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Verbessern Sie das dynamische Seitengleichgewicht von Menschen mit SCI

28. Mai 2025 aktualisiert von: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie soll testen, ob Beckenperturbationstraining gepaart mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit QSL wirksam ist. Eine Gruppe erhält Beckenperturbationstraining gepaart mit tsDCS, eine Gruppe erhält Beckenperturbationstraining gepaart mit Sham und eine Gruppe erhält nur Laufbandtraining.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptziel von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) ist die Wiedererlangung der Gehfähigkeit, da Einschränkungen der Mobilität die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können. Darüber hinaus können bei Patienten mit QSL aufgrund von Gleichgewichts- und Gangstörungen häufiger Stürze auftreten. Die dynamische Gleichgewichtskontrolle spielt eine entscheidende Rolle während der Fortbewegung in der menschlichen SCI. Somit kann ein verbessertes dynamisches Gleichgewicht die Fortbewegung in dieser Population erleichtern. Gegenwärtige Gleichgewichtstrainingsparadigmen können bei der Verbesserung des Gleichgewichts während des Stehens wirksam sein, sind jedoch weniger wirksam bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts während der Fortbewegung bei Menschen mit Querschnittlähmung. Daher müssen neue Paradigmen zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Patienten mit QSL entwickelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob Beckenperturbationstraining gepaart mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit QSL wirksam ist. Wir postulieren, dass die Bereitstellung einer Störkraft auf das Becken während des Laufbandtrainings die Aktivierung der Muskeln erhöht, die zum Aufrechterhalten des seitlichen Gleichgewichts beim Gehen verwendet werden. Darüber hinaus kann die wiederholte Aktivierung bestimmter sensomotorischer Bahnen Schaltkreise und Synapsen verstärken, die für die laterale Gleichgewichtskontrolle durch einen nutzungsabhängigen neuronalen Plastizitätsmechanismus verwendet werden. Die Erregbarkeit der neuronalen Schaltkreise des Rückenmarks kann jedoch aufgrund der reduzierten absteigenden Antriebssignale vom Kontrollzentrum der oberen Ebene nach einer Rückenmarksverletzung herabgesetzt sein, was die Wirksamkeit der nach der Rehabilitation erzielten neuralplastischen Veränderungen verringern kann. Die Erregbarkeit neuraler Bahnen ist entscheidend für die neurale Reorganisation, die nach der Rehabilitation erreicht wird. Kürzlich durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass tsDCS die Erregbarkeit neuraler Schaltkreise des Rückenmarks bei Patienten mit SCI modulieren kann. Daher postulieren wir, dass ein Training mit kontrollierter Beckenperturbation gepaart mit tsDCS bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und der Bewegungsfunktion bei Menschen mit SCI effektiver ist als das Training mit einer Scheinbehandlung. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einer innovativen klinischen Therapie führen, die darauf abzielt, das Gleichgewicht und die Gehfunktion bei Menschen mit Querschnittlähmung zu verbessern. Verbesserungen des Gleichgewichts und der Gehfunktion können eine verstärkte Teilnahme an gemeinschaftsbasiertem Gehen und Aktivitäten ermöglichen und die Lebensqualität von Menschen mit Querschnittlähmung erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weena Dee, PT
  • Telefonnummer: 312-2384824
  • E-Mail: wdee@ric.org

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Abilitylab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme;
  3. Höhe der SCI-Läsion zwischen C4-T10;
  4. passive Bewegungsfreiheit der Beine innerhalb der funktionellen Grenzen des Gehens;
  5. Fähigkeit, länger als 20 Minuten auf einem Laufband zu gehen, mit teilweiser Körpergewichtsentlastung nach Bedarf und kurzen Sitz-/Stehpausen;
  6. Fähigkeit, ohne Orthesen oder mit Orthesen, die das Knie nicht über 10 Meter kreuzen, zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein von nicht geheilten Dekubiti, bestehende Infektion, schwere kardiovaskuläre und pulmonale Erkrankung, gleichzeitige zentrale oder periphere neurologische Verletzung (z. traumatische Kopfverletzung oder periphere Nervenschädigung in den unteren Gliedmaßen);
  2. Vorgeschichte wiederkehrender Frakturen und/oder bekannter orthopädischer Verletzungen der unteren Extremitäten;
  3. Botox-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie und derzeitige physikalische Therapiebehandlung;
  4. haben eine metallische Implantation in der Wirbelsäulenregion darunter, wo Elektroden platziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotertraining & Stimulation
Gerät: Roboter-Laufbandtraining gepaart mit aktiver Elektrostimulation des Rückenmarks, dreimal wöchentlich für 6 Wochen.
Robotertraining durch Anwendung von Beckenkraftstörungen
Anwenden einer Gleichstrom-Elektrostimulation auf das Rückenmark
Nur herkömmliches Laufbandtraining
Aktiver Komparator: Robotertraining & Schein
Gerät: Robotertraining gepaart mit Schein-Rückenmarkstimulation, dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Robotertraining durch Anwendung von Beckenkraftstörungen
Nur herkömmliches Laufbandtraining
Placebo-Komparator: nur Laufband
Gerät: Laufband Nur herkömmliches Laufbandtraining, dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Nur herkömmliches Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der oberirdischen Ganggeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Ganggeschwindigkeit
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gleichgewichts (BBS-Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Berg-Balance-Score
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Änderungen des dynamischen Gangindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Dynamischer Gangindex
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Änderungen in 6 Minuten zu Fuß von der Grundlinie entfernt
Zeitfenster: nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
nach 6 Wochen Ausbildung und 8 Wochen nach Ausbildungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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