Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp zaobojczykowy a dostęp podobojczykowy w przypadku blokady splotu ramiennego u pacjentów otyłych

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bora Bilal, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Podejście zaobojczykowe a podejście podobojczykowe w przypadku blokady splotu ramiennego u osób otyłych

Dostęp zaobojczykowy do znieczulenia splotu ramiennego wymaga optymalnego kąta między igłą a wiązką ultradźwięków. Dostęp zaobojczykowy okazał się już skuteczny i bezpieczny w przeszłości. Ogólnym celem jest przedstawienie formalnego porównania między podejściem zaobojczykowym a podejściem podobojczykowym kości kruczej do znieczulenia splotu ramiennego. To badanie powinno przedstawiać różnice między tymi dwiema technikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klasyczny dostęp podobojczykowy splotu ramiennego polega na nakłuciu igłą poniżej obojczyka i wprowadzeniu igły pod kątem 45-60 stopni od głowy do ogona. Celem jest wprowadzenie igły blokującej do tyłu od tętnicy pachowej i umieszczenie środka miejscowo znieczulającego w tym miejscu, w pobliżu pęczka tylnego. Rozmieszczenie wokół tętnicy w kształcie litery „U” powinno zapewnić rozprowadzenie wokół wszystkich trzech sznurów. Zdecydowanie zaleca się prowadzenie USG, a neurostymulacja jest opcjonalna.

Dostęp zaobojczykowy jest wariantem tej klasycznej techniki. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się początkowo pod obojczykiem w sposób zbliżony do podejścia klasycznego, a następnie obraca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara (prawe ramię) lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (lewa ręka) o około 25-35 stopni. Miejsce nakłucia znajduje się tuż za obojczykiem w najbardziej bocznym dostępnym punkcie. Jeśli początkowy punkt wejścia jest optymalny, kierunek igły jest wówczas równoległy do ​​głowicy ultradźwiękowej. Ostateczny cel i pozycja igły blokowej jest identyczna jak w podejściu klasycznym. Punkt wejścia zapewnia równoległe ustawienie igły i wiązki ultradźwiękowej, umożliwiając w ten sposób niemal idealną wizualizację zarówno tętnicy, sznurów, jak i igły blokowej. To z kolei optymalizuje bezpieczeństwo, szybkość techniki, wydajność i skuteczność.

Wiadomo, że znieczulenie regionalne jest trudniejsze do wykonania u pacjentów otyłych. Anatomiczne punkty orientacyjne są trudniejsze do zlokalizowania w tej populacji, a prowadzenie USG jest trudniejsze ze względu na tłumienie wiązki ultradźwiękowej przez tkankę tłuszczową. Odnotowano również, że odsetek powikłań technik regionalnych jest wyższy w populacji pacjentów otyłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • BMI>30
  • Przedramię- chirurgia ręki

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Lokalna infekcja
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada zaobojczykowa pod kontrolą USG
Pacjenci z blokadą zaobojczykową pod kontrolą USG (grupa R) otrzymają 30 cm3 %0,5 bupiwakainy
Blokada zaobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
  • Grupa R
Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
  • Grupa C
Aktywny komparator: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Pacjenci z blokadą kości kruczej podobojczykowej pod kontrolą USG (grupa C) otrzymają 30 cm3 %0,5 bupiwakainy
Blokada zaobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
  • Grupa R
Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania techniki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio podczas zabiegu za pomocą chronometru.
Czas wykonania odpowiada sumie czasu obrazowania i czasu igłowania. Wyraża się go w minutach. Analiza podstawowego wyniku: czas wykonania zostanie przeanalizowany za pomocą testu równoważności średnich, w celu stwierdzenia, że ​​eksperymentalne podejście zaobojczykowe nie jest dłużej skuteczne niż podejście podobojczykowe kości kruczej.
Mierzone bezpośrednio podczas zabiegu za pomocą chronometru.
Zakończenie operacji w ramach blokady regionalnej
Ramy czasowe: Sukces określa się na koniec operacji, dla której wykonano blokadę, zwykle w ciągu 1 do 3 godzin po wykonaniu blokady
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako zakończenie zamierzonej operacji w znieczuleniu regionalnym z blokadą zaobojczykową bez konieczności zastosowania techniki ratunkowej.
Sukces określa się na koniec operacji, dla której wykonano blokadę, zwykle w ciągu 1 do 3 godzin po wykonaniu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja bloku czuciowego
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20 i 30 minut po zakończeniu bloku
Postęp blokady czuciowej w dystrybucji nerwów promieniowych, środkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych i przyśrodkowych nerwów skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach od zakończenia blokady. Stosowana skala to: 0:brak blokady wrażliwości, 1:analgezja (utrata bólu, ale nie czucia dotykowego), 2:znieczulenie (utrata bólu i czucia dotykowego).
Oceniane 10, 20 i 30 minut po zakończeniu bloku
Progresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20, 30 minut po zakończeniu bloku
Postęp blokady ruchowej w rozmieszczeniu nerwów promieniowych, pośrodkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach od zakończenia blokady. Stosowana skala to: 0: brak blokady motorycznej, 1: niedowład, 2: porażenie. Do tej skali nie są dołączone żadne jednostki.
Oceniane 10, 20, 30 minut po zakończeniu bloku
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: Oceniane tydzień po zakończeniu badania
Procedury będą rejestrowane i przeglądane jednocześnie po zakończeniu badania przez 2 niezależnych anestezjologów, wykwalifikowanych w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny widoczności igły (1 = bardzo słaba, 2 = słaba, 3 = zadowalająca, 4 = dobra, 5=bardzo dobrze)
Oceniane tydzień po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj