Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre dynamisk lateral balanse hos mennesker med SCI

28. mai 2025 oppdatert av: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Denne studien skal teste om bekkenforstyrrelsestrening sammen med transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) vil være effektiv for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos mennesker med SCI. En gruppe vil motta bekkenforstyrrelsestrening sammen med tsDCS, en gruppe vil motta bekkenforstyrrelsestrening sammen med sham, og en gruppe vil kun motta tredemølletrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et hovedmål for pasienter med ryggmargsskade (SCI) er å gjenvinne gangevnen, da begrensninger i mobilitet kan påvirke de fleste aktiviteter i dagliglivet. I tillegg kan pasienter med SCI oppleve høyere forekomst av fall på grunn av svekket balanse og gange. Dynamisk balansekontroll spiller en avgjørende rolle under bevegelse i menneskelig SCI. Dermed kan forbedret dynamisk balanse lette bevegelsen i denne populasjonen. Nåværende balansetreningsparadigmer kan være effektive for å forbedre balansen under stående, men er mindre effektive for å forbedre dynamisk balanse under bevegelse hos mennesker med SCI. Dermed er det behov for å utvikle nye paradigmer for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos pasienter med SCI. Målet med denne studien er å teste om bekkenforstyrrelsestrening sammen med transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) vil være effektiv for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos mennesker med SCI. Vi postulerer at å gi en perturbasjonskraft til bekkenet under tredemølletrening vil øke aktiveringen av muskler som brukes for å opprettholde sidebalanse mens du går. Videre kan gjentatt aktivering av spesielle sansemotoriske veier forsterke kretsløp og synapser som brukes for lateral balansekontroll gjennom en bruksavhengig nevral plastisitetsmekanisme. Imidlertid kan eksitabiliteten til nevrale kretser i ryggmargen bli redusert på grunn av de reduserte synkende drivsignalene fra kontrollsenteret på øvre nivå etter SCI, noe som kan redusere effekten av nevraleplastiske endringer oppnådd etter rehabilitering. Eksitabiliteten til nevrale veier er avgjørende for nevrale reorganisering oppnådd etter rehabilitering. Nylige studier indikerer at tsDCS kan modulere eksitabiliteten til nevrale kretsløp i ryggmargen hos pasienter med SCI. Dermed postulerer vi at kontrollert bekkenforstyrrelsestrening sammen med tsDCS vil være mer effektiv enn den sammen med en sham for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos mennesker med SCI. Resultater oppnådd fra denne studien vil føre til en innovativ klinisk terapi rettet mot å forbedre balanse og gangfunksjon hos mennesker med SCI. Forbedringer i balanse og gangfunksjon kan tillate økt deltakelse i samfunnsbasert ambulasjon og aktiviteter, og betydelig forbedre livskvaliteten hos mennesker med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weena Dee, PT
  • Telefonnummer: 312-2384824
  • E-post: wdee@ric.org

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Abilitylab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 65 år;
  2. medisinsk stabil med medisinsk godkjenning for å delta;
  3. nivå av SCI-lesjonen mellom C4-T10;
  4. passivt bevegelsesområde for bena innenfor funksjonelle grenser for ambulering;
  5. evne til å gå på en tredemølle i mer enn 20 minutter med delvis kroppsvektstøtte etter behov og korte sitte-/stående pauser;
  6. evne til å bevege seg uten ortos eller med ortos som ikke krysser kneet mer enn 10 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av uhelbredt decubiti, eksisterende infeksjon, alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom, samtidig sentral eller perifer nevrologisk skade (f.eks. traumatisk hodeskade eller perifer nerveskade i underekstremitetene);
  2. historie med tilbakevendende brudd og/eller kjent ortopedisk skade på underekstremitetene;
  3. Botox-injeksjon innen 6 måneder etter oppstart av studien og nåværende behandling med fysioterapi;
  4. har metallisk implantasjon i ryggraden under der elektroder kan plasseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: robottrening og stimulering
Enhet: robottredemølletrening sammen med aktiv elektrisk stimulering av ryggmargen, tre ganger i uken i 6 uker.
robottrening ved å bruke bekkenkraftforstyrrelse
Påføring av elektrisk likestrømstimulering på ryggmargen
kun konvensjonell tredemølletrening
Aktiv komparator: robottrening og humbug
Enhet: robottrening kombinert med simulert ryggmargsstimulering, tre ganger i uken i 6 uker.
robottrening ved å bruke bekkenkraftforstyrrelse
kun konvensjonell tredemølletrening
Placebo komparator: kun tredemølle
Enhet: tredemølle Kun tradisjonell tredemølletrening, tre ganger i uken i 6 uker.
kun konvensjonell tredemølletrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overjordisk ganghastighet fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
ganghastighet
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i balanse (BBS-score) fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
Berg Balansescore
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
Endringer i dynamisk gangindeks fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
Dynamisk gangindeks
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
Endringer i 6 minutters gangavstand fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
Gangavstand på 6 minutter
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HD083314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere