臍帯搾乳は極低出生体重児の神経発達転帰に影響を与える (Cordmilking)
早産児における臍帯搾乳の神経発達転帰:ランダム化比較試験
早産は周産期の脳損傷と脳性麻痺 (CP) の主要な危険因子であり、すべての CP 症例の 47% は出生時体重が 2500 g 未満の乳児に発生します。 CP には、患者の生活の質に影響を与える生涯にわたる神経学的影響があります。 過去 20 年間で、新生児集中治療の改善により、VLBW 乳児の生存率が大幅に改善されました。 この VLBW 乳児の生存率の増加は、神経発達障害と CP を減少させるための新しい治療法と介入の開発に向けた新たな課題をもたらします。 超早産児が妊娠 23 週で生存することはよくあることですが、神経学的影響は、学習障害や認知障害から重度の障害や脳性麻痺にまで及びます。 現在、早産が予想されるときはいつでも、コルチコステロイドなどの出生前神経保護剤が利用されています。 ただし、VLBW 乳児の脳損傷および脳性麻痺を予防するための証明された出生後の介入はありません。
最近の多くの研究では、臍帯クランプ (DCC) を遅らせると血行動態の安定性が向上し、早産児の脳室内出血 (IVH) が減少する可能性があることが示されています。 IVH の発生率の低下には、脳損傷の減少と長期転帰の改善という予想される利益があります。 これらの調査結果に基づいて、アメリカ産科婦人科学会とアメリカ小児科学会は、DCC が早産児に利益をもたらす可能性があることを支持しています。 ただし、これらの推奨事項は、米国のほとんどの産科医によって採用されていません。 DCCの実践に関する主な懸念は、蘇生の開始と、この脆弱な集団に必要なケアを提供する際のケアの遅れです。
したがって、DCC の代替として、未熟児に臍帯血輸血を提供するために臍帯搾乳 (CM) の方法が開発されました。 CM は、蘇生を遅らせる必要なしに同じ利点を提供する可能性がある遅延臍帯クランプのより実用的な代替手段を提供します。 ただし、VLBW 乳児における CM の研究はほとんどなく、CM 後の長期的な神経学的転帰と CP を示す証拠はありません。
研究者らは、VLBW 乳児の臍帯搾乳が脳の酸素化と機能を改善し、月経後 2 歳の長期的な神経発達転帰を改善すると仮定しています。 妊娠 32 週以下で生まれた未熟児は、切断後に臍帯搾乳を受けますが、標準的なケアでは即時臍帯クランプが行われます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
測定する:
- 人生の最初の 24 時間における脳の酸素化と機能 (aEEG 異常)
- 18 ~ 24 か月の PMA での神経発達転帰 副次的な目的
1. 移行の改善の評価: 分娩室での蘇生、アプガー スコア、臍帯ガスまたは最初の 1 時間の血液ガスによるアシドーシスおよび 36 週 PMA で、36 週 CGA で MRI 3. CVS 応答: 最初の 3 ~ 5 日間の血圧およびイオンチャンネルのサポート 4. 血液学的評価: ヘモグロビン、入院時のヘマトクリット、生後 72 時間、光線療法の必要性および最高最初の 7 日間のビリルビン レベル、36 週 PMA まで必要な輸血 5. 胃腸保護: 36 週 PMA までの壊死性腸炎サンタモニカ病院の陣痛と分娩. 一次および二次目的に関するデータは、EMR から取得されます。 Bayley の乳児発育スコア (BSID III) を利用したフォローアップは、PMA の 18 ~ 22 か月に予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. GA の 32 週間未満での配信予定。
除外基準:
- 1. チアノーゼ性先天性心疾患などの染色体または重度の先天性奇形の出生前診断 2. 前血管破裂などの臍帯事故により、胎児の失血、緊急分娩の必要性、胎盤剥離および臍帯脱出が生じる 3. 主治医によって生育不能と見なされるまたは産科医 4.同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コード搾乳
研究チームのメンバーは紐をほどき、垂直に立てます。
臍帯は、臍帯の腹部挿入に向かって 2 回搾乳されます。
コードは、腹壁の 1 インチ上で切断されます。
コードの正確な測定のために搾乳した後、取得されます。
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臍帯搾乳グループの乳児の場合、臍帯は可能な限り長い距離でクランプされ、新生児チームはさらなるケアのために乳児を蘇生テーブルに連れて行きます.
臨床ケアは、乳児の世話をする臨床医によって提供されます。
研究チームは訓練を受け、事前に産科医に臍帯の最大長を提供するよう依頼する責任があります。
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介入なし:観察的
経過観察中の乳児は、産科医による即時のコードクランプで通常のケアを受けます。
コードクランプの時間は、タイマーを使用して両方のグループで記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳の酸素化と機能を測定
時間枠:人生の最初の24時間
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人生の最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠:1分と5分
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新生児の状態を測る基礎スコア。
0 から 10 まで。
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1分と5分
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神経損傷の評価
時間枠:月経後3~5日目と36週目
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#3-5 日目の頭の超音波検査
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月経後3~5日目と36週目
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神経損傷の評価
時間枠:週経後年齢
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36週CGAでのMRI
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週経後年齢
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血液学的評価
時間枠:人生の最初の72時間
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入院時のヘマトクリット
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人生の最初の72時間
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胃腸の保護
時間枠:月経後36週
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36週PMAまでの壊死性腸炎
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月経後36週
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神経発達障害の測定
時間枠:月経後18~24ヶ月
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結果の評価は、乳児発育のBayley Scales IIIを使用した新生児のフォローアップ検査を専門とする医師または看護師または作業療法士によって実施されます。
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月経後18~24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コード搾乳の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー