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La mungitura del cordone ombelicale influisce sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati con peso alla nascita molto basso (Cordmilking)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Meena Garg, MD, University of California, Los Angeles

Risultati dello sviluppo neurologico della mungitura del cordone ombelicale nei neonati pretermine: studio controllato randomizzato

La nascita prematura è un importante fattore di rischio per danni cerebrali perinatali e paralisi cerebrale (CP) con il 47% di tutti i casi di CP che si verificano in neonati con peso alla nascita inferiore a 2500 g. La CP ha conseguenze neurologiche per tutta la vita che influenzano la qualità della vita del paziente. Negli ultimi 2 decenni, i miglioramenti nella terapia intensiva neonatale hanno migliorato significativamente la sopravvivenza dei neonati VLBW. Questa maggiore sopravvivenza dei neonati VLBW pone nuove sfide verso lo sviluppo di nuovi trattamenti e interventi per ridurre la compromissione dello sviluppo neurologico e la CP. Sebbene sia comune che i neonati estremamente pretermine sopravvivano a 23 settimane di gestazione, le conseguenze neurologiche vanno da difficoltà di apprendimento e difetti cognitivi a gravi disabilità e paralisi cerebrale. Attualmente vengono utilizzati agenti neuroprotettivi prenatali come i corticosteroidi ogni volta che si prevede un parto pretermine. Tuttavia, non ci sono interventi postnatali comprovati per prevenire danni cerebrali e paralisi cerebrale nei neonati VLBW.

Molti studi recenti mostrano che ritardare il clampaggio del cordone ombelicale (DCC) può migliorare la stabilità emodinamica e diminuire l'emorragia intraventricolare (IVH) nei neonati prematuri. Una diminuzione dell'incidenza di IVH ha un possibile vantaggio prospettico di ridurre le lesioni cerebrali e migliorare i risultati a lungo termine. Sulla base di questi risultati, l'American College of Obstetricians and Gynecologist e l'American Academy of Pediatrics sostengono che il DCC può giovare ai neonati prematuri. Tuttavia, queste raccomandazioni non sono state adottate dalla maggior parte degli ostetrici negli Stati Uniti. La preoccupazione principale per quanto riguarda la pratica del DCC è il ritardo nell'assistenza nell'avvio della rianimazione e nel fornire le cure necessarie a questa popolazione vulnerabile.

Pertanto, in alternativa al DCC, è stato sviluppato il metodo di mungitura del cordone ombelicale (CM) per fornire trasfusioni di sangue del cordone ombelicale ai neonati prematuri. CM offre un'alternativa più pratica al clamping ritardato del cordone che può fornire gli stessi vantaggi senza la necessità di ritardare la rianimazione. Tuttavia, ci sono pochissimi studi sulla CM nei neonati VLBW e non ci sono prove che dimostrino esiti neurologici a lungo termine e CP dopo CM.

I ricercatori ipotizzano che la mungitura del cordone ombelicale nei neonati VLBW si tradurrà in un miglioramento dell'ossigenazione cerebrale, della funzione e si tradurrà in un miglioramento degli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine a 2 anni di età post-mestruale. I neonati prematuri nati a un'età di gestazione inferiore o uguale a 32 settimane riceveranno la mungitura del cordone ombelicale dopo il taglio rispetto alle cure standard del clamping immediato del cordone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

Misurare:

  1. Ossigenazione e funzione cerebrale (anomalie dell'aEEG) nelle prime 24 ore di vita
  2. Risultati sullo sviluppo neurologico a 18 - 24 mesi Obiettivi secondari PMA

1. Valutazione del miglioramento della transizione: rianimazione in sala parto, punteggi di Apgar, acidosi da gas cordonale o gas ematico della prima ora e a 36 settimane PMA, RM a 36 settimane CGA 3. Risposta CVS: pressione arteriosa e supporto ionotropico nei primi 3-5 giorni 4. Valutazione ematologica: emoglobina, ematocrito al ricovero e prime 72 ore di vita, necessità di fototerapia e massima livello di bilirubina nei primi 7 giorni, trasfusioni di sangue necessarie fino a 36 settimane PMA 5. Protezione gastrointestinale: enterocolite necrotizzante fino a 36 settimane PMA In questo studio pilota, prevediamo di arruolare 15 neonati VLBW in ciascun gruppo (n=30) dal Mattel Children's Hospital e Travaglio e parto al Santa Monica Hospital. I dati relativi agli obiettivi primari e secondari saranno ottenuti da EMR. Il follow-up utilizzando i punteggi di sviluppo infantile di Bayley (BSID III) sarà programmato a 18-22 mesi PMA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consegna prevista a <32 settimane GA.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi prenatale di malformazioni congenite cromosomiche o gravi come cardiopatie congenite cianotiche 2. Traumi del midollo come la rottura di Vasa Previa provocano perdita di sangue fetale, necessità di parto urgente, distacco della placenta e prolasso del midollo 3. considerato non praticabile frequentando il neonatologo o ostetrico 4. Consenso non concesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cavo
Il membro del team di ricerca srotolerà il cavo e lo terrà in posizione verticale. Il cordone verrà quindi munto due volte verso l'inserzione addominale del cordone. Il cordone verrà tagliato 1 pollice sopra la parete addominale. Dopo la mungitura si otterrà la misura esatta del cordone.
Per i neonati nel gruppo di mungitura del cordone, il cordone verrà bloccato alla massima distanza possibile e il team neonatale porterà il neonato al tavolo di rianimazione per ulteriori cure. L'assistenza clinica sarà fornita dai medici che si prendono cura del bambino. Il gruppo di ricerca sarà formato e sarà responsabile di richiedere in anticipo all'ostetrico di fornire la lunghezza massima del cordone ombelicale.
Nessun intervento: Osservativo
I neonati in osservazione riceveranno le cure abituali con il clamping immediato del cordone da parte dell'ostetrico parto. Il tempo di pinzatura del cavo verrà registrato per entrambi i gruppi utilizzando un timer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'ossigenazione e la funzione cerebrale
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
Prime 24 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti
Punteggio di base per misurare lo stato neonato. Da 0 a 10.
1 e 5 minuti
Valutazione del danno neurologico
Lasso di tempo: Giorni 3-5 ea 36 settimane di età postmestruale
Ecografia alla testa nei giorni 3-5
Giorni 3-5 ea 36 settimane di età postmestruale
Valutazione del danno neurologico
Lasso di tempo: settimane dopo l'età mestruale
Risonanza magnetica a 36 settimane CGA
settimane dopo l'età mestruale
Valutazione ematologica
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
Ematocrito di ricovero
Prime 72 ore di vita
Protezione gastrointestinale
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
Enterocolite necrotizzante fino a 36 settimane PMA
36 settimane di età postmestruale
Misurare la compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età postmestruale
Le valutazioni dei risultati saranno condotte da medici o infermieri o terapisti occupazionali specializzati nell'esame di follow-up neonatale utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile III
18-24 mesi di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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