Retroclaviculaire benadering versus infraclaviculaire benadering voor brachiale plexusblokkade bij obese patiënten
Retroclaviculaire benadering versus infraclaviculaire benadering voor brachiale plexusblokkade bij obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klassieke infraclaviculaire benadering van de plexus brachialis omvat een naaldpunctie onder het sleutelbeen en het opschuiven van de naald met een hoek van 45-60 graden van cephalad naar caudad. Het doel is om de bloknaald posterieur van de axillaire arterie naar voren te brengen en het plaatselijke verdovingsmiddel op dat punt, nabij het achterste koord, af te zetten. Een "U"-vormige spreiding rond de slagader zou moeten zorgen voor verdeling rond alle drie de strengen. Echografische begeleiding wordt ten zeerste aanbevolen en neurostimulatie is optioneel.
De retroclaviculaire benadering is een variant op deze klassieke techniek. De ultrasone sonde wordt aanvankelijk onder het sleutelbeen geplaatst op een manier die vergelijkbaar is met de klassieke benadering, maar wordt vervolgens met de klok mee (rechterarm) of tegen de klok in (linkerarm) gedraaid gedurende ongeveer 25-35 graden. De prikplaats bevindt zich net achter het sleutelbeen op het meest laterale beschikbare punt. Als het initiële ingangspunt optimaal is, is de richting van de naald parallel aan de ultrasone sonde. Het uiteindelijke doel en de positie van de bloknaald is identiek aan de klassieke benadering. Het ingangspunt zorgt voor een parallelle uitlijning van de naald en de ultrasone straal, waardoor een bijna perfecte visualisatie van zowel slagader, koorden als bloknaald mogelijk is. Dit is beurt optimaliseert veiligheid, snelheid van techniek, efficiëntie en werkzaamheid.
Het wordt erkend dat regionale anesthesie moeilijker uit te voeren is bij obese patiënten. Anatomische oriëntatiepunten zijn bij deze populatie moeilijker te lokaliseren en ultrasone begeleiding is moeilijker vanwege de verzwakking van de ultrasone straal door vetweefsel. Er wordt ook gemeld dat het aantal complicaties van regionale technieken hoger is bij de obese patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar
- BMI>30
- Onderarm Handchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Lokale infectie
- Coagulopatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid retroclaviculair blok
Echogeleide retroclaviculaire blokkadepatiënten (Groep R) zullen 30 cc %0,5 bupivacaïne krijgen
|
Echogeleid retroclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie
Andere namen:
Echogeleid infraclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid infraclaviculair blok
Echogeleide coracoïde infraclaviculaire blokgroeppatiënten (Groep C) zullen 30 cc %0,5 bupivacaïne krijgen
|
Echogeleid retroclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie
Andere namen:
Echogeleid infraclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Techniek duur
Tijdsspanne: Direct gemeten tijdens de procedure met een chronometer.
|
De prestatietijd komt overeen met de som van de beeldvormingstijd en naaldtijd.
Het wordt uitgedrukt in minuten.
Analyse van de primaire uitkomst: prestatietijd zal worden geanalyseerd met een non-inferioriteitstest van de gemiddelden, met als doel vast te stellen dat de experimentele retroclaviculaire benadering niet langer werkt dan de coracoïde infraclaviculaire benadering.
|
Direct gemeten tijdens de procedure met een chronometer.
|
|
Voltooiing van de operatie onder regionaal blok
Tijdsspanne: Succes wordt gedefinieerd aan het einde van de operatie waarvoor de blokkade is uitgevoerd, doorgaans binnen 1 tot 3 uur nadat de blokkade is uitgevoerd
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als de voltooiing van de beoogde operatie onder regionale anesthesie met retroclaviculair blok zonder dat een reddingstechniek nodig is.
|
Succes wordt gedefinieerd aan het einde van de operatie waarvoor de blokkade is uitgevoerd, doorgaans binnen 1 tot 3 uur nadat de blokkade is uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische blokprogressie
Tijdsspanne: Beoordeeld 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Voortgang van de sensorische blokkade in de distributie van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en mediale huidzenuwen van de onderarm en hand 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van de blokkade.
De gebruikte schaal is: 0: geen gevoelige blokkade, 1: analgesie (verlies van pijn maar geen tactiele sensatie), 2: anesthesie (verlies van pijn en tactiele sensatie).
|
Beoordeeld 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van het blok
|
|
Progressie motorblok
Tijdsspanne: Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Voortgang van het motorblok in de verdeling van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane zenuwen van de onderarm en hand 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van het blok.
De gebruikte schaal is: 0: geen motorische blokkade, 1: parese, 2: verlamming.
Er zijn geen eenheden aan deze schaal gekoppeld.
|
Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na voltooiing van het blok
|
|
Naald visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld een week na afronding van de studie
|
Procedures worden na voltooiing van het onderzoek gelijktijdig geregistreerd en beoordeeld door 2 onafhankelijke anesthesiologen die bekwaam zijn in door de VS geleide regionale anesthesie met behulp van een 5-punts Likert-schaal om de zichtbaarheid van de naald te beoordelen (1=zeer slecht, 2=slecht, 3=redelijk, 4=goed, 5=zeer goed)
|
Beoordeeld een week na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31 (Andere identificatie: IASO Thessalias)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .