Retroklavikulární přístup vs infraklavikulární přístup pro blokádu brachiálního plexu u obézních pacientů
Retroklavikulární přístup vs infraklavikulární přístup pro blokádu brachiálního plexu u obézních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klasický infraklavikulární přístup brachiálního plexu zahrnuje vpich jehlou pod klíční kost a posunutí jehly v úhlu 45-60 stupňů od hlavy ke kaudě. Cílem je posunout blokovou jehlu posteriorně k axilární tepně a uložit lokální anestetikum v tomto bodě, blízko zadního provazce. Rozložení ve tvaru "U" kolem tepny by mělo zajistit distribuci kolem všech tří provazců. Důrazně se doporučuje ultrazvukové vedení a neurostimulace je volitelná.
Retroklavikulární přístup je variantou této klasické techniky. Ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna pod klíční kost způsobem podobným klasickému přístupu, ale poté se otáčí ve směru hodinových ručiček (pravá paže) nebo proti směru hodinových ručiček (levá paže) o přibližně 25-35 stupňů. Místo vpichu je hned za klíční kostí v nejlaterálnějším dostupném bodě. Pokud je počáteční vstupní bod optimální, směr jehly je pak rovnoběžný s ultrazvukovou sondou. Konečný cíl a poloha blokové jehly je shodná s klasickým přístupem. Vstupní bod zajišťuje paralelní vyrovnání jehly a ultrazvukového paprsku a umožňuje tak téměř dokonalou vizualizaci jak tepny, provazců, tak blokové jehly. Toto zase optimalizuje bezpečnost, rychlost techniky, účinnost a účinnost.
Je známo, že regionální anestezie je u obézních pacientů obtížnější. Anatomické orientační body se v této populaci hůře lokalizují a ultrazvukové vedení je obtížnější kvůli zeslabení ultrazvukového paprsku tukovou tkání. Udává se, že míra komplikací regionálních technik je vyšší v populaci obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- BMI > 30
- Předloktí – operace ruky
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Lokální infekce
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda
Pacienti ve skupině pacientů s retroklavikulární blokádou řízenou ultrazvukem (skupina R) dostanou 30 cc % 0,5 bupivakainu
|
Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda pro chirurgii předloktí nebo ruky
Ostatní jména:
Ultrazvukem naváděný infraklavikulární blok pro chirurgii předloktí nebo ruky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděná infraklavikulární blokáda
Pacienti ve skupině pacientů s infraklavikulární blokádou korakoidů naváděných ultrazvukem (skupina C) dostanou 30 cc % 0,5 bupivakainu
|
Ultrazvukem řízená retroklavikulární blokáda pro chirurgii předloktí nebo ruky
Ostatní jména:
Ultrazvukem naváděný infraklavikulární blok pro chirurgii předloktí nebo ruky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání techniky
Časové okno: Měřeno přímo během procedury chronometrem.
|
Doba provedení odpovídá součtu doby zobrazování a doby vpichování.
Vyjadřuje se v minutách.
Analýza primárního výsledku: čas výkonu bude analyzován testem non-inferiority průměrů s cílem zjistit, že experimentální retroklavikulární přístup již nelze provádět než korakoidní infraklavikulární přístup.
|
Měřeno přímo během procedury chronometrem.
|
|
Ukončení operace v rámci regionálního bloku
Časové okno: Úspěch je definován na konci operace, pro kterou byla blokáda provedena, obvykle do 1 až 3 hodin po provedení blokády
|
Úspěšnost je definována jako dokončení zamýšlené operace v regionální anestezii s retroklavikulární blokádou bez nutnosti záchranné techniky.
|
Úspěch je definován na konci operace, pro kterou byla blokáda provedena, obvykle do 1 až 3 hodin po provedení blokády
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese senzorického bloku
Časové okno: Hodnoceno 10, 20 a 30 minut po ukončení bloku
|
Progrese senzorického bloku v distribuci radiálního, středního, ulnárního, muskulokutánního a mediálního kožního nervu předloktí a ruky za 10, 20 a 30 minut po dokončení bloku.
Použitá stupnice je: 0: žádný citlivý blok, 1: analgezie (ztráta bolesti, ale ne hmatového vjemu), 2: anestezie (ztráta bolesti a hmatového vjemu).
|
Hodnoceno 10, 20 a 30 minut po ukončení bloku
|
|
Progrese motorického bloku
Časové okno: Hodnoceno 10, 20, 30 minut po ukončení bloku
|
Progrese motorického bloku v distribuci radiálních, středních, ulnárních, muskulokutánních nervů předloktí a ruky za 10, 20 a 30 minut po dokončení bloku.
Použitá stupnice je: 0: žádný motorický blok, 1: paréza, 2: paralýza.
K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky.
|
Hodnoceno 10, 20, 30 minut po ukončení bloku
|
|
Vizualizace jehly
Časové okno: Hodnoceno jeden týden po ukončení studie
|
Procedury budou zaznamenávány a kontrolovány současně po dokončení studie 2 nezávislými anesteziology se zkušenostmi s regionální anestezií řízenou USA pomocí 5bodové Likertovy škály pro hodnocení viditelnosti jehly (1=velmi špatná,2=špatná,3=dobrá,4=dobrá, 5 = velmi dobré)
|
Hodnoceno jeden týden po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31 (Jiný identifikátor: IASO Thessalias)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .