- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990702
Abordagem Retroclavicular vs Abordagem Infraclavicular para Bloqueio do Plexo Braquial em Pacientes Obesos
Abordagem Retroclavicular vs Abordagem Infraclavicular para Bloqueio do Plexo Braquial em Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A abordagem infraclavicular clássica do plexo braquial envolve uma punção com agulha abaixo da clavícula e avançando a agulha com um ângulo de 45-60 graus de cefálica para caudal. O objetivo é avançar a agulha do bloqueio posteriormente à artéria axilar e depositar o anestésico local nesse ponto, próximo ao cordão posterior. Uma distribuição em forma de "U" ao redor da artéria deve garantir a distribuição ao redor dos três cordões. A orientação por ultrassom é altamente recomendada e a neuroestimulação é opcional.
A abordagem retroclavicular é uma variante desta técnica clássica. A sonda de ultrassom é posicionada inicialmente abaixo da clavícula de maneira semelhante à abordagem clássica, mas é girada no sentido horário (braço direito) ou anti-horário (braço esquerdo) por cerca de 25 a 35 graus. O local da punção fica logo atrás da clavícula, no ponto mais lateral disponível. Se o ponto de entrada inicial for ideal, a direção da agulha será paralela à sonda de ultrassom. O objetivo final e a posição da agulha de bloqueio são idênticos à abordagem clássica. O ponto de entrada garante um alinhamento paralelo da agulha e do feixe de ultrassom, permitindo a visualização quase perfeita da artéria, dos cordões e da agulha do bloqueio. Isso por sua vez otimiza a segurança, rapidez da técnica, eficiência e eficácia.
Reconhece-se que a anestesia regional é mais difícil de ser realizada em pacientes obesos. Marcos anatômicos são mais difíceis de localizar nessa população e a orientação do ultrassom é mais difícil devido à atenuação do feixe de ultrassom pelo tecido adiposo. A taxa de complicações das técnicas regionais também é relatada como maior na população de pacientes obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- IMC>30
- Cirurgia de antebraço-mão
Critério de exclusão:
- <18 anos
- infecção local
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom
Os pacientes do grupo de bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom (Grupo R) receberão 30 cc %0,5 de bupivacaína
|
Bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom para cirurgia de antebraço ou mão
Outros nomes:
Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom para cirurgia de antebraço ou mão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom
Os pacientes do grupo de bloqueio infraclavicular com coracóide guiado por ultrassom (Grupo C) receberão 30 cc %0,5 de bupivacaína
|
Bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom para cirurgia de antebraço ou mão
Outros nomes:
Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom para cirurgia de antebraço ou mão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da técnica
Prazo: Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro.
|
O tempo de desempenho corresponde à soma do tempo de imagem e tempo de agulhamento.
É expresso em minutos.
Análise do desfecho primário: o tempo de execução será analisado com um teste de não inferioridade das médias, com o objetivo de constatar que a abordagem retroclavicular experimental não é mais viável do que a abordagem coracoide infraclavicular.
|
Medido diretamente durante o procedimento com um cronômetro.
|
|
Conclusão da cirurgia em bloqueio regional
Prazo: O sucesso é definido no final da cirurgia para a qual o bloqueio foi feito, geralmente dentro de 1 a 3 horas após a realização do bloqueio
|
A taxa de sucesso é definida como a conclusão da cirurgia pretendida sob anestesia regional com bloqueio retroclavicular sem a necessidade de técnica de resgate.
|
O sucesso é definido no final da cirurgia para a qual o bloqueio foi feito, geralmente dentro de 1 a 3 horas após a realização do bloqueio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão do bloqueio sensorial
Prazo: Avaliado 10, 20 e 30 minutos após a conclusão do bloco
|
Progressão do bloqueio sensitivo na distribuição dos nervos radial, mediano, ulnar, musculocutâneo e cutâneo medial do antebraço e mão aos 10, 20 e 30 minutos após o término do bloqueio.
A escala utilizada é: 0:sem bloqueio sensitivo, 1:analgesia (perda da dor, mas não da sensação tátil), 2:anestesia (perda da dor e da sensação tátil).
|
Avaliado 10, 20 e 30 minutos após a conclusão do bloco
|
|
Progressão do Bloco Motor
Prazo: Avaliado 10, 20, 30 minutos após a conclusão do bloco
|
Progressão do bloqueio motor na distribuição dos nervos radial, mediano, ulnar, musculocutâneo do antebraço e mão aos 10, 20 e 30 minutos após o término do bloqueio.
A escala utilizada é: 0: sem bloqueio motor, 1: paresia, 2: paralisia.
Nenhuma unidade está anexada a esta escala.
|
Avaliado 10, 20, 30 minutos após a conclusão do bloco
|
|
Visualização da agulha
Prazo: Avaliado uma semana após a conclusão do estudo
|
Os procedimentos serão registrados e revisados simultaneamente após a conclusão do estudo por 2 anestesiologistas independentes qualificados em anestesia regional guiada por US usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a visibilidade da agulha (1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = razoável, 4 = bom, 5=muito bom)
|
Avaliado uma semana após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31 (Outro identificador: IASO Thessalias)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .