- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991248
Förbättra den dynamiska laterala balansen hos människor med SCI
14 februari 2024 uppdaterad av: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Denna studie är att testa om bäckenstörningsträning i kombination med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) kommer att vara effektiva för att förbättra dynamisk balans och rörelsefunktion hos människor med SCI.
En grupp kommer att få bäckenstörningsträning parat med tsDCS, en grupp kommer att få bäckenstörningsträning parat med sken, och en grupp kommer endast att få löpbandsträning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort mål för patienter med ryggmärgsskada (SCI) är att återfå gångförmågan, eftersom begränsningar i rörlighet kan påverka de flesta aktiviteter i det dagliga livet.
Dessutom kan patienter med SCI uppleva en högre incidens av fall på grund av försämrad balans och gång.
Dynamisk balanskontroll spelar en avgörande roll under förflyttning i mänsklig SCI.
Således kan förbättrad dynamisk balans underlätta förflyttning i denna population.
Aktuella balansträningsparadigm kan vara effektiva för att förbättra balansen under stående, men är mindre effektiva för att förbättra dynamisk balans under rörelse hos människor med SCI.
Det finns således ett behov av att utveckla nya paradigm för att förbättra dynamisk balans och rörelsefunktion hos patienter med SCI.
Målet med denna studie är att testa om bäckenstörningsträning i kombination med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) kommer att vara effektiva för att förbättra dynamisk balans och rörelsefunktion hos människor med SCI.
Vi postulerar att ge en störningskraft till bäckenet under löpbandsträning kommer att öka aktiveringen av muskler som används för att upprätthålla sidobalans under gång.
Vidare kan upprepad aktivering av särskilda sensomotoriska vägar förstärka kretsar och synapser som används för lateral balanskontroll genom en användningsberoende neural plasticitetsmekanism.
Emellertid kan excitabiliteten hos ryggmärgens neurala kretsar vara försvagad på grund av de minskade nedåtgående drivsignalerna från kontrollcentret på övre nivån efter SCI, vilket kan minska effekten av neuralplastiska förändringar som uppnås efter rehabilitering.
Excitabiliteten hos neurala banor är avgörande för neural omorganisation som uppnås efter rehabilitering.
Nyligen genomförda studier indikerar att tsDCS kan modulera excitabiliteten hos neurala kretsar i ryggmärgen hos patienter med SCI.
Således postulerar vi att kontrollerad bäckenstörningsträning i kombination med tsDCS kommer att vara mer effektiv än den som är ihopkopplad med en bluff för att förbättra dynamisk balans och rörelsefunktion hos människor med SCI.
Resultaten från denna studie kommer att leda till en innovativ klinisk terapi som syftar till att förbättra balans och gångfunktion hos människor med SCI.
Förbättringar i balans och gångfunktion kan möjliggöra ökat deltagande i samhällsbaserad ambulering och aktiviteter, och avsevärt förbättra livskvaliteten hos människor med SCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-2384824
- E-post: wdee@ric.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Abilitylab
-
Kontakt:
- Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-238-7503
- E-post: wdee@sralab.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år;
- medicinskt stabil med medicinskt tillstånd att delta;
- nivå av SCI-skadan mellan C4-T10;
- passivt rörelseomfång för benen inom funktionella gränser för rörelse;
- förmåga att gå på ett löpband i mer än 20 minuter med partiell kroppsviktsstöd vid behov och korta sitt-/ståendepauser;
- förmåga att röra sig utan ortos eller med ortoser som inte korsar knäet mer än 10 meter
Exklusions kriterier:
- förekomsten av oläkt decubiti, befintlig infektion, allvarlig kardiovaskulär och lungsjukdom, samtidig central eller perifer neurologisk skada (t. traumatisk huvudskada eller perifer nervskada i nedre extremiteter);
- historia av återkommande frakturer och/eller känd ortopedisk skada på de nedre extremiteterna;
- Botox-injektion inom 6 månader efter start av studien, och pågående behandling för sjukgymnastik;
- har metallimplantation i ryggradsregionen under där elektroder kan placeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: robotträning och stimulering
Enhet: robotträning på löpband i kombination med aktiv elektrisk stimulering av ryggmärgen, tre gånger i veckan i 6 veckor.
|
robotträning genom att applicera störningar i bäckenkraften
Applicera elektrisk likströmsstimulering på ryggmärgen
endast konventionell löpbandsträning
|
Aktiv komparator: robotträning & bluff
Enhet: robotträning i kombination med simulerad ryggmärgsstimulering, tre gånger i veckan i 6 veckor.
|
robotträning genom att applicera störningar i bäckenkraften
endast konventionell löpbandsträning
|
Placebo-jämförare: endast löpband
Enhet: löpband Endast konventionell löpbandsträning, tre gånger i veckan i 6 veckor.
|
endast konventionell löpbandsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i överjordisk gånghastighet från baslinjen
Tidsram: efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
gånghastighet
|
efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i balans (BBS-poäng) från baslinjen
Tidsram: efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Berg Balansresultat
|
efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Förändringar i dynamiskt gångindex från baslinjen
Tidsram: efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Dynamiskt gångindex
|
efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Ändringar på 6 minuters gångavstånd från baslinjen
Tidsram: efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Gångavstånd på 6 minuter
|
efter 6 veckors träning och 8 veckor efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (Beräknad)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD083314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på robotutbildning
-
Medipol UniversityAvslutadHemiplegi | Gång, hemiplegisk | Motorfunktion | Balans; FörvrängdKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringCerebral paresFörenta staterna