- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991248
Mejore el equilibrio lateral dinámico de los humanos con LME
28 de mayo de 2025 actualizado por: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudio es para probar si el entrenamiento de perturbación de la pelvis junto con la estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) será efectivo para mejorar el equilibrio dinámico y la función locomotora en humanos con SCI.
Un grupo recibirá entrenamiento de perturbación de la pelvis junto con tsDCS, un grupo recibirá entrenamiento de perturbación de la pelvis junto con simulación y un grupo recibirá solo entrenamiento en cinta rodante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un objetivo principal de los pacientes con lesión de la médula espinal (LME) es recuperar la capacidad de caminar, ya que las limitaciones en la movilidad pueden afectar la mayoría de las actividades de la vida diaria.
Además, los pacientes con SCI pueden experimentar una mayor incidencia de caídas debido al deterioro del equilibrio y la marcha.
El control del equilibrio dinámico juega un papel crucial durante la locomoción en SCI humana.
Por lo tanto, la mejora del equilibrio dinámico puede facilitar la locomoción en esta población.
Los paradigmas actuales de entrenamiento del equilibrio pueden ser efectivos para mejorar el equilibrio al estar de pie, pero son menos efectivos para mejorar el equilibrio dinámico durante la locomoción en humanos con LME.
Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar nuevos paradigmas para mejorar el equilibrio dinámico y la función locomotora en pacientes con LME.
El objetivo de este estudio es probar si el entrenamiento de perturbación de la pelvis junto con la estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) será efectivo para mejorar el equilibrio dinámico y la función locomotora en humanos con SCI.
Postulamos que proporcionar una fuerza de perturbación a la pelvis durante el entrenamiento en cinta rodante aumentará la activación de los músculos utilizados para mantener el equilibrio lateral al caminar.
Además, la activación repetida de determinadas vías sensoriomotoras puede reforzar los circuitos y las sinapsis utilizados para el control del equilibrio lateral a través de un mecanismo de plasticidad neural dependiente del uso.
Sin embargo, la excitabilidad de los circuitos neurales de la médula espinal puede reducirse debido a la reducción de las señales de impulso descendente del centro de control de nivel superior después de la LME, lo que puede reducir la eficacia de los cambios neuroplásticos logrados después de la rehabilitación.
La excitabilidad de las vías neurales es crucial para la reorganización neural lograda después de la rehabilitación.
Estudios recientes indican que tsDCS puede modular la excitabilidad de los circuitos neurales de la médula espinal en pacientes con LME.
Por lo tanto, postulamos que el entrenamiento de perturbación pélvica controlada combinado con tsDCS será más efectivo que el combinado con una simulación para mejorar el equilibrio dinámico y la función locomotora en humanos con LME.
Los resultados obtenidos de este estudio conducirán a una terapia clínica innovadora dirigida a mejorar el equilibrio y la función de caminar en humanos con LME.
Las mejoras en el equilibrio y la función de caminar pueden permitir una mayor participación en la deambulación y actividades comunitarias, y mejorar significativamente la calidad de vida en humanos con SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weena Dee, PT
- Número de teléfono: 312-2384824
- Correo electrónico: wdee@ric.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Abilitylab
-
Contacto:
- Weena Dee, PT
- Número de teléfono: 312-238-7503
- Correo electrónico: wdee@sralab.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años;
- médicamente estable con autorización médica para participar;
- nivel de la lesión SCI entre C4-T10;
- rango de movimiento pasivo de las piernas dentro de los límites funcionales de la deambulación;
- capacidad para caminar en una cinta rodante durante más de 20 minutos con apoyo parcial del peso corporal según sea necesario y breves descansos para sentarse o pararse;
- capacidad para deambular sin aparatos ortopédicos o con aparatos ortopédicos que no cruzan la rodilla por más de 10 metros
Criterio de exclusión:
- la presencia de decúbito no cicatrizado, infección existente, enfermedad cardiovascular y pulmonar grave, lesión neurológica central o periférica concomitante (p. traumatismo craneoencefálico o lesión de nervios periféricos en miembros inferiores);
- antecedentes de fracturas recurrentes y/o lesiones ortopédicas conocidas en las extremidades inferiores;
- Inyección de Botox dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio y tratamiento actual de fisioterapia;
- tener una implantación metálica en la región espinal debajo de donde se pueden colocar los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: entrenamiento y estimulación robótica
Dispositivo: entrenamiento robótico en cinta rodante combinado con estimulación eléctrica activa de la médula espinal, tres veces por semana durante 6 semanas.
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entrenamiento robótico mediante la aplicación de la perturbación de la fuerza de la pelvis
Aplicación de estimulación eléctrica de corriente continua en la médula espinal
solo entrenamiento en cinta rodante convencional
|
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Comparador activo: entrenamiento robótico y simulación
Dispositivo: entrenamiento robótico combinado con estimulación simulada de la médula espinal, tres veces por semana durante 6 semanas.
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entrenamiento robótico mediante la aplicación de la perturbación de la fuerza de la pelvis
solo entrenamiento en cinta rodante convencional
|
|
Comparador de placebos: cinta de correr solamente
Dispositivo: cinta de correr Solo entrenamiento en cinta de correr convencional, tres veces por semana durante 6 semanas.
|
solo entrenamiento en cinta rodante convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la velocidad de la marcha sobre el suelo desde la línea de base
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
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velocidad de la marcha
|
después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el equilibrio (puntuación BBS) desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
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Puntuación de equilibrio de Berg
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después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
|
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Cambios en el índice de marcha dinámica desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
|
Índice de marcha dinámica
|
después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
|
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Cambios en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
|
Distancia a pie en 6 minutos
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después de 6 semanas de entrenamiento y 8 semanas después del final del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD083314 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .