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Melhore o Equilíbrio Lateral Dinâmico de Humanos com SCI

28 de maio de 2025 atualizado por: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudo é para testar se o treinamento de perturbação da pelve emparelhado com estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) será eficaz na melhoria do equilíbrio dinâmico e da função locomotora em humanos com SCI. Um grupo receberá treinamento de perturbação da pelve emparelhado com tsDCS, um grupo receberá treinamento de perturbação da pelve emparelhado com sham e um grupo receberá apenas treinamento em esteira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos principais objetivos dos pacientes com lesão medular (LM) é recuperar a capacidade de andar, pois as limitações na mobilidade podem afetar a maioria das atividades da vida diária. Além disso, os pacientes com LME podem apresentar maior incidência de quedas devido ao comprometimento do equilíbrio e da marcha. O controle do equilíbrio dinâmico desempenha um papel crucial durante a locomoção em humanos SCI. Assim, a melhora do equilíbrio dinâmico pode facilitar a locomoção nessa população. Os paradigmas atuais de treinamento de equilíbrio podem ser eficazes para melhorar o equilíbrio durante a postura em pé, mas são menos eficazes para melhorar o equilíbrio dinâmico durante a locomoção em humanos com lesão medular. Assim, há a necessidade de desenvolver novos paradigmas para melhorar o equilíbrio dinâmico e a função locomotora em pacientes com LM. O objetivo deste estudo é testar se o treinamento de perturbação da pelve emparelhado com estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tsDCS) será eficaz na melhoria do equilíbrio dinâmico e da função locomotora em humanos com LM. Postulamos que fornecer uma força de perturbação à pelve durante o treinamento em esteira aumentará a ativação dos músculos usados ​​para manter o equilíbrio lateral durante a caminhada. Além disso, a ativação repetida de vias sensório-motoras particulares pode reforçar circuitos e sinapses usados ​​para controle do equilíbrio lateral por meio de um mecanismo de plasticidade neural dependente do uso. No entanto, a excitabilidade dos circuitos neurais da medula espinhal pode ser deprimida devido aos sinais descendentes reduzidos do centro de controle de nível superior após a LME, o que pode reduzir a eficácia das alterações neuroplásticas alcançadas após a reabilitação. A excitabilidade das vias neurais é crucial para a reorganização neural alcançada após a reabilitação. Estudos recentes indicam que tsDCS pode modular a excitabilidade dos circuitos neurais da medula espinhal em pacientes com SCI. Assim, postulamos que o treinamento controlado de perturbação da pelve emparelhado com tsDCS será mais eficaz do que o emparelhado com uma farsa para melhorar o equilíbrio dinâmico e a função locomotora em humanos com SCI. Os resultados obtidos neste estudo levarão a uma terapia clínica inovadora destinada a melhorar o equilíbrio e a função de caminhada em humanos com LM. Melhorias no equilíbrio e na função de caminhada podem permitir maior participação em deambulação e atividades baseadas na comunidade e melhorar significativamente a qualidade de vida em humanos com SCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weena Dee, PT
  • Número de telefone: 312-2384824
  • E-mail: wdee@ric.org

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Abilitylab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 65 anos;
  2. clinicamente estável com autorização médica para participar;
  3. nível da lesão SCI entre C4-T10;
  4. amplitude de movimento passiva das pernas dentro dos limites funcionais da deambulação;
  5. capacidade de caminhar em uma esteira por mais de 20 minutos com suporte parcial do peso corporal conforme necessário e pausas curtas para sentar/levantar;
  6. capacidade de deambular sem órteses ou com órteses que não cruzam o joelho por mais de 10 metros

Critério de exclusão:

  1. a presença de decúbitos não cicatrizados, infecção existente, doença cardiovascular e pulmonar grave, lesão neurológica central ou periférica concomitante (p. traumatismo cranioencefálico ou lesão nervosa periférica nos membros inferiores);
  2. história de fraturas recorrentes e/ou lesão ortopédica conhecida nas extremidades inferiores;
  3. Injeção de botox dentro de 6 meses após o início do estudo e tratamento fisioterapêutico atual;
  4. têm implantação metálica na região da coluna vertebral, onde os eletrodos podem ser colocados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento e estimulação robótica
Dispositivo: treinamento robótico em esteira emparelhado com estimulação elétrica ativa da medula espinhal, três vezes por semana durante 6 semanas.
treinamento robótico aplicando perturbação de força da pelve
Aplicação de estimulação elétrica de corrente contínua na medula espinhal
treinamento em esteira convencional apenas
Comparador Ativo: treinamento robótico e simulação
Dispositivo: treinamento robótico emparelhado com estimulação simulada da medula espinhal, três vezes por semana durante 6 semanas.
treinamento robótico aplicando perturbação de força da pelve
treinamento em esteira convencional apenas
Comparador de Placebo: apenas esteira
Aparelho: esteira Apenas treinamento em esteira convencional, três vezes por semana durante 6 semanas.
treinamento em esteira convencional apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na velocidade de marcha no solo desde a linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
velocidade de marcha
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no equilíbrio (pontuação BBS) desde a linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
Pontuação de Equilíbrio de Berg
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
Alterações no índice de marcha dinâmica desde a linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
Índice de Marcha Dinâmica
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
Alterações em 6 minutos a pé da linha de base
Prazo: pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino
Distância percorrida em 6 minutos
pós 6 semanas de treino e 8 semanas após o fim do treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD083314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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