- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02991248
Verbeter de dynamische laterale balans van mensen met dwarslaesie
28 mei 2025 bijgewerkt door: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Deze studie is bedoeld om te testen of bekkenverstoringstraining in combinatie met transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) effectief zal zijn bij het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij mensen met dwarslaesie.
Eén groep krijgt bekkenverstoringstraining in combinatie met tsDCS, één groep krijgt bekkenverstoringstraining in combinatie met sham, en één groep krijgt alleen loopbandtraining.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk doel van patiënten met dwarslaesie (SCI) is om weer te kunnen lopen, aangezien mobiliteitsbeperkingen de meeste activiteiten van het dagelijks leven kunnen beïnvloeden.
Bovendien kunnen patiënten met SCI een hogere incidentie van vallen ervaren als gevolg van een verminderde balans en gang.
Dynamische balanscontrole speelt een cruciale rol tijdens voortbeweging bij menselijke dwarslaesie.
Een verbeterde dynamische balans kan dus de voortbeweging in deze populatie vergemakkelijken.
Huidige paradigma's voor balanstraining kunnen effectief zijn bij het verbeteren van de balans tijdens het staan, maar zijn minder effectief bij het verbeteren van de dynamische balans tijdens het voortbewegen bij mensen met dwarslaesie.
Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe paradigma's voor het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij patiënten met dwarslaesie.
Het doel van deze studie is om te testen of bekkenverstoringstraining in combinatie met transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) effectief zal zijn bij het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij mensen met dwarslaesie.
We veronderstellen dat het uitoefenen van een verstoringskracht op het bekken tijdens loopbandtraining de activering van spieren die worden gebruikt voor het behouden van het zijwaartse evenwicht tijdens het lopen, zal vergroten.
Verder kan herhaalde activering van bepaalde sensomotorische routes circuits en synapsen versterken die worden gebruikt voor laterale balanscontrole door middel van een gebruiksafhankelijk neuraal plasticiteitsmechanisme.
De prikkelbaarheid van de neurale circuits van het ruggenmerg kan echter worden onderdrukt als gevolg van de verminderde dalende aandrijfsignalen van het controlecentrum op het hoogste niveau na SCI, wat de werkzaamheid van neuralplastische veranderingen die na revalidatie worden bereikt, kan verminderen.
De prikkelbaarheid van neurale paden is cruciaal voor de neurale reorganisatie die wordt bereikt na revalidatie.
Recente studies geven aan dat tsDCS de prikkelbaarheid van neurale circuits van het ruggenmerg bij patiënten met dwarslaesie kan moduleren.
We veronderstellen dus dat gecontroleerde bekkenverstoringstraining in combinatie met tsDCS effectiever zal zijn dan die in combinatie met een schijnvertoning bij het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij mensen met dwarslaesie.
De resultaten van deze studie zullen leiden tot een innovatieve klinische therapie gericht op het verbeteren van de balans en loopfunctie bij mensen met dwarslaesie.
Verbeteringen in balans en loopfunctie kunnen zorgen voor meer deelname aan gemeenschapsgerichte ambulatie en activiteiten, en de kwaliteit van leven van mensen met dwarslaesie aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weena Dee, PT
- Telefoonnummer: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Abilitylab
-
Contact:
- Weena Dee, PT
- Telefoonnummer: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- medisch stabiel met medische toestemming om deel te nemen;
- niveau van de dwarslaesie tussen C4-T10;
- passief bewegingsbereik van de benen binnen de functionele grenzen van het lopen;
- vermogen om meer dan 20 minuten op een loopband te lopen met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht indien nodig en korte zit-/stapauzes;
- vermogen om te lopen zonder orthesen of met orthesen die de knie niet meer dan 10 meter kruisen
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van niet-genezende decubiti, bestaande infectie, ernstige cardiovasculaire en pulmonaire ziekte, bijkomende centrale of perifere neurologische schade (bijv. traumatisch hoofdletsel of perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen);
- voorgeschiedenis van terugkerende fracturen en/of bekend orthopedisch letsel aan de onderste ledematen;
- Botox-injectie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek, en huidige fysiotherapeutische behandeling;
- metalen implantatie hebben in het ruggenmerggebied eronder waar elektroden kunnen worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: robot training & stimulatie
Apparaat: robotische loopbandtraining gecombineerd met actieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg, drie keer per week gedurende 6 weken.
|
robottraining door bekkenkrachtverstoring toe te passen
Toepassing van gelijkstroom elektrische stimulatie op het ruggenmerg
alleen conventionele loopbandtraining
|
|
Actieve vergelijker: robottraining en schijnvertoning
Apparaat: robottraining gecombineerd met schijnstimulatie van het ruggenmerg, drie keer per week gedurende 6 weken.
|
robottraining door bekkenkrachtverstoring toe te passen
alleen conventionele loopbandtraining
|
|
Placebo-vergelijker: alleen loopband
Apparaat: loopband Alleen conventionele loopbandtraining, drie keer per week gedurende 6 weken.
|
alleen conventionele loopbandtraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in loopsnelheid boven de grond vanaf de basislijn
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
gang snelheid
|
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in balans (BBS-score) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
Berg Balansscore
|
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
|
Veranderingen in de dynamische gangindex vanaf de basislijn
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
Dynamische gangindex
|
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
|
Veranderingen in 6 minuten loopafstand vanaf baseline
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
Op loopafstand in 6 minuten
|
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD083314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .