Popraw dynamiczną równowagę boczną ludzi za pomocą SCI
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy trening zaburzeń miednicy w połączeniu z przezskórną stymulacją prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) będzie skuteczny w poprawie równowagi dynamicznej i funkcji lokomotorycznych u ludzi z SCI.
Jedna grupa otrzyma trening perturbacji miednicy w połączeniu z tsDCS, jedna grupa otrzyma trening perturbacji miednicy w połączeniu z pozorowaną, a jedna grupa przejdzie tylko trening na bieżni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) jest odzyskanie zdolności chodzenia, ponieważ ograniczenia ruchowe mogą wpływać na większość codziennych czynności.
Ponadto pacjenci po SCI mogą doświadczać większej częstości upadków z powodu zaburzeń równowagi i chodu.
Dynamiczna kontrola równowagi odgrywa kluczową rolę podczas poruszania się w ludzkim SCI.
Zatem poprawiona równowaga dynamiczna może ułatwić poruszanie się w tej populacji.
Obecne paradygmaty treningu równowagi mogą być skuteczne w poprawie równowagi podczas stania, ale są mniej skuteczne w poprawie równowagi dynamicznej podczas poruszania się u ludzi z SCI.
Istnieje zatem potrzeba opracowania nowych paradygmatów poprawy równowagi dynamicznej i funkcji lokomotorycznych u pacjentów z SCI.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trening zaburzeń miednicy w połączeniu z przezskórną stymulacją prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) będzie skuteczny w poprawie równowagi dynamicznej i funkcji lokomotorycznych u ludzi z SCI.
Postulujemy, że przyłożenie siły perturbacyjnej do miednicy podczas treningu na bieżni spowoduje zwiększenie aktywacji mięśni odpowiedzialnych za utrzymanie równowagi bocznej podczas chodu.
Co więcej, wielokrotna aktywacja poszczególnych szlaków czuciowo-ruchowych może wzmacniać obwody i synapsy wykorzystywane do kontroli równowagi bocznej poprzez zależny od użytkowania mechanizm plastyczności nerwowej.
Jednak pobudliwość obwodów nerwowych rdzenia kręgowego może być obniżona z powodu zmniejszonych sygnałów napędu zstępującego z centrum kontroli wyższego poziomu po SCI, co może zmniejszyć skuteczność zmian neuralplastycznych uzyskanych po rehabilitacji.
Pobudliwość szlaków nerwowych ma kluczowe znaczenie dla reorganizacji nerwowej osiągniętej po rehabilitacji.
Ostatnie badania wskazują, że tsDCS może modulować pobudliwość obwodów nerwowych rdzenia kręgowego u pacjentów z SCI.
Dlatego postulujemy, że kontrolowany trening zaburzeń miednicy w połączeniu z tsDCS będzie skuteczniejszy niż w połączeniu z pozorowaną poprawą równowagi dynamicznej i funkcji lokomotorycznych u ludzi z SCI.
Wyniki uzyskane z tego badania doprowadzą do innowacyjnej terapii klinicznej mającej na celu poprawę równowagi i funkcji chodu u ludzi z SCI.
Poprawa równowagi i funkcji chodu może pozwolić na większy udział w chodzeniu i zajęciach społecznościowych oraz znacznie poprawić jakość życia ludzi z SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weena Dee, PT
- Numer telefonu: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Abilitylab
-
Kontakt:
- Weena Dee, PT
- Numer telefonu: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat;
- stabilna medycznie z zezwoleniem lekarskim na udział;
- poziom uszkodzenia SCI między C4-T10;
- bierny zakres ruchu nóg w funkcjonalnych granicach chodzenia;
- zdolność do marszu na bieżni przez ponad 20 minut z częściowym podparciem ciała w razie potrzeby i krótkimi przerwami w pozycji siedzącej/stojącej;
- zdolność poruszania się bez ortez lub z ortezami, które nie krzyżują kolana na więcej niż 10 metrów
Kryteria wyłączenia:
- obecność niezagojonych odleżyn, istniejąca infekcja, ciężka choroba układu krążenia i płuc, współistniejący ośrodkowy lub obwodowy uraz neurologiczny (np. urazowy uraz głowy lub uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn dolnych);
- historia nawracających złamań i/lub znanych urazów ortopedycznych kończyn dolnych;
- Wstrzyknięcie botoksu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania i aktualnie otrzymywane leczenie fizjoterapeutyczne;
- mieć metalową implantację w okolicy kręgosłupa pod spodem, gdzie można umieścić elektrody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening i stymulacja robota
Urządzenie: trening na bieżni automatycznej połączony z aktywną stymulacją elektryczną rdzenia kręgowego, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
trening robotyczny poprzez zastosowanie siły perturbacyjnej miednicy
Stosowanie stymulacji elektrycznej prądem stałym na rdzeń kręgowy
tylko konwencjonalny trening na bieżni
|
|
Aktywny komparator: szkolenie robotyczne i pozorowane
Urządzenie: trening robotyczny połączony z pozorowaną stymulacją rdzenia kręgowego, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
trening robotyczny poprzez zastosowanie siły perturbacyjnej miednicy
tylko konwencjonalny trening na bieżni
|
|
Komparator placebo: tylko bieżnia
Urządzenie: bieżnia Tylko konwencjonalny trening na bieżni trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
tylko konwencjonalny trening na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości chodu naziemnego od linii bazowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
prędkość chodu
|
po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w równowadze (wynik BBS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
Wynik równowagi Berga
|
po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
|
Zmiany dynamicznego wskaźnika chodu od linii podstawowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
|
po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
|
Zmiany w odległości 6 minut marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
Pieszo w 6 minut
|
po 6 tygodniach treningu i 8 tygodniach po zakończeniu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD083314 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .