Napalypsy vaikuttaa hermoston kehitykseen hyvin pienipainoisilla imeväisillä (Cordmilking)
Napalypsyn hermoston kehitystulokset keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ennenaikainen synnytys on perinataalisen aivovaurion ja aivohalvauksen (CP) tärkeä riskitekijä, sillä 47 % kaikista CP-tapauksista esiintyy alle 2500 g:n syntymäpainoisilla vauvoilla. CP:llä on elinikäisiä neurologisia seurauksia, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun. Kahden viime vuosikymmenen aikana vastasyntyneiden tehohoidon parannukset ovat parantaneet VLBW-vauvojen eloonjäämistä merkittävästi. Tämä VLBW-vauvojen lisääntynyt eloonjääminen asettaa uusia haasteita kehitettäessä uusia hoitoja ja interventioita hermoston kehityksen heikkenemisen ja CP:n vähentämiseksi. Vaikka on tavallista, että erittäin keskoset selviävät hengissä 23 raskausviikolla, neurologiset seuraukset vaihtelevat oppimisvaikeuksista ja kognitiivisista häiriöistä vakavaan vammaisuuteen ja aivohalvaukseen. Tällä hetkellä synnytystä edeltäviä hermosoluja suojaavia aineita, kuten kortikosteroideja, käytetään aina, kun ennenaikaista synnytystä odotetaan. Ei kuitenkaan ole olemassa todistettuja postnataalisia interventioita aivovaurion ja aivohalvauksen ehkäisemiseksi VLBW-vauvoilla.
Monet viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että napanuoran kiinnityksen viivästäminen (DCC) voi parantaa hemodynaamista vakautta ja vähentää suonentrikulaarista verenvuotoa (IVH) keskosilla. IVH:n ilmaantuvuuden vähenemisellä on ajateltavissa oleva hyöty, joka vähentää aivovaurioita ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Näiden havaintojen perusteella American College of Obstetricians and Gynecologist ja American Academy of Pediatrics tukevat, että DCC voi hyödyttää keskosia. Useimmat yhdysvaltalaiset synnytyslääkärit eivät kuitenkaan ole hyväksyneet näitä suosituksia. Suurin huolenaihe DCC-käytännössä on hoidon viivästyminen elvytystoimien aloittamisessa ja tarvittavan hoidon tarjoamisessa tälle haavoittuvaiselle väestölle.
Siksi vaihtoehtona DCC:lle on kehitetty napanuoralypsymenetelmä (CM) napanuoraverensiirron tarjoamiseksi ennenaikaisille vauvoille. CM tarjoaa käytännöllisemmän vaihtoehdon viivästetylle johdon puristamiselle, joka voi tarjota samat edut ilman, että elvytystä tarvitsee viivyttää. On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia CM:stä VLBW-vauvoilla, eikä ole näyttöä pitkäaikaisista neurologisista tuloksista ja CP:stä CM:n jälkeen.
Tutkijat olettavat, että napalypsy VLBW-vauvoilla parantaa aivojen hapetusta, toimintaa ja parantaa pitkäaikaisia hermoston kehitystuloksia 2 vuoden iässä kuukautisten jälkeen. Ennenaikaiset vauvat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikon iässä, saavat napalypsyn leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen välittömään napalypsyn hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
Mitata:
- Aivojen hapetus ja toiminta (aEEG-poikkeavuudet) ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Neurokehityksen tulokset 18 - 24 kuukauden PMA toissijaisissa tavoitteissa
1. Arvio parantuneesta siirtymisestä: synnytyssalin elvytys, Apgar-pisteet, napanuorakaasun tai ensimmäisen tunnin verikaasun aiheuttama asidoosi 2. Neurologisen vamman arviointi: IVH/PVIH/PVL pään ultraäänellä päivinä #3-5 ja päivänä #7-14, ja 36 vk PMA, MRI klo 36 v CGA 3. CVS-vaste: Verenpaine ja ionotrooppinen tuki ensimmäisten 3-5 päivän aikana 4. Hematologinen arviointi: Hemoglobiini, Hematokriitti hoitoon ja ensimmäiset 72 tuntia, valohoidon tarve ja korkein bilirubiinitaso ensimmäisten 7 päivän aikana, verensiirrot tarvitaan 36 vk asti PMA 5. Ruoansulatuskanavan suojaus: Nekrotisoiva enterokoliitti 36 viikkoon asti PMA Tässä pilottitutkimuksessa aiomme ottaa mukaan 15 VLBW-vauvaa kuhunkin ryhmään (n=30) Mattelin lastensairaalasta ja Santa Monican sairaalan synnytys ja toimitus. Ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita koskevat tiedot saadaan EMR:ltä. Bayleyn pikkulasten kehityspisteitä (BSID III) hyödyntävä seuranta ajoitetaan 18–22 kuukauden PMA:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Odotettu toimitusaika <32 viikon GA.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Prenataalinen kromosomaalisten tai vakavien synnynnäisten epämuodostumien, kuten syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, diagnoosi tai synnytyslääkäri 4. Lupaa ei annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napalypsy
Tutkimusryhmän jäsen kiertää narun ja pitää sitä pystyasennossa.
Sen jälkeen naru lypsetään kahdesti nyörin vatsan sisäänvientiä kohti.
Johto leikataan 1 tuuman vatsan seinämän yläpuolelta.
Lypsyn jälkeen narun tarkka mitta saadaan.
|
Nuoralypsyryhmän pikkulapsille naru kiristetään mahdollisimman pitkältä etäisyydeltä ja vastasyntyneiden ryhmä tuo vauvan elvytyspöytään jatkohoitoa varten.
Kliinisestä hoidosta huolehtivat vauvaa hoitavat lääkärit.
Tutkimusryhmä on koulutettu ja vastaa siitä, että synnytyslääkäri pyytää etukäteen antamaan napanuoran enimmäispituuden.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Tarkkailuvauvoille annetaan tavallista hoitoa synnyttävän synnytyslääkärin välittömällä napapuristimella.
Johdon kiinnitysaika tallennetaan molemmille ryhmille ajastimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa aivojen hapetus ja toiminta
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia
|
Peruspistemäärä vastasyntyneen tilan mittaamiseksi.
0-10.
|
1 ja 5 minuuttia
|
|
Neurologisen vamman arviointi
Aikaikkuna: Päivät 3-5 ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Pään ultraääni päivänä 3-5
|
Päivät 3-5 ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Neurologisen vamman arviointi
Aikaikkuna: viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään
|
MRI klo 36 CGA
|
viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään
|
|
Hematologinen arviointi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia
|
Pääsyn hematokriitti
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan suojaus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Nekrotisoiva enterokoliitti 36 viikkoon asti PMA
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Mittaa hermoston kehityshäiriöt
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
Tulosarvioinnin tekevät vastasyntyneen seurantatutkimukseen erikoistuneet lääkärit tai sairaanhoitajat tai toimintaterapeutti Bayley Scales of Infant Development III -asteikolla.
|
18-24 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .