- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991248
Forbedre dynamisk lateral balance hos mennesker med SCI
28. maj 2025 opdateret af: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Denne undersøgelse skal teste, om bækkenforstyrrelsestræning parret med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) vil være effektiv til at forbedre dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos mennesker med SCI.
Én gruppe vil modtage bækkenforstyrrelsestræning parret med tsDCS, én gruppe vil modtage bækkenforstyrrelsestræning parret med sham, og én gruppe vil kun modtage løbebåndstræning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hovedmål for patienter med rygmarvsskade (SCI) er at genvinde gangevnen, da begrænsninger i mobilitet kan påvirke de fleste aktiviteter i dagligdagen.
Derudover kan patienter med SCI opleve en højere forekomst af fald på grund af nedsat balance og gang.
Dynamisk balancekontrol spiller en afgørende rolle under bevægelse i menneskelig SCI.
Forbedret dynamisk balance kan således lette bevægelsen i denne population.
Nuværende balancetræningsparadigmer kan være effektive til at forbedre balancen under stående, men er mindre effektive til at forbedre dynamisk balance under bevægelse hos mennesker med SCI.
Der er således behov for at udvikle nye paradigmer til forbedring af dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos patienter med SCI.
Målet med denne undersøgelse er at teste, om bækkenforstyrrelsestræning parret med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) vil være effektiv til at forbedre dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos mennesker med SCI.
Vi postulerer, at tilførsel af en perturbationskraft til bækkenet under løbebåndstræning vil øge aktiveringen af muskler, der bruges til at opretholde sidebalance under gang.
Yderligere kan gentagen aktivering af særlige sansemotoriske veje forstærke kredsløb og synapser, der bruges til lateral balancekontrol gennem en brugsafhængig neural plasticitetsmekanisme.
Imidlertid kan excitabiliteten af nervekredsløb i rygmarven være undertrykt på grund af de reducerede faldende drivsignaler fra kontrolcentret på øverste niveau efter SCI, hvilket kan reducere effektiviteten af neuralplastiske ændringer opnået efter rehabilitering.
Excitabiliteten af neurale baner er afgørende for neural reorganisering opnået efter rehabilitering.
Nylige undersøgelser indikerer, at tsDCS kan modulere excitabiliteten af nervekredsløb i rygmarven hos patienter med SCI.
Således postulerer vi, at kontrolleret bækkenforstyrrelsestræning parret med tsDCS vil være mere effektiv end den, der er parret med en sham til at forbedre dynamisk balance og bevægelsesfunktion hos mennesker med SCI.
Resultater opnået fra denne undersøgelse vil føre til en innovativ klinisk terapi rettet mod at forbedre balance og gangfunktion hos mennesker med SCI.
Forbedringer i balance og gangfunktion kan give mulighed for øget deltagelse i samfundsbaseret ambulation og aktiviteter og væsentligt forbedre livskvaliteten hos mennesker med SCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-2384824
- E-mail: wdee@ric.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Abilitylab
-
Kontakt:
- Weena Dee, PT
- Telefonnummer: 312-238-7503
- E-mail: wdee@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- medicinsk stabil med medicinsk tilladelse til at deltage;
- niveau af SCI-læsionen mellem C4-T10;
- passivt bevægelsesområde for benene inden for funktionelle grænser for ambulation;
- evne til at gå på et løbebånd i mere end 20 minutter med delvis kropsvægtstøtte efter behov og korte siddende/stående pauser;
- evnen til at bevæge sig uden orthotics eller med orthotics, der ikke krydser knæet i mere end 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af uhelet decubiti, eksisterende infektion, alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom, samtidig central eller perifer neurologisk skade (f. traumatisk hovedskade eller perifer nerveskade i underekstremiteterne);
- anamnese med tilbagevendende frakturer og/eller kendt ortopædisk skade på underekstremiteterne;
- Botox-injektion inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, og nuværende modtagelse af fysioterapibehandling;
- har metallisk implantation i rygmarvsområdet nedenunder, hvor elektroder kan placeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robottræning og stimulering
Enhed: Robotløbebåndstræning parret med aktiv elektrisk stimulering af rygmarven, tre gange om ugen i 6 uger.
|
robottræning ved at anvende bækkenkraftforstyrrelse
Anvendelse af elektrisk jævnstrømsstimulering på rygmarven
kun konventionel løbebåndstræning
|
|
Aktiv komparator: robottræning og humbug
Enhed: Robottræning parret med simuleret rygmarvsstimulering, tre gange om ugen i 6 uger.
|
robottræning ved at anvende bækkenkraftforstyrrelse
kun konventionel løbebåndstræning
|
|
Placebo komparator: kun løbebånd
Enhed: Løbebånd Kun konventionel løbebåndstræning, tre gange om ugen i 6 uger.
|
kun konventionel løbebåndstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overjordisk ganghastighed fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
ganghastighed
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i balance (BBS-score) fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Berg Balance Score
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
|
Ændringer i dynamisk gangindeks fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Dynamisk gangindeks
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
|
Ændringer på 6 minutters gåafstand fra baseline
Tidsramme: efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Gåafstand på 6 minutter
|
efter 6 ugers træning og 8 uger efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (Anslået)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD083314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .