- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990702
Retroklavikulær tilnærming vs infraklavikulær tilnærming for Brachial Plexus Block hos overvektige pasienter
Retroklavikulær tilnærming vs infraklavikulær tilnærming for Brachial Plexus Block hos overvektige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klassisk infraklavikulær tilnærming av plexus brachialis innebærer en nålepunktur under kragebenet og fremføring av nålen med en 45-60 graders vinkel fra cephalad til caudad. Målet er å føre blokknålen bakover til aksillærarterien og avsette lokalbedøvelsen på det punktet, nær den bakre ledningen. En "U"-formet spredning rundt arterien skal sikre fordeling rundt alle tre ledningene. Ultralydveiledning anbefales sterkt og nevrostimulering er valgfritt.
Den retroklavikulære tilnærmingen er en variant av denne klassiske teknikken. Ultralydsonden plasseres til å begynne med under kragebenet på en måte som ligner den klassiske tilnærmingen, men roteres deretter med klokken (høyre arm) eller mot klokken (venstre arm) i omtrent 25-35 grader. Stikkstedet er like bak kragebenet på det mest laterale punktet som er tilgjengelig. Hvis det første inngangspunktet er optimalt, er nålretningen parallelt med ultralydsonden. Det endelige målet og plasseringen av blokknålen er identisk med klassisk tilnærming. Inngangspunkt sikrer en parallell justering av nålen og ultralydstrålen, og muliggjør dermed nesten perfekt visualisering av både arterie, ledninger og blokknål. Dette er tur optimaliserer sikkerhet, hurtighet av teknikk, effektivitet og effektivitet.
Det er anerkjent at regional anestesi er vanskeligere å utføre hos overvektige pasienter. Anatomiske landemerker er vanskeligere å lokalisere i denne populasjonen, og ultralydveiledning er vanskeligere på grunn av dempningen av ultralydstrålen av fettvev. Komplikasjonsfrekvensen av regionale teknikker er også rapportert å være høyere i den overvektige pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- BMI>30
- Underarm- Håndkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Lokal infeksjon
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet retroklavikulær blokkering
Ultralydveiledet retroklavikulær blokkgruppepasienter (gruppe R) vil motta 30 cc % 0,5 bupivakain
|
Ultralydveiledet retroklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi
Andre navn:
Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering
Ultralydveiledet coracoid infraklavikulær blokkgruppe (gruppe C) vil motta 30 cc %0,5 bupivacaine
|
Ultralydveiledet retroklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi
Andre navn:
Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknikkens varighet
Tidsramme: Målt direkte under prosedyren med et kronometer.
|
Ytelsestiden tilsvarer summen av avbildningstid og nåletid.
Det uttrykkes i minutter.
Analyse av det primære resultatet: ytelsestid vil bli analysert med en ikke-inferioritetstest av gjennomsnittene, med mål om å finne at den eksperimentelle retroklavikulære tilnærmingen ikke lenger skal utføres enn den coracoid infraklavikulære tilnærmingen.
|
Målt direkte under prosedyren med et kronometer.
|
Kirurgiavslutning under regional blokk
Tidsramme: Suksess er definert ved slutten av operasjonen som blokkeringen ble utført for, vanligvis innen 1 til 3 timer etter at blokkeringen ble utført
|
Suksessrate er definert som fullføring av den tiltenkte operasjonen under regional anestesi med retroklavikulær blokkering uten behov for en redningsteknikk.
|
Suksess er definert ved slutten av operasjonen som blokkeringen ble utført for, vanligvis innen 1 til 3 timer etter at blokkeringen ble utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensoriell blokkprogresjon
Tidsramme: Vurderes 10, 20 og 30 minutter etter blokkavslutning
|
Fremgang av sensorisk blokkering i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale kutane nervene i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter etter blokkering.
Skalaen som brukes er: 0:ingen sensitiv blokk, 1:analgesi (tap av smerte, men ikke taktil følelse), 2:anestesi (tap av smerte og taktil følelse).
|
Vurderes 10, 20 og 30 minutter etter blokkavslutning
|
Motorblokkprogresjon
Tidsramme: Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkavslutning
|
Fremgang av motorblokken i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane nervene i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter etter blokkering.
Skalaen som brukes er: 0: ingen motorblokk, 1: parese, 2: lammelse.
Ingen enheter er knyttet til denne skalaen.
|
Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkavslutning
|
Nålevisualisering
Tidsramme: Vurderes en uke etter avsluttet studie
|
Prosedyrer vil bli registrert og gjennomgått samtidig etter at studien er fullført av 2 uavhengige anestesileger som er dyktige i USA-veiledet regional anestesi ved bruk av en 5-punkts Likert-skala for å rangere nålens synlighet (1=veldig dårlig,2=dårlig,3=rettferdig,4=god, 5 = veldig bra)
|
Vurderes en uke etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31 (Annen identifikator: IASO Thessalias)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført