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Frequência de Visitas Reduzida no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave Não Complicada: Avaliação da Viabilidade e Segurança Operacional

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Epicentre

Frequência Reduzida de Consultas no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave Não Complicada: Avaliação da Viabilidade e Segurança Operacional

O manejo comunitário da desnutrição aguda grave (SAM) demonstrou ser seguro e econômico, mas a cobertura do programa permanece baixa. Ainda são necessários novos modelos de tratamento que mantenham altos níveis de eficácia clínica, mas que permitam maior cobertura. Um cronograma reduzido de acompanhamento, no qual as crianças recebem acompanhamento clínico e alimentos terapêuticos mensalmente, em vez de semanalmente ou quinzenalmente, pode ser uma alternativa. Este estudo tem como objetivo descrever a segurança e viabilidade de uma distribuição mensal de alimentos terapêuticos prontos para uso no tratamento de SAM não complicada, em termos de resposta clínica ao tratamento e utilização de alimentos terapêuticos prontos para uso doméstico (RUTF). Este é um estudo de intervenção piloto não randomizado no qual 115 crianças elegíveis para o tratamento ambulatorial de SAM receberam uma ração mensal de RUTF. Medições antropométricas foram feitas semanalmente por 4 semanas para monitorar a resposta ao tratamento definida como ganho de peso, (circunferência do braço superior), ganho de MUAC, perda de peso > 5% e desenvolvimento de edema. Verificações domiciliares não anunciadas foram realizadas durante 4 semanas para avaliar a utilização domiciliar de RUTF e práticas de armazenamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a) ser elegível para nova admissão para tratamento de SAM não complicada
  • b) ser residente a 15 km do centro de saúde do estudo

Critério de exclusão:

  • anteriormente padrão do tratamento SAM anterior (por exemplo, perdeu 2 visitas semanais consecutivas)
  • considerado um caso de recaída (p. readmitido dentro de três meses da alta anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
115 crianças elegíveis para o tratamento ambulatorial de SAM receberam uma ração mensal de RUTF. As medições antropométricas foram feitas semanalmente durante 4 semanas para monitorar a resposta ao tratamento.
115 crianças elegíveis para o tratamento ambulatorial de SAM receberam uma ração mensal de RUTF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de peso
Prazo: 4 semanas
gramas/quilogramas/dia ganhos
4 semanas
ganho de circunferência do braço (mm/dia)
Prazo: 4 semanas
milímetros ganhos por dia
4 semanas
perda de peso > 5%
Prazo: 4 semanas
4 semanas
desenvolvimento de edema
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilização correta de RUTF
Prazo: 4 semanas
> Desvio de 2 sachês entre os estoques de RUTF disponíveis e esperados em visitas domiciliares não anunciadas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 821414-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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