-5 und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
|
|
Bewertung von neurologischen Verletzungen
Zeitfenster: Wochen postmenstruelles Alter
|
MRT bei 36 Wochen CGA
|
Wochen postmenstruelles Alter
|
|
Hämatologische Beurteilung
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
|
Hämatokrit der Aufnahme
|
Die ersten 72 Stunden des Lebens
|
|
Magen-Darm-Schutz
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
|
Nekrotisierende Enterokolitis bis 36 Wochen PMA
|
36 Wochen postmenstruelles Alter
|
|
Messen Sie die Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-24 Monate postmenstruelles Alter
|
Die Ergebnisbewertung wird von Ärzten oder Pflegekräften oder Ergotherapeuten durchgeführt, die auf Nachsorgeuntersuchungen bei Neugeborenen unter Verwendung der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III spezialisiert sind
|
18-24 Monate postmenstruelles Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-001134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .