- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991248
Forbedre dynamisk lateral balanse hos mennesker med SCI
28. mai 2025 oppdatert av: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Denne studien skal teste om bekkenforstyrrelsestrening sammen med transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) vil være effektiv for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos mennesker med SCI.
En gruppe vil motta bekkenforstyrrelsestrening sammen med tsDCS, en gruppe vil motta bekkenforstyrrelsestrening sammen med sham, og en gruppe vil kun motta tredemølletrening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et hovedmål for pasienter med ryggmargsskade (SCI) er å gjenvinne gangevnen, da begrensninger i mobilitet kan påvirke de fleste aktiviteter i dagliglivet.
I tillegg kan pasienter med SCI oppleve høyere forekomst av fall på grunn av svekket balanse og gange.
Dynamisk balansekontroll spiller en avgjørende rolle under bevegelse i menneskelig SCI.
Dermed kan forbedret dynamisk balanse lette bevegelsen i denne populasjonen.
Nåværende balansetreningsparadigmer kan være effektive for å forbedre balansen under stående, men er mindre effektive for å forbedre dynamisk balanse under bevegelse hos mennesker med SCI.
Dermed er det behov for å utvikle nye paradigmer for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos pasienter med SCI.
Målet med denne studien er å teste om bekkenforstyrrelsestrening sammen med transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) vil være effektiv for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos mennesker med SCI.
Vi postulerer at å gi en perturbasjonskraft til bekkenet under tredemølletrening vil øke aktiveringen av muskler som brukes for å opprettholde sidebalanse mens du går.
Videre kan gjentatt aktivering av spesielle sansemotoriske veier forsterke kretsløp og synapser som brukes for lateral balansekontroll gjennom en bruksavhengig nevral plastisitetsmekanisme.
Imidlertid kan eksitabiliteten til nevrale kretser i ryggmargen bli redusert på grunn av de reduserte synkende drivsignalene fra kontrollsenteret på øvre nivå etter SCI, noe som kan redusere effekten av nevraleplastiske endringer oppnådd etter rehabilitering.
Eksitabiliteten til nevrale veier er avgjørende for nevrale reorganisering oppnådd etter rehabilitering.
Nylige studier indikerer at tsDCS kan modulere eksitabiliteten til nevrale kretsløp i ryggmargen hos pasienter med SCI.
Dermed postulerer vi at kontrollert bekkenforstyrrelsestrening sammen med tsDCS vil være mer effektiv enn den sammen med en sham for å forbedre dynamisk balanse og bevegelsesfunksjon hos mennesker med SCI.
Resultater oppnådd fra denne studien vil føre til en innovativ klinisk terapi rettet mot å forbedre balanse og gangfunksjon hos mennesker med SCI.
Forbedringer i balanse og gangfunksjon kan tillate økt deltakelse i samfunnsbasert ambulasjon og aktiviteter, og betydelig forbedre livskvaliteten hos mennesker med SCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-2384824
- E-post: wdee@ric.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-238-7503
- E-post: wdee@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år;
- medisinsk stabil med medisinsk godkjenning for å delta;
- nivå av SCI-lesjonen mellom C4-T10;
- passivt bevegelsesområde for bena innenfor funksjonelle grenser for ambulering;
- evne til å gå på en tredemølle i mer enn 20 minutter med delvis kroppsvektstøtte etter behov og korte sitte-/stående pauser;
- evne til å bevege seg uten ortos eller med ortos som ikke krysser kneet mer enn 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av uhelbredt decubiti, eksisterende infeksjon, alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom, samtidig sentral eller perifer nevrologisk skade (f.eks. traumatisk hodeskade eller perifer nerveskade i underekstremitetene);
- historie med tilbakevendende brudd og/eller kjent ortopedisk skade på underekstremitetene;
- Botox-injeksjon innen 6 måneder etter oppstart av studien og nåværende behandling med fysioterapi;
- har metallisk implantasjon i ryggraden under der elektroder kan plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: robottrening og stimulering
Enhet: robottredemølletrening sammen med aktiv elektrisk stimulering av ryggmargen, tre ganger i uken i 6 uker.
|
robottrening ved å bruke bekkenkraftforstyrrelse
Påføring av elektrisk likestrømstimulering på ryggmargen
kun konvensjonell tredemølletrening
|
|
Aktiv komparator: robottrening og humbug
Enhet: robottrening kombinert med simulert ryggmargsstimulering, tre ganger i uken i 6 uker.
|
robottrening ved å bruke bekkenkraftforstyrrelse
kun konvensjonell tredemølletrening
|
|
Placebo komparator: kun tredemølle
Enhet: tredemølle Kun tradisjonell tredemølletrening, tre ganger i uken i 6 uker.
|
kun konvensjonell tredemølletrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overjordisk ganghastighet fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
ganghastighet
|
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i balanse (BBS-score) fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
Berg Balansescore
|
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
|
Endringer i dynamisk gangindeks fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
Dynamisk gangindeks
|
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
|
Endringer i 6 minutters gangavstand fra baseline
Tidsramme: etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
Gangavstand på 6 minutter
|
etter 6 uker med trening og 8 uker etter avsluttet trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD083314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .