- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02990702
Ретроключичный подход против подключичного доступа при блокаде плечевого сплетения у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Классический подключичный доступ к плечевому сплетению включает прокол иглой ниже ключицы и продвижение иглы под углом 45-60 градусов от краниального к каудальному направлению. Цель состоит в том, чтобы провести блокировочную иглу кзади от подмышечной артерии и ввести местный анестетик в этой точке, рядом с задним канатиком. U-образное распространение вокруг артерии должно обеспечивать распределение вокруг всех трех шнуров. Настоятельно рекомендуется ультразвуковой контроль, а нейростимуляция не является обязательной.
Ретроключичный доступ является вариантом этой классической техники. Ультразвуковой датчик первоначально располагается ниже ключицы аналогично классическому подходу, но затем поворачивается по часовой стрелке (правая рука) или против часовой стрелки (левая рука) примерно на 25-35 градусов. Место пункции находится сразу за ключицей в самой доступной латеральной точке. Если начальная точка входа оптимальна, направление иглы параллельно ультразвуковому датчику. Конечная цель и положение иглы блока идентичны классическому подходу. Точка входа обеспечивает параллельное выравнивание иглы и ультразвукового луча, что обеспечивает почти идеальную визуализацию как артерии, тяжей, так и иглы блокады. Это, в свою очередь, оптимизирует безопасность, быстроту техники, эффективность и действенность.
Признано, что регионарную анестезию труднее проводить у пациентов с ожирением. Анатомические ориентиры труднее локализовать в этой популяции, а ультразвуковое наведение сложнее из-за ослабления ультразвукового луча жировой тканью. Также сообщается, что частота осложнений регионарных методов выше у пациентов с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- ИМТ>30
- Хирургия предплечья-кисти
Критерий исключения:
- <18 лет
- Местная инфекция
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретроключичная блокада под контролем УЗИ
Пациенты из группы ретроключичной блокады под контролем УЗИ (группа R) получат 30 мл 0,5% бупивакаина.
|
Ретроключичная блокада под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья или кисти
Другие имена:
Подключичная блокада под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья или кисти
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подключичная блокада под контролем УЗИ
Пациенты из группы клювовидно-подключичной блокады под контролем УЗИ (группа C) получат 30 мл %0,5 бупивакаина.
|
Ретроключичная блокада под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья или кисти
Другие имена:
Подключичная блокада под ультразвуковым контролем в хирургии предплечья или кисти
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность техники
Временное ограничение: Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром.
|
Время выполнения соответствует сумме времени визуализации и времени иглы.
Выражается в минутах.
Анализ основного результата: время выполнения будет проанализировано с помощью теста не меньшей эффективности средних значений с целью определения того, что экспериментальный ретроключичный подход не более эффективен, чем клювовидно-подключичный доступ.
|
Измеряется непосредственно во время процедуры хронометром.
|
|
Завершение операции под регионарным блоком
Временное ограничение: Успех определяется в конце операции, для которой была выполнена блокада, как правило, в течение 1–3 часов после выполнения блокады.
|
Вероятность успеха определяется как завершение предполагаемой операции под регионарной анестезией с ретроключичной блокадой без необходимости использования спасательной техники.
|
Успех определяется в конце операции, для которой была выполнена блокада, как правило, в течение 1–3 часов после выполнения блокады.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие сенсорного блока
Временное ограничение: Оценивается через 10, 20 и 30 минут после завершения блока
|
Развитие сенсорного блока по ходу лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного и медиального кожного нервов предплечья и кисти через 10, 20 и 30 минут после окончания блокады.
Используемая шкала: 0:нет чувствительного блока, 1:анальгезия (потеря боли, но не тактильной чувствительности), 2:анестезия (потеря болевой и тактильной чувствительности).
|
Оценивается через 10, 20 и 30 минут после завершения блока
|
|
Развитие моторного блока
Временное ограничение: Оценивается через 10, 20, 30 минут после завершения блока
|
Развитие моторного блока по ходу лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного нервов предплечья и кисти через 10, 20 и 30 мин после окончания блокады.
Используемая шкала: 0: двигательный блок отсутствует, 1: парез, 2: паралич.
К этой шкале не привязаны никакие единицы.
|
Оценивается через 10, 20, 30 минут после завершения блока
|
|
Визуализация иглы
Временное ограничение: Оценивается через неделю после завершения исследования
|
Процедуры будут записываться и анализироваться одновременно после завершения исследования двумя независимыми анестезиологами, имеющими опыт региональной анестезии под контролем УЗИ, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки видимости иглы (1 = очень плохая, 2 = плохая, 3 = удовлетворительная, 4 = хорошая, 5 = очень хорошо)
|
Оценивается через неделю после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31 (Другой идентификатор: IASO Thessalias)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .