- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02991248
Paranna ihmisten dynaamista lateraalista tasapainoa SCI:n avulla
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko lantion häiriöiden harjoittelu yhdistettynä transkutaaniseen selkärangan tasavirtastimulaatioon (tsDCS) tehokas parantamaan dynaamista tasapainoa ja liikkumistoimintoja ihmisillä, joilla on SCI.
Yksi ryhmä saa lantion häiriötreeniä yhdistettynä tsDCS:ään, yksi ryhmä saa lantion häiriintymisharjoitusta yhdistettynä valetoimintaan ja yksi ryhmä vain juoksumattoharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammasta (SCI) kärsivien potilaiden päätavoite on saada takaisin kävelykyky, koska liikkuvuuden rajoitukset voivat vaikuttaa useimpiin päivittäisen elämän toimintoihin.
Lisäksi SCI-potilailla saattaa esiintyä useammin kaatumisia heikentyneen tasapainon ja kävelyn vuoksi.
Dynaaminen tasapainon hallinta on ratkaisevassa roolissa liikkumisen aikana ihmisen SCI:ssä.
Siten parantunut dynaaminen tasapaino voi helpottaa liikkumista tässä populaatiossa.
Nykyiset tasapainoharjoitteluparadigmat voivat olla tehokkaita parantamaan tasapainoa seistessä, mutta ne ovat vähemmän tehokkaita parantamaan dynaamista tasapainoa liikkumisen aikana ihmisillä, joilla on SCI.
Siten on tarpeen kehittää uusia paradigmoja dynaamisen tasapainon ja liikkumistoiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on SCI.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko lantion häiriintymisharjoittelu yhdistettynä transkutaaniseen selkärangan tasavirtastimulaatioon (tsDCS) tehokkaasti parantamaan dynaamista tasapainoa ja liiketoimintoja ihmisillä, joilla on SCI.
Oletamme, että lantion häiriövoiman antaminen juoksumattoharjoittelun aikana lisää niiden lihasten aktivaatiota, joita käytetään sivuttaistasapainon ylläpitämiseen kävellessä.
Lisäksi tiettyjen sensorimotoristen reittien toistuva aktivointi voi vahvistaa piirejä ja synapsseja, joita käytetään lateraalisen tasapainon hallintaan käyttöriippuvaisen hermoplastisuusmekanismin kautta.
Selkäytimen hermopiirien kiihtyvyys voi kuitenkin olla heikentynyt ylemmän tason ohjauskeskuksen laskevien ohjaussignaalien vähenemisen vuoksi SCI:n jälkeen, mikä voi heikentää kuntoutuksen jälkeen saavutettujen hermoplastisten muutosten tehokkuutta.
Hermopolkujen kiihtyvyys on ratkaisevan tärkeää kuntoutuksen jälkeiselle hermoston uudelleenjärjestelylle.
Äskettäin tehdyt tutkimukset osoittavat, että tsDCS voi moduloida selkäytimen hermopiirien kiihtyneisyyttä potilailla, joilla on SCI.
Siten oletamme, että hallittu lantion häiriintymisharjoittelu yhdistettynä tsDCS:ään on tehokkaampaa kuin huijauksen kanssa yhdistetty harjoittelu parantamaan dynaamista tasapainoa ja liiketoimintoja ihmisillä, joilla on SCI.
Tästä tutkimuksesta saadut tulokset johtavat innovatiiviseen kliiniseen hoitoon, jonka tavoitteena on parantaa tasapainoa ja kävelytoimintoja ihmisillä, joilla on SCI.
Tasapainon ja kävelytoiminnan parantaminen voi mahdollistaa lisääntyneen osallistumisen yhteisölliseen liikkumiseen ja aktiviteetteihin ja parantaa merkittävästi SCI:n sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weena Dee, PT
- Puhelinnumero: 312-2384824
- Sähköposti: wdee@ric.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Abilitylab
-
Ottaa yhteyttä:
- Weena Dee, PT
- Puhelinnumero: 312-238-7503
- Sähköposti: wdee@sralab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- lääketieteellisesti vakaa, jolla on lääketieteellinen hyväksyntä osallistua;
- SCI-leesion taso välillä C4-T10;
- jalkojen passiivinen liikerata liikkumisen toiminnallisissa rajoissa;
- kyky kävellä juoksumatolla yli 20 minuuttia osittaisella kehon painon tuella tarvittaessa ja lyhyillä istuma-/seisontauoilla;
- kyky liikkua ilman ortotiikkaa tai ortoosilla, joka ei ylitä polvea yli 10 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, vakava sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus, samanaikainen keskus- tai perifeerinen neurologinen vaurio (esim. traumaattinen päävamma tai ääreishermovaurio alaraajoissa);
- toistuvat murtumat ja/tai tunnetut alaraajojen ortopediset vammat;
- Botox-injektio 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta ja nykyinen fysioterapiahoito;
- on metallinen istutus selkärangan alapuolelle, jonne voidaan sijoittaa elektrodit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: robottiharjoittelu ja stimulaatio
Laite: robottijuoksumattoharjoittelu yhdistettynä aktiiviseen selkäytimen sähköstimulaatioon, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
robottiharjoittelu käyttämällä lantion voiman häiriötä
Tasavirtasähköstimulaation käyttäminen selkäytimessä
vain perinteinen juoksumattoharjoittelu
|
|
Active Comparator: robottikoulutus ja huijaus
Laite: robottiharjoittelu yhdistettynä valeselkäydinstimulaatioon, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
robottiharjoittelu käyttämällä lantion voiman häiriötä
vain perinteinen juoksumattoharjoittelu
|
|
Placebo Comparator: vain juoksumatto
Laite: juoksumatto Vain perinteinen juoksumattoharjoittelu, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
vain perinteinen juoksumattoharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maan päällä tapahtuvassa kävelynopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
askelnopeus
|
6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tasapainossa (BBS-pisteet) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Bergin saldopisteet
|
6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset dynaamisessa kävelyindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Dynaaminen kävelyindeksi
|
6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Muuttuu 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Kävelymatka 6 minuutissa
|
6 viikon harjoittelun jälkeen ja 8 viikkoa harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD083314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .