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Approche rétroclaviculaire vs approche infraclaviculaire pour le bloc du plexus brachial chez les patients obèses

12 décembre 2016 mis à jour par: Bora Bilal, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Approche rétroclaviculaire vs approche infraclaviculaire pour le bloc du plexus brachial chez les obèses

L'abord rétroclaviculaire pour l'anesthésie du plexus brachial nécessite un angle optimal entre l'aiguille et le faisceau ultrasonore. L'approche rétroclaviculaire a déjà prouvé son efficacité et sa sécurité dans le passé. L'objectif général est de fournir une comparaison formelle entre l'abord rétroclaviculaire et l'abord coracoïde infraclaviculaire pour l'anesthésie du plexus brachial. Cette étude devrait représenter les différences entre les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approche infraclaviculaire classique du plexus brachial implique une ponction à l'aiguille sous la clavicule et l'avancement de l'aiguille avec un angle de 45 à 60 degrés de la partie céphalique à la partie caudale. Le but est d'avancer l'aiguille de bloc en arrière de l'artère axillaire et de déposer l'anesthésique local à cet endroit, près du cordon postérieur. Une propagation en forme de "U" autour de l'artère doit assurer la distribution autour des trois cordons. Le guidage échographique est fortement recommandé et la neurostimulation est facultative.

L'abord rétroclaviculaire est une variante de cette technique classique. La sonde à ultrasons est initialement positionnée sous la clavicule d'une manière similaire à l'approche classique, mais est ensuite tournée dans le sens des aiguilles d'une montre (bras droit) ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (bras gauche) d'environ 25 à 35 degrés. Le site de ponction se situe juste derrière la clavicule au point le plus latéral disponible. Si le point d'entrée initial est optimal, la direction de l'aiguille est alors parallèle à la sonde à ultrasons. L'objectif final et la position de l'aiguille de bloc sont identiques à l'approche classique. Le point d'entrée assure un alignement parallèle de l'aiguille et du faisceau d'ultrasons, permettant ainsi une visualisation presque parfaite de l'artère, des cordons et de l'aiguille du bloc. Ceci optimise à son tour la sécurité, la rapidité de la technique, l'efficience et l'efficacité.

Il est reconnu que l'anesthésie régionale est plus difficile à réaliser chez les patients obèses. Les repères anatomiques sont plus difficiles à localiser dans cette population et le guidage échographique est plus difficile du fait de l'atténuation du faisceau ultrasonore par le tissu adipeux. Le taux de complications des techniques régionales serait également plus élevé dans la population de patients obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • IMC>30
  • Chirurgie de l'avant-bras et de la main

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Infection locale
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc rétroclaviculaire échoguidé
Les patients du groupe bloc rétroclaviculaire guidé par échographie (groupe R) recevront 30 cc %0,5 de bupivacaïne
Bloc rétroclaviculaire échoguidé pour chirurgie de l'avant-bras ou de la main
Autres noms:
  • Groupe R
Bloc sous-claviculaire échoguidé pour chirurgie de l'avant-bras ou de la main
Autres noms:
  • Groupe C
Comparateur actif: Bloc sous-claviculaire échoguidé
Les patients du groupe bloc infraclaviculaire coracoïde guidé par échographie (groupe C) recevront 30 cc %0,5 de bupivacaïne
Bloc rétroclaviculaire échoguidé pour chirurgie de l'avant-bras ou de la main
Autres noms:
  • Groupe R
Bloc sous-claviculaire échoguidé pour chirurgie de l'avant-bras ou de la main
Autres noms:
  • Groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée technique
Délai: Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre.
Le temps de réalisation correspond à la somme du temps d'imagerie et du temps d'aiguilletage. Il est exprimé en minutes. Analyse du critère de jugement principal : le temps de réalisation sera analysé avec un test de non-infériorité des moyennes, avec pour objectif de constater que l'abord expérimental rétroclaviculaire n'est plus performant que l'abord coracoïde infraclaviculaire.
Mesuré directement pendant la procédure avec un chronomètre.
Achèvement de la chirurgie sous bloc régional
Délai: Le succès est défini à la fin de la chirurgie pour laquelle le bloc a été fait, généralement dans les 1 à 3 heures après la réalisation du bloc
Le taux de réussite est défini comme la réalisation de la chirurgie envisagée sous anesthésie locorégionale avec bloc rétroclaviculaire sans recours à une technique de sauvetage.
Le succès est défini à la fin de la chirurgie pour laquelle le bloc a été fait, généralement dans les 1 à 3 heures après la réalisation du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du bloc sensoriel
Délai: Évalué 10, 20 et 30 minutes après la fin du bloc
Progression du bloc sensoriel dans la distribution des nerfs cutanés radial, médian, ulnaire, musculo-cutané et médial de l'avant-bras et de la main à 10, 20 et 30 minutes après la fin du bloc. L'échelle utilisée est : 0 : pas de bloc sensitif, 1 : analgésie (perte de la douleur mais pas de sensation tactile), 2 : anesthésie (perte de la douleur et de la sensation tactile).
Évalué 10, 20 et 30 minutes après la fin du bloc
Progression du bloc moteur
Délai: Évalué 10, 20, 30 minutes après la fin du bloc
Progression du bloc moteur dans la distribution des nerfs radial, médian, ulnaire, musculo-cutané de l'avant-bras et de la main à 10, 20 et 30 minutes après la fin du bloc. L'échelle utilisée est : 0 : pas de bloc moteur, 1 : parésie, 2 : paralysie. Aucune unité n'est attachée à cette échelle.
Évalué 10, 20, 30 minutes après la fin du bloc
Visualisation de l'aiguille
Délai: Évalué une semaine après la fin de l'étude
Les procédures seront enregistrées et examinées simultanément après la fin de l'étude par 2 anesthésiologistes indépendants qualifiés en anesthésie régionale guidée par échographie à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la visibilité de l'aiguille (1 = très faible, 2 = faible, 3 = passable, 4 = bon, 5=très bon)
Évalué une semaine après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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