- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02987764
Navelstrengmelken heeft gevolgen voor de neurologische ontwikkeling bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (Cordmilking)
Neurologische uitkomsten van navelstrengmelken bij te vroeg geboren baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vroeggeboorte is een belangrijke risicofactor voor perinatale hersenbeschadiging en cerebrale parese (CP), waarbij 47% van alle CP-gevallen voorkomt bij baby's met een geboortegewicht van minder dan 2500 g. CP heeft levenslange neurologische gevolgen die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten. In de afgelopen 2 decennia hebben verbeteringen in de neonatale intensive care de overleving van VLBW-zuigelingen aanzienlijk verbeterd. Deze verhoogde overleving van VLBW-baby's vormt een nieuwe uitdaging voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen en interventies om neurologische ontwikkelingsstoornissen en CP te verminderen. Hoewel het gebruikelijk is dat extreem vroeg geboren baby's na 23 weken zwangerschap overleven, variëren de neurologische gevolgen van leerproblemen en cognitieve defecten tot ernstige invaliditeit en hersenverlamming. Momenteel worden prenatale neuroprotectieve middelen zoals corticosteroïden gebruikt wanneer een vroeggeboorte wordt verwacht. Er zijn echter geen bewezen postnatale interventies om hersenbeschadiging en hersenverlamming bij VLBW-baby's te voorkomen.
Veel recente onderzoeken tonen aan dat het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng (DCC) de hemodynamische stabiliteit kan verbeteren en intraventriculaire bloeding (IVH) bij te vroeg geboren baby's kan verminderen. Een afname van de incidentie van IVH heeft een denkbaar toekomstig voordeel van het verminderen van hersenletsel en het verbeteren van de langetermijnresultaten. Op basis van deze bevindingen onderschrijven het American College of Obstetricians and Gynecologist en de American Academy of Pediatrics dat DCC gunstig kan zijn voor te vroeg geboren baby's. Deze aanbevelingen zijn echter niet overgenomen door de meeste verloskundigen in de VS. De belangrijkste zorg met betrekking tot de praktijk van DCC is de zorgvertraging bij het initiëren van reanimatie en het verlenen van de benodigde zorg aan deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Daarom is als alternatief voor DCC de methode van navelstrengmelken (CM) ontwikkeld om navelstrengbloedtransfusie te geven aan te vroeg geboren baby's. CM biedt een praktischer alternatief voor vertraagde navelstrengklemming dat dezelfde voordelen kan bieden zonder de reanimatie uit te stellen. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken naar CM bij VLBW-zuigelingen en er is geen bewijs voor neurologische uitkomsten op de lange termijn en CP na CM.
De onderzoekers veronderstellen dat navelstrengmelken bij VLBW-baby's zal resulteren in een verbetering van de cerebrale oxygenatie en functie en zal resulteren in verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn op 2 jaar postmenstruele leeftijd. Premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken zullen na het doorsnijden navelstrengmelken ondergaan versus standaardzorg van onmiddellijke navelstrengafklemming.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
Meten:
- Cerebrale oxygenatie en functie (aEEG-afwijkingen) in de eerste 24 uur van het leven
- Neurologische ontwikkelingsresultaten na 18 - 24 maanden PMA Secundaire doelen
1. Beoordeling van verbeterde overgang: reanimatie in de verloskamer, Apgar-scores, acidose door navelstrenggas of bloedgas in het eerste uur 2. Beoordeling van neurologisch letsel: IVH/PVIH/PVL op echografie van het hoofd op dag #3-5 en dag #7-14, en na 36 weken PMA, MRI na 36 weken CGA 3. CVS-respons: bloeddruk en ionotrope ondersteuning in de eerste 3-5 dagen 4. Hematologische beoordeling: hemoglobine, hematocriet bij opname en eerste 72 uur van het leven, behoefte aan fototherapie en hoogste bilirubinespiegel in de eerste 7 dagen, bloedtransfusies nodig tot 36 wk PMA 5. Gastro-intestinale bescherming: Necrotiserende enterocolitis tot 36 wk PMA In deze pilootstudie zijn we van plan om 15 VLBW-baby's in elke groep (n=30) uit het Mattel Children's Hospital en Arbeid en bevalling in het Santa Monica Hospital. Gegevens met betrekking tot primaire en secundaire doelen zullen worden betrokken bij EMR. Follow-up met behulp van Bayley's scores voor ontwikkeling van baby's (BSID III) zal worden gepland op 18-22 maanden PMA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Verwachte bevalling bij <32 weken GA.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Prenatale diagnose van chromosomale of ernstige congenitale misvormingen zoals cyanotische congenitale hartziekte 2. Navelstrengongevallen zoals gescheurde Vasa Previa leiden tot foetaal bloedverlies, noodzaak tot spoedbevalling, loskomen van de placenta en verzakking van de navelstreng 3. als niet-levensvatbaar beschouwd door behandelend neonatoloog of verloskundige 4. Toestemming niet verleend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstreng melken
Het lid van het onderzoeksteam zal het snoer losdraaien en in een verticale positie houden.
De navelstreng wordt dan twee keer gemolken in de richting van de buikinsertie van de navelstreng.
Het snoer wordt 1 inch boven de buikwand doorgesneden.
Na het melken wordt de exacte meting van de navelstreng verkregen.
|
Voor baby's in de navelstrengmelkgroep wordt de navelstreng zo ver mogelijk afgeklemd en brengt het neonatale team de baby naar de reanimatietafel voor verdere zorg.
De klinische zorg wordt verleend door de clinici die voor het kind zorgen.
Het onderzoeksteam wordt opgeleid en is verantwoordelijk voor het vooraf aanvragen van de verloskundige om de maximale lengte van de navelstreng op te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
Observationele baby's krijgen de gebruikelijke zorg met onmiddellijke afklemming van de navelstreng door de verloskundige.
De tijd van het koordklemmen wordt voor beide groepen geregistreerd met behulp van een timer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet cerebrale oxygenatie en functie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
|
Eerste 24 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten
|
Basisscore om de status van de pasgeborene te meten.
Van 0 tot 10.
|
1 en 5 minuten
|
|
Beoordeling van neurologische letsels
Tijdsspanne: Dag 3-5 en op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Echografie van het hoofd op dag #3-5
|
Dag 3-5 en op 36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Beoordeling van neurologische letsels
Tijdsspanne: weken postmenstruele leeftijd
|
MRI bij 36 weken CGA
|
weken postmenstruele leeftijd
|
|
Hematologische beoordeling
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
|
Hematocriet van opname
|
Eerste 72 uur van het leven
|
|
Gastro-intestinale bescherming
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Necrotiserende enterocolitis tot 36 weken PMA
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Meet neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 18-24 maanden na de menstruatie
|
Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door artsen of verpleegkundig specialisten of ergotherapeuten die gespecialiseerd zijn in neonatale follow-uponderzoeken met behulp van Bayley Scales of Infant Development III
|
18-24 maanden na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .