- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990702
Dostęp zaobojczykowy a dostęp podobojczykowy w przypadku blokady splotu ramiennego u pacjentów otyłych
Podejście zaobojczykowe a podejście podobojczykowe w przypadku blokady splotu ramiennego u osób otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klasyczny dostęp podobojczykowy splotu ramiennego polega na nakłuciu igłą poniżej obojczyka i wprowadzeniu igły pod kątem 45-60 stopni od głowy do ogona. Celem jest wprowadzenie igły blokującej do tyłu od tętnicy pachowej i umieszczenie środka miejscowo znieczulającego w tym miejscu, w pobliżu pęczka tylnego. Rozmieszczenie wokół tętnicy w kształcie litery „U” powinno zapewnić rozprowadzenie wokół wszystkich trzech sznurów. Zdecydowanie zaleca się prowadzenie USG, a neurostymulacja jest opcjonalna.
Dostęp zaobojczykowy jest wariantem tej klasycznej techniki. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się początkowo pod obojczykiem w sposób zbliżony do podejścia klasycznego, a następnie obraca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara (prawe ramię) lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (lewa ręka) o około 25-35 stopni. Miejsce nakłucia znajduje się tuż za obojczykiem w najbardziej bocznym dostępnym punkcie. Jeśli początkowy punkt wejścia jest optymalny, kierunek igły jest wówczas równoległy do głowicy ultradźwiękowej. Ostateczny cel i pozycja igły blokowej jest identyczna jak w podejściu klasycznym. Punkt wejścia zapewnia równoległe ustawienie igły i wiązki ultradźwiękowej, umożliwiając w ten sposób niemal idealną wizualizację zarówno tętnicy, sznurów, jak i igły blokowej. To z kolei optymalizuje bezpieczeństwo, szybkość techniki, wydajność i skuteczność.
Wiadomo, że znieczulenie regionalne jest trudniejsze do wykonania u pacjentów otyłych. Anatomiczne punkty orientacyjne są trudniejsze do zlokalizowania w tej populacji, a prowadzenie USG jest trudniejsze ze względu na tłumienie wiązki ultradźwiękowej przez tkankę tłuszczową. Odnotowano również, że odsetek powikłań technik regionalnych jest wyższy w populacji pacjentów otyłych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- BMI>30
- Przedramię- chirurgia ręki
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Lokalna infekcja
- Koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada zaobojczykowa pod kontrolą USG
Pacjenci z blokadą zaobojczykową pod kontrolą USG (grupa R) otrzymają 30 cm3 %0,5 bupiwakainy
|
Blokada zaobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Pacjenci z blokadą kości kruczej podobojczykowej pod kontrolą USG (grupa C) otrzymają 30 cm3 %0,5 bupiwakainy
|
Blokada zaobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG do operacji przedramienia lub ręki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania techniki
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio podczas zabiegu za pomocą chronometru.
|
Czas wykonania odpowiada sumie czasu obrazowania i czasu igłowania.
Wyraża się go w minutach.
Analiza podstawowego wyniku: czas wykonania zostanie przeanalizowany za pomocą testu równoważności średnich, w celu stwierdzenia, że eksperymentalne podejście zaobojczykowe nie jest dłużej skuteczne niż podejście podobojczykowe kości kruczej.
|
Mierzone bezpośrednio podczas zabiegu za pomocą chronometru.
|
|
Zakończenie operacji w ramach blokady regionalnej
Ramy czasowe: Sukces określa się na koniec operacji, dla której wykonano blokadę, zwykle w ciągu 1 do 3 godzin po wykonaniu blokady
|
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako zakończenie zamierzonej operacji w znieczuleniu regionalnym z blokadą zaobojczykową bez konieczności zastosowania techniki ratunkowej.
|
Sukces określa się na koniec operacji, dla której wykonano blokadę, zwykle w ciągu 1 do 3 godzin po wykonaniu blokady
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja bloku czuciowego
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
Postęp blokady czuciowej w dystrybucji nerwów promieniowych, środkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych i przyśrodkowych nerwów skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach od zakończenia blokady.
Stosowana skala to: 0:brak blokady wrażliwości, 1:analgezja (utrata bólu, ale nie czucia dotykowego), 2:znieczulenie (utrata bólu i czucia dotykowego).
|
Oceniane 10, 20 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Progresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20, 30 minut po zakończeniu bloku
|
Postęp blokady ruchowej w rozmieszczeniu nerwów promieniowych, pośrodkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach od zakończenia blokady.
Stosowana skala to: 0: brak blokady motorycznej, 1: niedowład, 2: porażenie.
Do tej skali nie są dołączone żadne jednostki.
|
Oceniane 10, 20, 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: Oceniane tydzień po zakończeniu badania
|
Procedury będą rejestrowane i przeglądane jednocześnie po zakończeniu badania przez 2 niezależnych anestezjologów, wykwalifikowanych w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny widoczności igły (1 = bardzo słaba, 2 = słaba, 3 = zadowalająca, 4 = dobra, 5=bardzo dobrze)
|
Oceniane tydzień po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31 (Inny identyfikator: IASO Thessalias)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .