- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991248
Melhore o Equilíbrio Lateral Dinâmico de Humanos com SCI
28 de maio de 2025 atualizado por: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudo é para testar se o treinamento de perturbação da pelve emparelhado com estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) será eficaz na melhoria do equilíbrio dinâmico e da função locomotora em humanos com SCI.
Um grupo receberá treinamento de perturbação da pelve emparelhado com tsDCS, um grupo receberá treinamento de perturbação da pelve emparelhado com sham e um grupo receberá apenas treinamento em esteira.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais objetivos dos pacientes com lesão medular (LM) é recuperar a capacidade de andar, pois as limitações na mobilidade podem afetar a maioria das atividades da vida diária.
Além disso, os pacientes com LME podem apresentar maior incidência de quedas devido ao comprometimento do equilíbrio e da marcha.
O controle do equilíbrio dinâmico desempenha um papel crucial durante a locomoção em humanos SCI.
Assim, a melhora do equilíbrio dinâmico pode facilitar a locomoção nessa população.
Os paradigmas atuais de treinamento de equilíbrio podem ser eficazes para melhorar o equilíbrio durante a postura em pé, mas são menos eficazes para melhorar o equilíbrio dinâmico durante a locomoção em humanos com lesão medular.
Assim, há a necessidade de desenvolver novos paradigmas para melhorar o equilíbrio dinâmico e a função locomotora em pacientes com LM.
O objetivo deste estudo é testar se o treinamento de perturbação da pelve emparelhado com estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) será eficaz na melhoria do equilíbrio dinâmico e da função locomotora em humanos com LM.
Postulamos que fornecer uma força de perturbação à pelve durante o treinamento em esteira aumentará a ativação dos músculos usados para manter o equilíbrio lateral durante a caminhada.
Além disso, a ativação repetida de vias sensório-motoras particulares pode reforçar circuitos e sinapses usados para controle do equilíbrio lateral por meio de um mecanismo de plasticidade neural dependente do uso.
No entanto, a excitabilidade dos circuitos neurais da medula espinhal pode ser deprimida devido aos sinais descendentes reduzidos do centro de controle de nível superior após a LME, o que pode reduzir a eficácia das alterações neuroplásticas alcançadas após a reabilitação.
A excitabilidade das vias neurais é crucial para a reorganização neural alcançada após a reabilitação.
Estudos recentes indicam que tsDCS pode modular a excitabilidade dos circuitos neurais da medula espinhal em pacientes com SCI.
Assim, postulamos que o treinamento controlado de perturbação da pelve emparelhado com tsDCS será mais eficaz do que o emparelhado com uma farsa para melhorar o equilíbrio dinâmico e a função locomotora em humanos com SCI.
Os resultados obtidos neste estudo levarão a uma terapia clínica inovadora destinada a melhorar o equilíbrio e a função de caminhada em humanos com LM.
Melhorias no equilíbrio e na função de caminhada podem permitir maior participação em deambulação e atividades baseadas na comunidade e melhorar significativamente a qualidade de vida em humanos com SCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weena Dee, PT
- Número de telefone: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Abilitylab
-
Contato:
- Weena Dee, PT
- Número de telefone: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos;
- clinicamente estável com autorização médica para participar;
- nível da lesão SCI entre C4-T10;
- amplitude de movimento passiva das pernas dentro dos limites funcionais da deambulação;
- capacidade de caminhar em uma esteira por mais de 20 minutos com suporte parcial do peso corporal conforme necessário e pausas curtas para sentar/levantar;
- capacidade de deambular sem órteses ou com órteses que não cruzam o joelho por mais de 10 metros
Critério de exclusão:
- a presença de decúbitos não cicatrizados, infecção existente, doença cardiovascular e pulmonar grave, lesão neurológica central ou periférica concomitante (p. traumatismo cranioencefálico ou lesão nervosa periférica nos membros inferiores);
- história de fraturas recorrentes e/ou lesão ortopédica conhecida nas extremidades inferiores;
- Injeção de botox dentro de 6 meses após o início do estudo e tratamento fisioterapêutico atual;
- têm implantação metálica na região da coluna vertebral, onde os eletrodos podem ser colocados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treinamento e estimulação robótica
Dispositivo: treinamento robótico em esteira emparelhado com estimulação elétrica ativa da medula espinhal, três vezes por semana durante 6 semanas.
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treinamento robótico aplicando perturbação de força da pelve
Aplicação de estimulação elétrica de corrente contínua na medula espinhal
treinamento em esteira convencional apenas
|
|
Comparador Ativo: treinamento robótico e simulação
Dispositivo: treinamento robótico emparelhado com estimulação simulada da medula espinhal, três vezes por semana durante 6 semanas.
|
treinamento robótico aplicando perturbação de força da pelve
treinamento em esteira convencional apenas
|
|
Comparador de Placebo: apenas esteira
Aparelho: esteira Apenas treinamento em esteira convencional, três vezes por semana durante 6 semanas.
|
treinamento em esteira convencional apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na velocidade de marcha no solo desde a linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
|
velocidade de marcha
|
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no equilíbrio (pontuação BBS) desde a linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
|
Pontuação de Equilíbrio de Berg
|
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
|
|
Alterações no índice de marcha dinâmica desde a linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
|
Índice de Marcha Dinâmica
|
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
|
|
Alterações em 6 minutos a pé da linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
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Distância percorrida em 6 minutos
|
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD083314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .