Resync-AF (Rate vs Rhythm Control u pacientů s AF s CRT-D)
22. března 2023 aktualizováno: University of Pittsburgh
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je lepší kontrola frekvence nebo rytmu pro pacienty se srdečním selháním, kteří mají také FS.
Pacienti s FS, kteří dostávají CRT-D zařízení a ablaci AV uzlu jako součást klinické péče, budou sledováni po dobu jednoho roku.
Jedna skupina bude mít srdeční frekvenci řízenou samotným ICD a AVN ablací a druhá skupina bude léčena pomocí ICD, AVN ablace a standardních léčebných terapií k obnovení normálního srdečního rytmu.
Lékaři studie porovnají informace shromážděné od všech subjektů v této studii, aby zjistili, zda je rychlost léčby nebo rytmus léčby lepší u pacientů se srdečním selháním a FS, což vede k lepší kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S přetrvávající AF, definovanou jako AF, která se sama neukončí po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích hodin.
- V AF při vstupu na operační sál k implantaci CRT-D a ablaci AV uzlu.
- Být na stabilní dávce ACE inhibitoru nebo ARB alespoň 1 měsíc před implantací
- Být na beta-blokátoru alespoň 3 měsíce před implantací a stabilní dávkování do 1 měsíce po implantaci
- Neužívá nebo nelze vysadit všechny antiarytmické léky typu I/III.
- Užívejte Coumadin tak, abyste udrželi INR mezi 2 a 3.
- Indikace ICD třídy I nebo IIa
- Třída NYHA III/IV do 1 měsíce od výchozího stavu
- Trvání vnitřního QRS ≥ 130 ms během 1 měsíce před výchozí hodnotou
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 % (metoda podle uvážení lékaře) během 1 měsíce před výchozí hodnotou
- Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) ≥ 55 mm (metoda podle uvážení lékaře) během 1 měsíce před výchozí hodnotou
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Očekává se, že přežijí 6 měsíců účasti ve studii
- Je schopen tolerovat urgentní torakotomii
- Schopný tolerovat < 1 mg dexamethason fosforečnanu sodného (steroid)
Kritéria vyloučení:
- Se samoukončujícím nebo nekonečným AF
- Máte nestabilní anginu pectoris nebo jste prodělali akutní infarkt myokardu (MI) nebo jste podstoupili revaskularizaci koronárních tepen (CABG) nebo koronární angioplastiku (PTCA) během posledního 1 měsíce
- Po transplantaci srdce (nevylučují se pacienti na seznamu transplantací srdce poprvé)
- S mechanickou pravou srdeční chlopní
- Mít stávající CRT nebo zařízení pro síňovou terapii
- Být zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by zmátla výsledky této studie
- S primárním onemocněním chlopní a indikován k opravě nebo výměně chlopně
- Po předchozí ablaci AV uzlu
- užívání antiarytmika typu I nebo typu III k léčbě komorových tachyarytmií
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SR
|
kontrola rytmu
|
|
Aktivní komparátor: AF
|
regulace rychlosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zátěž AF
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0601113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika