- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02991248
Улучшите динамический боковой баланс людей с помощью SCI
28 мая 2025 г. обновлено: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab
Это исследование предназначено для проверки того, будет ли тренировка с возмущением таза в сочетании с чрескожной спинальной стимуляцией постоянным током (tsDCS) эффективной для улучшения динамического баланса и двигательной функции у людей с ТСМ.
Одна группа будет проходить тренировку возмущения таза в паре с tsDCS, одна группа будет проходить тренировку возмущения таза в паре с имитацией, а еще одна группа будет проходить только тренировку на беговой дорожке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основной целью пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ) является восстановление способности ходить, поскольку ограничения подвижности могут повлиять на большинство видов повседневной деятельности.
Кроме того, у пациентов с ТСМ может быть более высокая частота падений из-за нарушения равновесия и походки.
Динамический контроль баланса играет решающую роль во время передвижения при ТСМ человека.
Таким образом, улучшенный динамический баланс может облегчить передвижение в этой популяции.
Текущие парадигмы тренировки баланса могут быть эффективны для улучшения баланса во время стояния, но менее эффективны для улучшения динамического баланса во время передвижения у людей с травмой спинного мозга.
Таким образом, существует необходимость в разработке новых парадигм для улучшения динамического баланса и двигательной функции у пациентов с ТСМ.
Целью данного исследования является проверка того, будут ли тренировки с возмущающими движениями таза в сочетании с чрескожной спинальной стимуляцией постоянным током (tsDCS) эффективными для улучшения динамического баланса и двигательной функции у людей с ТСМ.
Мы постулируем, что воздействие возмущающей силы на таз во время тренировки на беговой дорожке увеличивает активацию мышц, используемых для поддержания бокового баланса при ходьбе.
Кроме того, повторная активация определенных сенсомоторных путей может усиливать цепи и синапсы, используемые для контроля латерального баланса, посредством механизма нейронной пластичности, зависящего от использования.
Однако возбудимость нейронных цепей спинного мозга может быть снижена из-за снижения нисходящих импульсных сигналов от центра управления верхнего уровня после ТСМ, что может снизить эффективность нейропластических изменений, достигнутых после реабилитации.
Возбудимость нервных путей имеет решающее значение для нейронной реорганизации, достигаемой после реабилитации.
Недавние исследования показывают, что tsDCS может модулировать возбудимость нервных цепей спинного мозга у пациентов с ТСМ.
Таким образом, мы постулируем, что тренировка с контролируемым возмущением таза в сочетании с tsDCS будет более эффективной, чем тренировка в паре с имитацией, в улучшении динамического баланса и двигательной функции у людей с ТСМ.
Результаты, полученные в этом исследовании, приведут к инновационной клинической терапии, направленной на улучшение равновесия и функции ходьбы у людей с ТСМ.
Улучшение равновесия и функции ходьбы может способствовать более активному участию в передвижении и деятельности на уровне сообщества и значительно улучшить качество жизни людей с ТСМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weena Dee, PT
- Номер телефона: 312-2384824
- Электронная почта: wdee@ric.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Abilitylab
-
Контакт:
- Weena Dee, PT
- Номер телефона: 312-238-7503
- Электронная почта: wdee@sralab.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- стабильный с медицинской точки зрения с медицинским разрешением на участие;
- уровень поражения ТСМ между C4-T10;
- пассивный объем движений ног в функциональных пределах передвижения;
- способность ходить по беговой дорожке более 20 минут с частичной поддержкой веса тела по мере необходимости и короткими перерывами в положении сидя/стоя;
- способность передвигаться без ортопедических стелек или с ортопедическими стельками, которые не пересекают колено более чем на 10 метров
Критерий исключения:
- наличие незаживающих пролежней, существующей инфекции, тяжелых сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, сопутствующего центрального или периферического неврологического повреждения (например, черепно-мозговая травма или повреждение периферических нервов нижних конечностей);
- повторные переломы и/или известные ортопедические травмы нижних конечностей в анамнезе;
- Инъекция ботокса в течение 6 месяцев после начала исследования и текущий курс физиотерапевтического лечения;
- иметь металлическую имплантацию в области позвоночника, под которой могут быть размещены электроды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: роботизированное обучение и стимуляция
Устройство: тренировка на роботизированной беговой дорожке в сочетании с активной электростимуляцией спинного мозга три раза в неделю в течение 6 недель.
|
роботизированная тренировка с применением возмущения силы таза
Применение электростимуляции постоянным током спинного мозга
только обычная тренировка на беговой дорожке
|
|
Активный компаратор: роботизированное обучение и имитация
Устройство: роботизированная тренировка в сочетании с фиктивной стимуляцией спинного мозга три раза в неделю в течение 6 недель.
|
роботизированная тренировка с применением возмущения силы таза
только обычная тренировка на беговой дорожке
|
|
Плацебо Компаратор: только беговая дорожка
Устройство: беговая дорожка Только обычная тренировка на беговой дорожке, три раза в неделю в течение 6 недель.
|
только обычная тренировка на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости ходьбы над землей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
скорость ходьбы
|
после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баланса (оценка BBS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
Оценка баланса Берга
|
после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
|
Изменения динамического индекса походки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
Индекс динамической походки
|
после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
|
Изменения в 6 минутах ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
Пешая доступность за 6 минут
|
после 6 недель обучения и 8 недель после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Wu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD083314 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .