- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991248
Migliora l'equilibrio laterale dinamico degli esseri umani con SCI
28 maggio 2025 aggiornato da: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Questo studio ha lo scopo di verificare se l'allenamento di perturbazione del bacino abbinato alla stimolazione transcutanea della corrente diretta spinale (tsDCS) sarà efficace nel migliorare l'equilibrio dinamico e la funzione locomotoria negli esseri umani con LM.
Un gruppo riceverà un allenamento di perturbazione del bacino abbinato a tsDCS, un gruppo riceverà un allenamento di perturbazione del bacino abbinato a sham e un gruppo riceverà solo un allenamento su tapis roulant.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi principali dei pazienti con lesione del midollo spinale (LMS) è riacquistare la capacità di camminare, poiché le limitazioni nella mobilità possono influenzare la maggior parte delle attività della vita quotidiana.
Inoltre, i pazienti con LM possono sperimentare una maggiore incidenza di cadute a causa di disturbi dell'equilibrio e dell'andatura.
Il controllo dinamico dell'equilibrio svolge un ruolo cruciale durante la locomozione nella SCI umana.
Pertanto, un migliore equilibrio dinamico può facilitare la locomozione in questa popolazione.
Gli attuali paradigmi di allenamento dell'equilibrio possono essere efficaci nel migliorare l'equilibrio durante la posizione eretta, ma sono meno efficaci nel migliorare l'equilibrio dinamico durante la locomozione negli esseri umani con LM.
Pertanto, è necessario sviluppare nuovi paradigmi per migliorare l'equilibrio dinamico e la funzione locomotoria nei pazienti con LM.
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'allenamento di perturbazione del bacino abbinato alla stimolazione transcutanea della corrente diretta spinale (tsDCS) sarà efficace nel migliorare l'equilibrio dinamico e la funzione locomotoria negli esseri umani con LM.
Postuliamo che fornire una forza di perturbazione al bacino durante l'allenamento su tapis roulant aumenterà l'attivazione dei muscoli utilizzati per mantenere l'equilibrio laterale mentre si cammina.
Inoltre, l'attivazione ripetuta di particolari percorsi sensomotori può rafforzare i circuiti e le sinapsi utilizzati per il controllo dell'equilibrio laterale attraverso un meccanismo di plasticità neurale dipendente dall'uso.
Tuttavia, l'eccitabilità dei circuiti neurali del midollo spinale può essere depressa a causa della riduzione dei segnali di guida discendenti dal centro di controllo di livello superiore dopo la SCI, che può ridurre l'efficacia dei cambiamenti neuroplastici raggiunti dopo la riabilitazione.
L'eccitabilità dei percorsi neurali è cruciale per la riorganizzazione neurale ottenuta dopo la riabilitazione.
Studi recenti indicano che la tsDCS può modulare l'eccitabilità dei circuiti neurali del midollo spinale nei pazienti con LM.
Pertanto, postuliamo che l'allenamento di perturbazione del bacino controllato accoppiato con tsDCS sarà più efficace di quello accoppiato con una finzione nel migliorare l'equilibrio dinamico e la funzione locomotoria negli esseri umani con LM.
I risultati ottenuti da questo studio porteranno a una terapia clinica innovativa volta a migliorare l'equilibrio e la funzione della deambulazione negli esseri umani con LM.
I miglioramenti nell'equilibrio e nella funzione della deambulazione possono consentire una maggiore partecipazione alla deambulazione e alle attività basate sulla comunità e migliorare significativamente la qualità della vita negli esseri umani con LM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weena Dee, PT
- Numero di telefono: 312-2384824
- Email: wdee@ric.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Abilitylab
-
Contatto:
- Weena Dee, PT
- Numero di telefono: 312-238-7503
- Email: wdee@sralab.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica per partecipare;
- livello della lesione SCI tra C4-T10;
- mobilità passiva delle gambe entro i limiti funzionali della deambulazione;
- capacità di camminare su un tapis roulant per più di 20 minuti con supporto parziale del peso corporeo se necessario e brevi pause seduti/in piedi;
- capacità di deambulare senza plantari o con plantari che non attraversino il ginocchio per più di 10 metri
Criteri di esclusione:
- la presenza di decubiti non cicatrizzati, infezione esistente, grave malattia cardiovascolare e polmonare, concomitante danno neurologico centrale o periferico (ad es. trauma cranico o danno ai nervi periferici degli arti inferiori);
- anamnesi di fratture ricorrenti e/o lesioni ortopediche note agli arti inferiori;
- Iniezione di Botox entro 6 mesi dall'inizio dello studio e trattamento di terapia fisica attualmente in corso;
- avere un impianto metallico nella regione spinale sottostante dove possono essere posizionati gli elettrodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: addestramento robotico e stimolazione
Dispositivo: allenamento robotico su tapis roulant abbinato a stimolazione elettrica attiva del midollo spinale, tre volte a settimana per 6 settimane.
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addestramento robotico applicando la perturbazione della forza del bacino
Applicazione di stimolazione elettrica a corrente continua sul midollo spinale
solo allenamento convenzionale su tapis roulant
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Comparatore attivo: addestramento robotico e finzione
Dispositivo: addestramento robotico abbinato a finta stimolazione del midollo spinale, tre volte a settimana per 6 settimane.
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addestramento robotico applicando la perturbazione della forza del bacino
solo allenamento convenzionale su tapis roulant
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Comparatore placebo: solo tapis roulant
Dispositivo: tapis roulant Solo allenamento convenzionale su tapis roulant, tre volte alla settimana per 6 settimane.
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solo allenamento convenzionale su tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura fuori terra rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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velocità dell'andatura
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di equilibrio (punteggio BBS) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Punteggio di equilibrio Berg
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Cambiamenti nell'indice di andatura dinamica rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Indice di andatura dinamica
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Cambiamenti in 6 minuti a piedi dalla linea di base
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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A piedi in 6 minuti
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dopo 6 settimane di formazione e 8 settimane dopo la fine della formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD083314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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