- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991248
Améliorer l'équilibre latéral dynamique des humains avec SCI
28 mai 2025 mis à jour par: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Cette étude vise à tester si l'entraînement aux perturbations du bassin associé à la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) sera efficace pour améliorer l'équilibre dynamique et la fonction locomotrice chez les humains atteints de SCI.
Un groupe recevra un entraînement aux perturbations du bassin associé au tsDCS, un groupe recevra un entraînement aux perturbations du bassin associé à un simulacre et un groupe recevra uniquement un entraînement sur tapis roulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un objectif majeur des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) est de retrouver la capacité de marcher, car les limitations de mobilité peuvent affecter la plupart des activités de la vie quotidienne.
De plus, les patients atteints de lésions médullaires peuvent présenter une incidence plus élevée de chutes en raison d'un équilibre et d'une démarche altérés.
Le contrôle de l'équilibre dynamique joue un rôle crucial lors de la locomotion chez l'homme SCI.
Ainsi, un meilleur équilibre dynamique peut faciliter la locomotion dans cette population.
Les paradigmes actuels d'entraînement à l'équilibre peuvent être efficaces pour améliorer l'équilibre en position debout, mais sont moins efficaces pour améliorer l'équilibre dynamique pendant la locomotion chez les humains atteints de SCI.
Ainsi, il est nécessaire de développer de nouveaux paradigmes pour améliorer l'équilibre dynamique et la fonction locomotrice chez les patients atteints de SCI.
Le but de cette étude est de tester si l'entraînement aux perturbations du bassin associé à la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) sera efficace pour améliorer l'équilibre dynamique et la fonction locomotrice chez les humains atteints de SCI.
Nous postulons que fournir une force de perturbation au bassin pendant l'entraînement sur tapis roulant augmentera l'activation des muscles utilisés pour maintenir l'équilibre latéral pendant la marche.
En outre, l'activation répétée de voies sensorimotrices particulières peut renforcer les circuits et les synapses utilisés pour le contrôle de l'équilibre latéral grâce à un mécanisme de plasticité neuronale dépendant de l'utilisation.
Cependant, l'excitabilité des circuits neuronaux de la moelle épinière peut être déprimée en raison des signaux d'entraînement descendants réduits du centre de contrôle de niveau supérieur après une SCI, ce qui peut réduire l'efficacité des changements neuroplastiques obtenus après la rééducation.
L'excitabilité des voies neuronales est cruciale pour la réorganisation neuronale obtenue après la rééducation.
Des études récentes indiquent que le tsDCS peut moduler l'excitabilité des circuits neuronaux de la moelle épinière chez les patients atteints de SCI.
Ainsi, nous postulons que l'entraînement aux perturbations pelviennes contrôlées associé au tsDCS sera plus efficace que celui associé à une simulation pour améliorer l'équilibre dynamique et la fonction locomotrice chez les humains atteints de SCI.
Les résultats obtenus à partir de cette étude conduiront à une thérapie clinique innovante visant à améliorer l'équilibre et la fonction de marche chez les humains atteints de SCI.
L'amélioration de l'équilibre et de la fonction de marche peut permettre une participation accrue à la marche et aux activités communautaires et améliorer considérablement la qualité de vie des personnes atteintes de LM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weena Dee, PT
- Numéro de téléphone: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Abilitylab
-
Contact:
- Weena Dee, PT
- Numéro de téléphone: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans;
- médicalement stable avec autorisation médicale de participer ;
- niveau de la lésion SCI entre C4-T10 ;
- amplitude passive des mouvements des jambes dans les limites fonctionnelles de la marche ;
- capacité à marcher sur un tapis roulant pendant plus de 20 minutes avec un soutien partiel du poids corporel au besoin et de courtes pauses assises/debout ;
- capacité à se déplacer sans orthèses ou avec des orthèses qui ne croisent pas le genou sur plus de 10 mètres
Critère d'exclusion:
- la présence de décubitus non cicatrisé, d'une infection existante, d'une maladie cardiovasculaire et pulmonaire grave, d'une lésion neurologique centrale ou périphérique concomitante (par ex. traumatisme crânien ou atteinte des nerfs périphériques des membres inférieurs) ;
- antécédents de fractures récurrentes et/ou de lésions orthopédiques connues aux membres inférieurs ;
- Injection de Botox dans les 6 mois suivant le début de l'étude et traitement de physiothérapie en cours ;
- avoir une implantation métallique dans la région de la colonne vertébrale en dessous où les électrodes peuvent être placées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: formation et stimulation robotique
Dispositif : entraînement sur tapis roulant robotisé associé à une stimulation électrique active de la moelle épinière, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
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formation robotique en appliquant une perturbation de la force du bassin
Application d'une stimulation électrique à courant continu sur la moelle épinière
entraînement sur tapis roulant conventionnel uniquement
|
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Comparateur actif: formation robotique et simulacre
Dispositif : formation robotique associée à une simulation de stimulation de la moelle épinière, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
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formation robotique en appliquant une perturbation de la force du bassin
entraînement sur tapis roulant conventionnel uniquement
|
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Comparateur placebo: tapis roulant uniquement
Appareil : tapis roulant Entraînement traditionnel sur tapis roulant uniquement, trois fois par semaine pendant 6 semaines.
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entraînement sur tapis roulant conventionnel uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la vitesse de marche au-dessus du sol par rapport à la ligne de base
Délai: après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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vitesse de marche
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après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'équilibre (score BBS) par rapport à la ligne de base
Délai: après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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Score d'équilibre de Berg
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après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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Modifications de l'indice de marche dynamique par rapport à la ligne de base
Délai: après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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Indice de marche dynamique
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après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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Changements à 6 minutes de marche de la ligne de base
Délai: après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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À pied en 6 minutes
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après 6 semaines de formation et 8 semaines après la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimé)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD083314 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .