- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991248
Verbessern Sie das dynamische Seitengleichgewicht von Menschen mit SCI
28. Mai 2025 aktualisiert von: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie soll testen, ob Beckenperturbationstraining gepaart mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit QSL wirksam ist.
Eine Gruppe erhält Beckenperturbationstraining gepaart mit tsDCS, eine Gruppe erhält Beckenperturbationstraining gepaart mit Sham und eine Gruppe erhält nur Laufbandtraining.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Hauptziel von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ist die Wiedererlangung der Gehfähigkeit, da Einschränkungen der Mobilität die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können.
Darüber hinaus können bei Patienten mit QSL aufgrund von Gleichgewichts- und Gangstörungen häufiger Stürze auftreten.
Die dynamische Gleichgewichtskontrolle spielt eine entscheidende Rolle während der Fortbewegung in der menschlichen SCI.
Somit kann ein verbessertes dynamisches Gleichgewicht die Fortbewegung in dieser Population erleichtern.
Gegenwärtige Gleichgewichtstrainingsparadigmen können bei der Verbesserung des Gleichgewichts während des Stehens wirksam sein, sind jedoch weniger wirksam bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts während der Fortbewegung bei Menschen mit Querschnittlähmung.
Daher müssen neue Paradigmen zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Patienten mit QSL entwickelt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob Beckenperturbationstraining gepaart mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit QSL wirksam ist.
Wir postulieren, dass die Bereitstellung einer Störkraft auf das Becken während des Laufbandtrainings die Aktivierung der Muskeln erhöht, die zum Aufrechterhalten des seitlichen Gleichgewichts beim Gehen verwendet werden.
Darüber hinaus kann die wiederholte Aktivierung bestimmter sensomotorischer Bahnen Schaltkreise und Synapsen verstärken, die für die laterale Gleichgewichtskontrolle durch einen nutzungsabhängigen neuronalen Plastizitätsmechanismus verwendet werden.
Die Erregbarkeit der neuronalen Schaltkreise des Rückenmarks kann jedoch aufgrund der reduzierten absteigenden Antriebssignale vom Kontrollzentrum der oberen Ebene nach einer Rückenmarksverletzung herabgesetzt sein, was die Wirksamkeit der nach der Rehabilitation erzielten neuralplastischen Veränderungen verringern kann.
Die Erregbarkeit neuraler Bahnen ist entscheidend für die neurale Reorganisation, die nach der Rehabilitation erreicht wird.
Kürzlich durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass tsDCS die Erregbarkeit neuraler Schaltkreise des Rückenmarks bei Patienten mit SCI modulieren kann.
Daher postulieren wir, dass ein Training mit kontrollierter Beckenperturbation gepaart mit tsDCS bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit SCI effektiver ist als das Training mit einer Scheinbehandlung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einer innovativen klinischen Therapie führen, die darauf abzielt, das Gleichgewicht und die Gehfunktion bei Menschen mit Querschnittlähmung zu verbessern.
Verbesserungen des Gleichgewichts und der Gehfunktion können eine verstärkte Teilnahme an gemeinschaftsbasiertem Gehen und Aktivitäten ermöglichen und die Lebensqualität von Menschen mit Querschnittlähmung erheblich verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-2384824
- E-Mail: wdee@ric.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Abilitylab
-
Kontakt:
- Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-238-7503
- E-Mail: wdee@sralab.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme;
- Höhe der SCI-Läsion zwischen C4-T10;
- passive Bewegungsfreiheit der Beine innerhalb der funktionellen Grenzen des Gehens;
- Fähigkeit, länger als 20 Minuten auf einem Laufband zu gehen, mit teilweiser Körpergewichtsentlastung nach Bedarf und kurzen Sitz-/Stehpausen;
- Fähigkeit, ohne Orthesen oder mit Orthesen, die das Knie nicht über 10 Meter kreuzen, zu gehen
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von nicht geheilten Dekubiti, bestehende Infektion, schwere kardiovaskuläre und pulmonale Erkrankung, gleichzeitige zentrale oder periphere neurologische Verletzung (z. traumatische Kopfverletzung oder periphere Nervenschädigung in den unteren Gliedmaßen);
- Vorgeschichte wiederkehrender Frakturen und/oder bekannter orthopädischer Verletzungen der unteren Extremitäten;
- Botox-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie und derzeitige physikalische Therapiebehandlung;
- haben eine metallische Implantation in der Wirbelsäulenregion darunter, wo Elektroden platziert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotertraining & Stimulation
Gerät: Roboter-Laufbandtraining gepaart mit aktiver Elektrostimulation des Rückenmarks, dreimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Robotertraining durch Anwendung von Beckenkraftstörungen
Anwenden einer Gleichstrom-Elektrostimulation auf das Rückenmark
Nur herkömmliches Laufbandtraining
|
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Aktiver Komparator: Robotertraining & Schein
Gerät: Robotertraining gepaart mit Schein-Rückenmarkstimulation, dreimal pro Woche für 6 Wochen.
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Robotertraining durch Anwendung von Beckenkraftstörungen
Nur herkömmliches Laufbandtraining
|
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Placebo-Komparator: nur Laufband
Gerät: Laufband Nur herkömmliches Laufbandtraining, dreimal pro Woche für 6 Wochen.
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Nur herkömmliches Laufbandtraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der oberirdischen Ganggeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Ganggeschwindigkeit
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nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Gleichgewichts (BBS-Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Berg-Balance-Score
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nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Änderungen des dynamischen Gangindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Dynamischer Gangindex
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nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Änderungen in 6 Minuten zu Fuß von der Grundlinie entfernt
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
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nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD083314 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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