- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987764
A ordenha do cordão afeta os resultados do neurodesenvolvimento em bebês com muito baixo peso ao nascer (Cordmilking)
Resultados do neurodesenvolvimento da ordenha do cordão em bebês prematuros: ensaio controlado randomizado
O nascimento prematuro é um importante fator de risco para dano cerebral perinatal e paralisia cerebral (PC), com 47% de todos os casos de PC ocorrendo em bebês com peso ao nascer inferior a 2.500 g. A PC tem consequências neurológicas ao longo da vida que afetam a qualidade de vida do paciente. Nas últimas 2 décadas, as melhorias nos cuidados intensivos neonatais melhoraram significativamente a sobrevida de bebês VLBW. Esse aumento da sobrevida de bebês VLBW representa novos desafios para o desenvolvimento de novos tratamentos e intervenções para diminuir o comprometimento do neurodesenvolvimento e a PC. Embora seja comum que bebês extremamente prematuros sobrevivam às 23 semanas de gestação, as consequências neurológicas variam de dificuldades de aprendizado e defeitos cognitivos a deficiências graves e paralisia cerebral. Atualmente, agentes neuroprotetores pré-natais, como corticosteróides, são utilizados sempre que um parto prematuro é antecipado. No entanto, não há intervenções pós-natais comprovadas para prevenir danos cerebrais e paralisia cerebral em RNMBP.
Muitos estudos recentes mostram que retardar o clampeamento do cordão umbilical (DCC) pode melhorar a estabilidade hemodinâmica e diminuir a hemorragia intraventricular (IVH) em prematuros. Uma diminuição na incidência de IVH tem um benefício prospectivo concebível de diminuir a lesão cerebral e melhorar os resultados a longo prazo. Com base nesses achados, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Academia Americana de Pediatria endossam que o DCC pode beneficiar os bebês prematuros. No entanto, essas recomendações não foram adotadas pela maioria dos obstetras nos EUA. A principal preocupação em relação à prática do DCC é a demora do cuidado em iniciar a reanimação e prestar os cuidados necessários a essa população vulnerável.
Portanto, como uma alternativa ao DCC, o método de ordenha do cordão umbilical (MC) foi desenvolvido para fornecer transfusão de sangue do cordão umbilical a bebês prematuros. O CM oferece uma alternativa mais prática ao clampeamento tardio do cordão que pode fornecer os mesmos benefícios sem a necessidade de adiar a ressuscitação. No entanto, existem poucos estudos de MC em lactentes VLBW e não há evidências que demonstrem resultados neurológicos de longo prazo e PC após MC.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ordenha do cordão em bebês VLBW resultará na melhora da oxigenação e função cerebral e resultará em melhores resultados de neurodesenvolvimento a longo prazo aos 2 anos de idade pós-menstrual. Bebês prematuros nascidos com idade gestacional menor ou igual a 32 semanas receberão ordenha do cordão após o corte versus cuidados padrão de clampeamento imediato do cordão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários
Medir:
- Oxigenação e função cerebral (anormalidades no aEEG) nas primeiras 24 horas de vida
- Resultados do neurodesenvolvimento aos 18 - 24 meses PMA Objetivos secundários
1. Avaliação da transição melhorada: Ressuscitação na sala de parto, pontuações de Apgar, acidose de gás de cordão ou gasometria na primeira hora 2. Avaliação de lesão neurológica: IVH/PVIH/PVL na ultrassonografia da cabeça nos dias 3-5 e dias 7-14, e às 36 semanas PMA, ressonância magnética às 36 semanas CGA 3. Resposta CVS: Pressão arterial e suporte ionotrópico nos primeiros 3-5 dias 4. Avaliação hematológica: Hemoglobina, hematócrito de admissão e primeiras 72 horas de vida, necessidade de fototerapia e maior nível de bilirrubina nos primeiros 7 dias, transfusões de sangue necessárias até 36 semanas de PMA 5. Proteção gastrointestinal: enterocolite necrosante até 36 semanas de PMA Trabalho de parto e parto no Santa Monica Hospital. Os dados referentes aos objetivos primários e secundários serão obtidos do EMR. O acompanhamento utilizando os escores de desenvolvimento infantil de Bayley (BSID III) será agendado aos 18-22 meses PMA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Parto esperado em <32 semanas GA.
Critério de exclusão:
- 1. Diagnóstico pré-natal de malformações cromossômicas ou congênitas graves, como doença cardíaca congênita cianótica 2. Acidentes do cordão umbilical, como ruptura de Vasa Prévia, resulta em perda de sangue fetal, necessidade de parto urgente, descolamento prematuro da placenta e prolapso do cordão 3. considerado inviável pelo neonatologista assistente ou obstetra 4. Consentimento não concedido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordenha de cordão
O membro da equipe de pesquisa irá desenrolar o cordão e segurá-lo na posição vertical.
O cordão será então ordenhado duas vezes em direção à inserção abdominal do cordão.
O cordão será cortado 1 polegada acima da parede abdominal.
Após a ordenha será obtida a medida exata do cordão.
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Para bebês no grupo de ordenha do cordão, o cordão será clampeado na maior distância possível e a equipe neonatal levará o bebê à mesa de reanimação para cuidados adicionais.
Os cuidados clínicos serão fornecidos pelos médicos que cuidam do bebê.
A equipe de pesquisa será treinada e ficará responsável por solicitar ao obstetra com antecedência o comprimento máximo do cordão umbilical.
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Sem intervenção: Observacional
Bebês em observação receberão os cuidados habituais com clampeamento imediato do cordão pelo obstetra responsável pelo parto.
O tempo de pinçamento do cordão será registrado para ambos os grupos por meio de um cronômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a oxigenação e a função cerebral
Prazo: Primeiras 24 horas de vida
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Primeiras 24 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos
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Escore básico para medir o estado do recém-nascido.
De 0 a 10.
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1 e 5 minutos
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Avaliação de lesões neurológicas
Prazo: Dias 3-5 e 36 semanas de idade pós-menstrual
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Ultrassom da cabeça no dia #3-5
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Dias 3-5 e 36 semanas de idade pós-menstrual
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Avaliação de lesões neurológicas
Prazo: semanas de idade pós-menstrual
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RM em 36 semanas CGA
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semanas de idade pós-menstrual
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Avaliação hematológica
Prazo: Primeiras 72 horas de vida
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Hematócrito de admissão
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Primeiras 72 horas de vida
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Proteção gastrointestinal
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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Enterocolite necrosante até 36 semanas PMA
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Medir comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-24 meses de idade pós-menstrual
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As avaliações dos resultados serão conduzidas por médicos, enfermeiros ou terapeutas ocupacionais especializados em exames de acompanhamento neonatal usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III
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18-24 meses de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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