- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987764
La mungitura del cordone ombelicale influisce sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati con peso alla nascita molto basso (Cordmilking)
Risultati dello sviluppo neurologico della mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine: studio controllato randomizzato
La nascita prematura è un importante fattore di rischio per danni cerebrali perinatali e paralisi cerebrale (CP) con il 47% di tutti i casi di CP che si verificano in neonati con peso alla nascita inferiore a 2500 g. La CP ha conseguenze neurologiche per tutta la vita che influenzano la qualità della vita del paziente. Negli ultimi 2 decenni, i miglioramenti nella terapia intensiva neonatale hanno migliorato significativamente la sopravvivenza dei neonati VLBW. Questa maggiore sopravvivenza dei neonati VLBW pone nuove sfide verso lo sviluppo di nuovi trattamenti e interventi per ridurre la compromissione dello sviluppo neurologico e la CP. Sebbene sia comune che i neonati estremamente pretermine sopravvivano a 23 settimane di gestazione, le conseguenze neurologiche vanno da difficoltà di apprendimento e difetti cognitivi a gravi disabilità e paralisi cerebrale. Attualmente vengono utilizzati agenti neuroprotettivi prenatali come i corticosteroidi ogni volta che si prevede un parto pretermine. Tuttavia, non ci sono interventi postnatali comprovati per prevenire danni cerebrali e paralisi cerebrale nei neonati VLBW.
Molti studi recenti mostrano che ritardare il clampaggio del cordone ombelicale (DCC) può migliorare la stabilità emodinamica e diminuire l'emorragia intraventricolare (IVH) nei neonati prematuri. Una diminuzione dell'incidenza di IVH ha un possibile vantaggio prospettico di ridurre le lesioni cerebrali e migliorare i risultati a lungo termine. Sulla base di questi risultati, l'American College of Obstetricians and Gynecologist e l'American Academy of Pediatrics sostengono che il DCC può giovare ai neonati prematuri. Tuttavia, queste raccomandazioni non sono state adottate dalla maggior parte degli ostetrici negli Stati Uniti. La preoccupazione principale per quanto riguarda la pratica del DCC è il ritardo nell'assistenza nell'avvio della rianimazione e nel fornire le cure necessarie a questa popolazione vulnerabile.
Pertanto, in alternativa al DCC, è stato sviluppato il metodo di mungitura del cordone ombelicale (CM) per fornire trasfusioni di sangue del cordone ombelicale ai neonati prematuri. CM offre un'alternativa più pratica al clamping ritardato del cordone che può fornire gli stessi vantaggi senza la necessità di ritardare la rianimazione. Tuttavia, ci sono pochissimi studi sulla CM nei neonati VLBW e non ci sono prove che dimostrino esiti neurologici a lungo termine e CP dopo CM.
I ricercatori ipotizzano che la mungitura del cordone ombelicale nei neonati VLBW si tradurrà in un miglioramento dell'ossigenazione cerebrale, della funzione e si tradurrà in un miglioramento degli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine a 2 anni di età post-mestruale. I neonati prematuri nati a un'età di gestazione inferiore o uguale a 32 settimane riceveranno la mungitura del cordone ombelicale dopo il taglio rispetto alle cure standard del clamping immediato del cordone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
Misurare:
- Ossigenazione e funzione cerebrale (anomalie dell'aEEG) nelle prime 24 ore di vita
- Risultati sullo sviluppo neurologico a 18 - 24 mesi Obiettivi secondari PMA
1. Valutazione del miglioramento della transizione: rianimazione in sala parto, punteggi di Apgar, acidosi da gas cordonale o gas ematico della prima ora e a 36 settimane PMA, RM a 36 settimane CGA 3. Risposta CVS: pressione arteriosa e supporto ionotropico nei primi 3-5 giorni 4. Valutazione ematologica: emoglobina, ematocrito al ricovero e prime 72 ore di vita, necessità di fototerapia e massima livello di bilirubina nei primi 7 giorni, trasfusioni di sangue necessarie fino a 36 settimane PMA 5. Protezione gastrointestinale: enterocolite necrotizzante fino a 36 settimane PMA In questo studio pilota, prevediamo di arruolare 15 neonati VLBW in ciascun gruppo (n=30) dal Mattel Children's Hospital e Travaglio e parto al Santa Monica Hospital. I dati relativi agli obiettivi primari e secondari saranno ottenuti da EMR. Il follow-up utilizzando i punteggi di sviluppo infantile di Bayley (BSID III) sarà programmato a 18-22 mesi PMA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consegna prevista a <32 settimane GA.
Criteri di esclusione:
- 1. Diagnosi prenatale di malformazioni congenite cromosomiche o gravi come cardiopatie congenite cianotiche 2. Traumi del midollo come la rottura di Vasa Previa provocano perdita di sangue fetale, necessità di parto urgente, distacco della placenta e prolasso del midollo 3. considerato non praticabile frequentando il neonatologo o ostetrico 4. Consenso non concesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mungitura del cavo
Il membro del team di ricerca srotolerà il cavo e lo terrà in posizione verticale.
Il cordone verrà quindi munto due volte verso l'inserzione addominale del cordone.
Il cordone verrà tagliato 1 pollice sopra la parete addominale.
Dopo la mungitura si otterrà la misura esatta del cordone.
|
Per i neonati nel gruppo di mungitura del cordone, il cordone verrà bloccato alla massima distanza possibile e il team neonatale porterà il neonato al tavolo di rianimazione per ulteriori cure.
L'assistenza clinica sarà fornita dai medici che si prendono cura del bambino.
Il gruppo di ricerca sarà formato e sarà responsabile di richiedere in anticipo all'ostetrico di fornire la lunghezza massima del cordone ombelicale.
|
|
Nessun intervento: Osservativo
I neonati in osservazione riceveranno le cure abituali con il clamping immediato del cordone da parte dell'ostetrico parto.
Il tempo di pinzatura del cavo verrà registrato per entrambi i gruppi utilizzando un timer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare l'ossigenazione e la funzione cerebrale
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
|
Prime 24 ore di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti
|
Punteggio di base per misurare lo stato neonato.
Da 0 a 10.
|
1 e 5 minuti
|
|
Valutazione del danno neurologico
Lasso di tempo: Giorni 3-5 ea 36 settimane di età postmestruale
|
Ecografia alla testa nei giorni 3-5
|
Giorni 3-5 ea 36 settimane di età postmestruale
|
|
Valutazione del danno neurologico
Lasso di tempo: settimane dopo l'età mestruale
|
Risonanza magnetica a 36 settimane CGA
|
settimane dopo l'età mestruale
|
|
Valutazione ematologica
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
|
Ematocrito di ricovero
|
Prime 72 ore di vita
|
|
Protezione gastrointestinale
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
|
Enterocolite necrotizzante fino a 36 settimane PMA
|
36 settimane di età postmestruale
|
|
Misurare la compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età postmestruale
|
Le valutazioni dei risultati saranno condotte da medici o infermieri o terapisti occupazionali specializzati nell'esame di follow-up neonatale utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile III
|
18-24 mesi di età postmestruale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .