Snížená frekvence návštěv při léčbě nekomplikované těžké akutní podvýživy: Hodnocení provozní proveditelnosti a bezpečnosti
3. prosince 2019 aktualizováno: Epicentre
Snížená frekvence návštěv při léčbě nekomplikované těžké akutní malnutrice: Hodnocení provozní proveditelnosti a bezpečnosti
Komunitní léčba závažné akutní podvýživy (SAM) se ukázala jako bezpečná a nákladově efektivní, ale pokrytí programu zůstává nízké.
Stále jsou zapotřebí nové modely léčby, které si udržují vysokou úroveň klinické účinnosti, ale umožňují větší pokrytí.
Jednou z alternativ může být redukovaný plán sledování, kdy děti dostávají klinické sledování a terapeutická jídla každý měsíc, nikoli jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Tato studie si klade za cíl popsat bezpečnost a proveditelnost měsíční distribuce terapeutické stravy připravené k použití při léčbě nekomplikované SAM, pokud jde o klinickou odpověď na léčbu a využití terapeutické stravy připravené k použití v domácnosti (RUTF).
Jedná se o nerandomizovanou pilotní intervenční studii, ve které byla 115 dětem způsobilým pro ambulantní léčbu SAM poskytnuta měsíční dávka RUTF.
Antropometrická měření byla prováděna každý týden po dobu 4 týdnů, aby se monitorovala odpověď na léčbu definovaná jako přírůstek hmotnosti, (obvod střední části paže) přírůstek MUAC, ztráta hmotnosti > 5 % a rozvoj edému.
Neohlášené namátkové kontroly domácností byly prováděny po dobu 4 týdnů, aby se posoudilo využití RUTF v domácnostech a postupy skladování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) být způsobilý k novému přijetí k léčbě nekomplikovaného SAM
- b) bydliště do 15 km od studijního zdravotního střediska
Kritéria vyloučení:
- dříve výchozí z předchozí léčby SAM (např. zmeškané 2 po sobě jdoucí týdenní návštěvy)
- považován za případ recidivy (např. znovu přijat do tří měsíců od předchozího propuštění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
115 dětem způsobilým pro ambulantní léčbu SAM byl poskytnut měsíční příděl RUTF.
Antropometrická měření byla prováděna každý týden po dobu 4 týdnů, aby se monitorovala odpověď na léčbu.
|
115 dětem způsobilým pro ambulantní léčbu SAM byl poskytnut měsíční příděl RUTF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přibývání na váze
Časové okno: 4 týdny
|
přibraných gramů/kilogramů/den
|
4 týdny
|
|
zvětšení obvodu horní části paže (mm/den)
Časové okno: 4 týdny
|
milimetrů získaných za den
|
4 týdny
|
|
ztráta hmotnosti > 5 %
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
rozvoj edému
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
správné využití RUTF
Časové okno: 4 týdny
|
> 2 sáčky odchylka mezi dostupnými a očekávanými zásobami RUTF při neohlášených návštěvách domácností
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 821414-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .