Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter de dynamische laterale balans van mensen met dwarslaesie

28 mei 2025 bijgewerkt door: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Deze studie is bedoeld om te testen of bekkenverstoringstraining in combinatie met transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) effectief zal zijn bij het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij mensen met dwarslaesie. Eén groep krijgt bekkenverstoringstraining in combinatie met tsDCS, één groep krijgt bekkenverstoringstraining in combinatie met sham, en één groep krijgt alleen loopbandtraining.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk doel van patiënten met dwarslaesie (SCI) is om weer te kunnen lopen, aangezien mobiliteitsbeperkingen de meeste activiteiten van het dagelijks leven kunnen beïnvloeden. Bovendien kunnen patiënten met SCI een hogere incidentie van vallen ervaren als gevolg van een verminderde balans en gang. Dynamische balanscontrole speelt een cruciale rol tijdens voortbeweging bij menselijke dwarslaesie. Een verbeterde dynamische balans kan dus de voortbeweging in deze populatie vergemakkelijken. Huidige paradigma's voor balanstraining kunnen effectief zijn bij het verbeteren van de balans tijdens het staan, maar zijn minder effectief bij het verbeteren van de dynamische balans tijdens het voortbewegen bij mensen met dwarslaesie. Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe paradigma's voor het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij patiënten met dwarslaesie. Het doel van deze studie is om te testen of bekkenverstoringstraining in combinatie met transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) effectief zal zijn bij het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij mensen met dwarslaesie. We veronderstellen dat het uitoefenen van een verstoringskracht op het bekken tijdens loopbandtraining de activering van spieren die worden gebruikt voor het behouden van het zijwaartse evenwicht tijdens het lopen, zal vergroten. Verder kan herhaalde activering van bepaalde sensomotorische routes circuits en synapsen versterken die worden gebruikt voor laterale balanscontrole door middel van een gebruiksafhankelijk neuraal plasticiteitsmechanisme. De prikkelbaarheid van de neurale circuits van het ruggenmerg kan echter worden onderdrukt als gevolg van de verminderde dalende aandrijfsignalen van het controlecentrum op het hoogste niveau na SCI, wat de werkzaamheid van neuralplastische veranderingen die na revalidatie worden bereikt, kan verminderen. De prikkelbaarheid van neurale paden is cruciaal voor de neurale reorganisatie die wordt bereikt na revalidatie. Recente studies geven aan dat tsDCS de prikkelbaarheid van neurale circuits van het ruggenmerg bij patiënten met dwarslaesie kan moduleren. We veronderstellen dus dat gecontroleerde bekkenverstoringstraining in combinatie met tsDCS effectiever zal zijn dan die in combinatie met een schijnvertoning bij het verbeteren van de dynamische balans en locomotorische functie bij mensen met dwarslaesie. De resultaten van deze studie zullen leiden tot een innovatieve klinische therapie gericht op het verbeteren van de balans en loopfunctie bij mensen met dwarslaesie. Verbeteringen in balans en loopfunctie kunnen zorgen voor meer deelname aan gemeenschapsgerichte ambulatie en activiteiten, en de kwaliteit van leven van mensen met dwarslaesie aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weena Dee, PT
  • Telefoonnummer: 312-2384824
  • E-mail: wdee@ric.org

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Abilitylab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  2. medisch stabiel met medische toestemming om deel te nemen;
  3. niveau van de dwarslaesie tussen C4-T10;
  4. passief bewegingsbereik van de benen binnen de functionele grenzen van het lopen;
  5. vermogen om meer dan 20 minuten op een loopband te lopen met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht indien nodig en korte zit-/stapauzes;
  6. vermogen om te lopen zonder orthesen of met orthesen die de knie niet meer dan 10 meter kruisen

Uitsluitingscriteria:

  1. de aanwezigheid van niet-genezende decubiti, bestaande infectie, ernstige cardiovasculaire en pulmonaire ziekte, bijkomende centrale of perifere neurologische schade (bijv. traumatisch hoofdletsel of perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen);
  2. voorgeschiedenis van terugkerende fracturen en/of bekend orthopedisch letsel aan de onderste ledematen;
  3. Botox-injectie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek, en huidige fysiotherapeutische behandeling;
  4. metalen implantatie hebben in het ruggenmerggebied eronder waar elektroden kunnen worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: robot training & stimulatie
Apparaat: robotische loopbandtraining gecombineerd met actieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg, drie keer per week gedurende 6 weken.
robottraining door bekkenkrachtverstoring toe te passen
Toepassing van gelijkstroom elektrische stimulatie op het ruggenmerg
alleen conventionele loopbandtraining
Actieve vergelijker: robottraining en schijnvertoning
Apparaat: robottraining gecombineerd met schijnstimulatie van het ruggenmerg, drie keer per week gedurende 6 weken.
robottraining door bekkenkrachtverstoring toe te passen
alleen conventionele loopbandtraining
Placebo-vergelijker: alleen loopband
Apparaat: loopband Alleen conventionele loopbandtraining, drie keer per week gedurende 6 weken.
alleen conventionele loopbandtraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopsnelheid boven de grond vanaf de basislijn
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
gang snelheid
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in balans (BBS-score) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
Berg Balansscore
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
Veranderingen in de dynamische gangindex vanaf de basislijn
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
Dynamische gangindex
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
Veranderingen in 6 minuten loopafstand vanaf baseline
Tijdsspanne: post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training
Op loopafstand in 6 minuten
post 6 weken training en 8 weken na het einde van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD083314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren