- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987764
제대 착유는 초저체중 출생아의 신경 발달 결과에 영향을 미침 (Cordmilking)
조산아에서 제대 착유의 신경 발달 결과: 무작위 대조 시험
조산은 출생 체중이 2500g 미만인 영아에서 발생하는 모든 CP 사례의 47%로 주산기 뇌 손상 및 뇌성마비(CP)의 주요 위험 요소입니다. CP에는 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 평생 신경학적 결과가 있습니다. 지난 20년 동안 신생아 집중 치료의 개선으로 VLBW 영아의 생존율이 크게 향상되었습니다. VLBW 영아의 생존율 증가는 신경 발달 장애 및 CP를 감소시키기 위한 새로운 치료법 및 개입을 개발하는 데 새로운 도전을 제기합니다. 극도로 미숙아가 임신 23주에 생존하는 것이 일반적이지만, 신경학적 결과는 학습 장애 및 인지 결함에서 심각한 장애 및 뇌성마비에 이르기까지 다양합니다. 현재 코르티코스테로이드와 같은 산전 신경보호제는 조산이 예상될 때마다 사용됩니다. 그러나 VLBW 영아의 뇌 손상 및 뇌성마비를 예방하기 위한 입증된 출생 후 개입은 없습니다.
많은 최근 연구에 따르면 탯줄 클램핑(DCC)을 지연하면 미숙아의 혈역학적 안정성이 향상되고 뇌실내 출혈(IVH)이 감소할 수 있습니다. IVH 발생률 감소는 뇌 손상을 줄이고 장기적인 결과를 개선하는 예상 가능한 이점이 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 American College of Obstetricians and Gynecologist와 American Academy of Pediatrics는 DCC가 조산아에게 도움이 될 수 있음을 보증합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 미국의 대부분의 산부인과 의사가 채택하지 않았습니다. DCC 실행에 관한 주요 관심사는 소생술을 시작하고 이 취약한 인구에게 필요한 치료를 제공하는 데 있어 치료 지연입니다.
따라서 미숙아에게 제대혈 수혈을 제공하기 위해 DCC의 대안으로 CM(제대 착유) 방법이 개발되었습니다. CM은 소생을 지연시킬 필요 없이 동일한 이점을 제공할 수 있는 지연된 코드 클램핑에 대한 보다 실용적인 대안을 제공합니다. 그러나 VLBW 영아의 CM에 대한 연구는 거의 없으며 CM 후 장기적인 신경학적 결과 및 CP를 입증하는 증거는 없습니다.
연구자들은 VLBW 유아의 제대 착유가 대뇌 산소화, 기능을 개선하고 월경 후 2세에 장기적인 신경 발달 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 임신 32주 이하로 태어난 미숙아는 즉시 탯줄을 조이는 표준 관리와 비교하여 절단 후 탯줄 착유를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
측정:
- 생후 첫 24시간 동안 대뇌 산소화 및 기능(aEEG 이상)
- 18~24개월의 신경발달 결과 PMA 2차 목표
1. 개선된 이행 평가: 분만실 소생술, 아프가 점수, 제대 가스 또는 첫 시간 혈액 가스로 인한 산증 2. 신경 손상 평가: #3-5일 및 #7-14일 두부 초음파에서 IVH/PVIH/PVL, 및 36주에 PMA, 36주 CGA에 MRI 3. CVS 반응: 처음 3-5일 동안 혈압 및 이온성 지원 4. 혈액학적 평가: 헤모글로빈, 입원 헤마토크릿, 생애 첫 72시간, 광선 요법 필요 및 최고 첫 7일 동안 빌리루빈 수치, 36주 PMA까지 수혈 필요 5. 위장관 보호: 36주 PMA까지 괴사성 장염 이 파일럿 연구에서 우리는 Mattel Children's Hospital 및 산타모니카 병원 진통 및 분만. 1차 및 2차 목표와 관련된 데이터는 EMR에서 얻을 수 있습니다. Bayley의 유아 발달 점수(BSID III)를 활용한 후속 조치는 18-22개월 PMA에 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. <32주 GA에 예상 배송.
제외 기준:
- 1. 청색증 선천성 심장병과 같은 염색체 또는 중증 선천성 기형의 산전 진단 2. 전치관 파열과 같은 탯줄 사고로 인한 태아 실혈, 긴급 분만의 필요성, 태반 박리 및 탯줄 탈출 3. 담당 신생아 전문의에 의해 생존 불가능한 것으로 간주됨 또는 산부인과 의사 4. 동의가 부여되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코드 착유
연구팀 구성원은 코드를 풀고 수직 위치로 잡습니다.
탯줄은 탯줄의 복부 삽입 방향으로 두 번 착유됩니다.
탯줄은 복벽 위 1인치에서 절단됩니다.
탯줄의 정확한 측정을 위해 착유 후 얻을 것입니다.
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탯줄 착유 그룹의 유아의 경우, 탯줄은 가능한 한 가장 먼 거리에서 조여지고 신생아 팀은 추가 치료를 위해 유아를 소생 테이블로 데려갑니다.
임상 치료는 유아를 돌보는 임상의가 제공합니다.
연구팀은 탯줄의 최대 길이를 제공하기 위해 미리 산부인과 의사에게 요청하는 훈련을 받고 책임을 질 것입니다.
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간섭 없음: 관찰
관찰 영아는 분만하는 산부인과 의사가 즉시 탯줄을 조이는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
코드 클램핑 시간은 타이머를 사용하여 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 산소화 및 기능 측정
기간: 인생의 처음 24시간
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인생의 처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프가 점수
기간: 1분과 5분
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신생아 상태를 측정하기 위한 기본 점수.
0에서 10까지.
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1분과 5분
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신경 손상 평가
기간: 3-5일 및 월경 후 36주에
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#3-5일에 두부 초음파
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3-5일 및 월경 후 36주에
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신경 손상 평가
기간: 월경 후 주
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36주 CGA에서 MRI
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월경 후 주
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혈액학적 평가
기간: 생애 첫 72시간
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입학 헤마토크릿
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생애 첫 72시간
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위장 보호
기간: 월경 후 36주
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36주 PMA까지의 괴사성 장염
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월경 후 36주
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신경 발달 장애 측정
기간: 월경 후 18~24개월
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결과 평가는 Bayley Scales of Infant Development III를 사용하여 신생아 후속 검사를 전문으로 하는 의사, 임상간호사 또는 작업 치료사가 수행합니다.
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월경 후 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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