Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre dynamisk lateral balance hos mennesker med SCI

28. maj 2025 opdateret af: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Denne undersøgelse skal teste, om bækkenforstyrrelsestræning parret med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) vil være effektiv til at forbedre dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos mennesker med SCI. Én gruppe vil modtage bækkenforstyrrelsestræning parret med tsDCS, én gruppe vil modtage bækkenforstyrrelsestræning parret med sham, og én gruppe vil kun modtage løbebåndstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et hovedmål for patienter med rygmarvsskade (SCI) er at genvinde gangevnen, da begrænsninger i mobilitet kan påvirke de fleste aktiviteter i dagligdagen. Derudover kan patienter med SCI opleve en højere forekomst af fald på grund af nedsat balance og gang. Dynamisk balancekontrol spiller en afgørende rolle under bevægelse i menneskelig SCI. Forbedret dynamisk balance kan således lette bevægelsen i denne population. Nuværende balancetræningsparadigmer kan være effektive til at forbedre balancen under stående, men er mindre effektive til at forbedre dynamisk balance under bevægelse hos mennesker med SCI. Der er således behov for at udvikle nye paradigmer til forbedring af dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos patienter med SCI. Målet med denne undersøgelse er at teste, om bækkenforstyrrelsestræning parret med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) vil være effektiv til at forbedre dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos mennesker med SCI. Vi postulerer, at tilførsel af en perturbationskraft til bækkenet under løbebåndstræning vil øge aktiveringen af ​​muskler, der bruges til at opretholde sidebalance under gang. Yderligere kan gentagen aktivering af særlige sansemotoriske veje forstærke kredsløb og synapser, der bruges til lateral balancekontrol gennem en brugsafhængig neural plasticitetsmekanisme. Imidlertid kan excitabiliteten af ​​nervekredsløb i rygmarven være undertrykt på grund af de reducerede faldende drivsignaler fra kontrolcentret på øverste niveau efter SCI, hvilket kan reducere effektiviteten af ​​neuralplastiske ændringer opnået efter rehabilitering. Excitabiliteten af ​​neurale baner er afgørende for neural reorganisering opnået efter rehabilitering. Nylige undersøgelser indikerer, at tsDCS kan modulere excitabiliteten af ​​nervekredsløb i rygmarven hos patienter med SCI. Således postulerer vi, at kontrolleret bækkenforstyrrelsestræning parret med tsDCS vil være mere effektiv end den, der er parret med en sham til at forbedre dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos mennesker med SCI. Resultater opnået fra denne undersøgelse vil føre til en innovativ klinisk terapi rettet mod at forbedre balance og gangfunktion hos mennesker med SCI. Forbedringer i balance og gangfunktion kan give mulighed for øget deltagelse i samfundsbaseret ambulation og aktiviteter og væsentligt forbedre livskvaliteten hos mennesker med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weena Dee, PT
  • Telefonnummer: 312-2384824
  • E-mail: wdee@ric.org

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Abilitylab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 65 år;
  2. medicinsk stabil med medicinsk tilladelse til at deltage;
  3. niveau af SCI-læsionen mellem C4-T10;
  4. passivt bevægelsesområde for benene inden for funktionelle grænser for ambulation;
  5. evne til at gå på et løbebånd i mere end 20 minutter med delvis kropsvægtstøtte efter behov og korte siddende/stående pauser;
  6. evnen til at bevæge sig uden orthotics eller med orthotics, der ikke krydser knæet i mere end 10 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​uhelet decubiti, eksisterende infektion, alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom, samtidig central eller perifer neurologisk skade (f. traumatisk hovedskade eller perifer nerveskade i underekstremiteterne);
  2. anamnese med tilbagevendende frakturer og/eller kendt ortopædisk skade på underekstremiteterne;
  3. Botox-injektion inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, og nuværende modtagelse af fysioterapibehandling;
  4. har metallisk implantation i rygmarvsområdet nedenunder, hvor elektroder kan placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: robottræning og stimulering
Enhed: Robotløbebåndstræning parret med aktiv elektrisk stimulering af rygmarven, tre gange om ugen i 6 uger.
robottræning ved at anvende bækkenkraftforstyrrelse
Anvendelse af elektrisk jævnstrømsstimulering på rygmarven
kun konventionel løbebåndstræning
Aktiv komparator: robottræning og humbug
Enhed: Robottræning parret med simuleret rygmarvsstimulering, tre gange om ugen i 6 uger.
robottræning ved at anvende bækkenkraftforstyrrelse
kun konventionel løbebåndstræning
Placebo komparator: kun løbebånd
Enhed: Løbebånd Kun konventionel løbebåndstræning, tre gange om ugen i 6 uger.
kun konventionel løbebåndstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overjordisk ganghastighed fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
ganghastighed
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i balance (BBS-score) fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
Berg Balance Score
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
Ændringer i dynamisk gangindeks fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
Dynamisk gangindeks
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
Ændringer på 6 minutters gåafstand fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
Gåafstand på 6 minutter
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD083314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner