Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengmelken heeft gevolgen voor de neurologische ontwikkeling bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (Cordmilking)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Meena Garg, MD, University of California, Los Angeles

Neurologische uitkomsten van navelstrengmelken bij te vroeg geboren baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vroeggeboorte is een belangrijke risicofactor voor perinatale hersenbeschadiging en cerebrale parese (CP), waarbij 47% van alle CP-gevallen voorkomt bij baby's met een geboortegewicht van minder dan 2500 g. CP heeft levenslange neurologische gevolgen die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten. In de afgelopen 2 decennia hebben verbeteringen in de neonatale intensive care de overleving van VLBW-zuigelingen aanzienlijk verbeterd. Deze verhoogde overleving van VLBW-baby's vormt een nieuwe uitdaging voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen en interventies om neurologische ontwikkelingsstoornissen en CP te verminderen. Hoewel het gebruikelijk is dat extreem vroeg geboren baby's na 23 weken zwangerschap overleven, variëren de neurologische gevolgen van leerproblemen en cognitieve defecten tot ernstige invaliditeit en hersenverlamming. Momenteel worden prenatale neuroprotectieve middelen zoals corticosteroïden gebruikt wanneer een vroeggeboorte wordt verwacht. Er zijn echter geen bewezen postnatale interventies om hersenbeschadiging en hersenverlamming bij VLBW-baby's te voorkomen.

Veel recente onderzoeken tonen aan dat het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng (DCC) de hemodynamische stabiliteit kan verbeteren en intraventriculaire bloeding (IVH) bij te vroeg geboren baby's kan verminderen. Een afname van de incidentie van IVH heeft een denkbaar toekomstig voordeel van het verminderen van hersenletsel en het verbeteren van de langetermijnresultaten. Op basis van deze bevindingen onderschrijven het American College of Obstetricians and Gynecologist en de American Academy of Pediatrics dat DCC gunstig kan zijn voor te vroeg geboren baby's. Deze aanbevelingen zijn echter niet overgenomen door de meeste verloskundigen in de VS. De belangrijkste zorg met betrekking tot de praktijk van DCC is de zorgvertraging bij het initiëren van reanimatie en het verlenen van de benodigde zorg aan deze kwetsbare bevolkingsgroep.

Daarom is als alternatief voor DCC de methode van navelstrengmelken (CM) ontwikkeld om navelstrengbloedtransfusie te geven aan te vroeg geboren baby's. CM biedt een praktischer alternatief voor vertraagde navelstrengklemming dat dezelfde voordelen kan bieden zonder de reanimatie uit te stellen. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken naar CM bij VLBW-zuigelingen en er is geen bewijs voor neurologische uitkomsten op de lange termijn en CP na CM.

De onderzoekers veronderstellen dat navelstrengmelken bij VLBW-baby's zal resulteren in een verbetering van de cerebrale oxygenatie en functie en zal resulteren in verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn op 2 jaar postmenstruele leeftijd. Premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken zullen na het doorsnijden navelstrengmelken ondergaan versus standaardzorg van onmiddellijke navelstrengafklemming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

Meten:

  1. Cerebrale oxygenatie en functie (aEEG-afwijkingen) in de eerste 24 uur van het leven
  2. Neurologische ontwikkelingsresultaten na 18 - 24 maanden PMA Secundaire doelen

1. Beoordeling van verbeterde overgang: reanimatie in de verloskamer, Apgar-scores, acidose door navelstrenggas of bloedgas in het eerste uur 2. Beoordeling van neurologisch letsel: IVH/PVIH/PVL op echografie van het hoofd op dag #3-5 en dag #7-14, en na 36 weken PMA, MRI na 36 weken CGA 3. CVS-respons: bloeddruk en ionotrope ondersteuning in de eerste 3-5 dagen 4. Hematologische beoordeling: hemoglobine, hematocriet bij opname en eerste 72 uur van het leven, behoefte aan fototherapie en hoogste bilirubinespiegel in de eerste 7 dagen, bloedtransfusies nodig tot 36 wk PMA 5. Gastro-intestinale bescherming: Necrotiserende enterocolitis tot 36 wk PMA In deze pilootstudie zijn we van plan om 15 VLBW-baby's in elke groep (n=30) uit het Mattel Children's Hospital en Arbeid en bevalling in het Santa Monica Hospital. Gegevens met betrekking tot primaire en secundaire doelen zullen worden betrokken bij EMR. Follow-up met behulp van Bayley's scores voor ontwikkeling van baby's (BSID III) zal worden gepland op 18-22 maanden PMA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Verwachte bevalling bij <32 weken GA.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Prenatale diagnose van chromosomale of ernstige congenitale misvormingen zoals cyanotische congenitale hartziekte 2. Navelstrengongevallen zoals gescheurde Vasa Previa leiden tot foetaal bloedverlies, noodzaak tot spoedbevalling, loskomen van de placenta en verzakking van de navelstreng 3. als niet-levensvatbaar beschouwd door behandelend neonatoloog of verloskundige 4. Toestemming niet verleend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng melken
Het lid van het onderzoeksteam zal het snoer losdraaien en in een verticale positie houden. De navelstreng wordt dan twee keer gemolken in de richting van de buikinsertie van de navelstreng. Het snoer wordt 1 inch boven de buikwand doorgesneden. Na het melken wordt de exacte meting van de navelstreng verkregen.
Voor baby's in de navelstrengmelkgroep wordt de navelstreng zo ver mogelijk afgeklemd en brengt het neonatale team de baby naar de reanimatietafel voor verdere zorg. De klinische zorg wordt verleend door de clinici die voor het kind zorgen. Het onderzoeksteam wordt opgeleid en is verantwoordelijk voor het vooraf aanvragen van de verloskundige om de maximale lengte van de navelstreng op te geven.
Geen tussenkomst: Observationeel
Observationele baby's krijgen de gebruikelijke zorg met onmiddellijke afklemming van de navelstreng door de verloskundige. De tijd van het koordklemmen wordt voor beide groepen geregistreerd met behulp van een timer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet cerebrale oxygenatie en functie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Eerste 24 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten
Basisscore om de status van de pasgeborene te meten. Van 0 tot 10.
1 en 5 minuten
Beoordeling van neurologische letsels
Tijdsspanne: Dag 3-5 en op 36 weken postmenstruele leeftijd
Echografie van het hoofd op dag #3-5
Dag 3-5 en op 36 weken postmenstruele leeftijd
Beoordeling van neurologische letsels
Tijdsspanne: weken postmenstruele leeftijd
MRI bij 36 weken CGA
weken postmenstruele leeftijd
Hematologische beoordeling
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
Hematocriet van opname
Eerste 72 uur van het leven
Gastro-intestinale bescherming
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
Necrotiserende enterocolitis tot 36 weken PMA
36 weken postmenstruele leeftijd
Meet neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 18-24 maanden na de menstruatie
Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door artsen of verpleegkundig specialisten of ergotherapeuten die gespecialiseerd zijn in neonatale follow-uponderzoeken met behulp van Bayley Scales of Infant Development III
18-24 maanden na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren