- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02994212
Frequência de Visitas Reduzida no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave Não Complicada: Avaliação da Viabilidade e Segurança Operacional
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Epicentre
Frequência Reduzida de Consultas no Tratamento da Desnutrição Aguda Grave Não Complicada: Avaliação da Viabilidade e Segurança Operacional
O manejo comunitário da desnutrição aguda grave (SAM) demonstrou ser seguro e econômico, mas a cobertura do programa permanece baixa.
Ainda são necessários novos modelos de tratamento que mantenham altos níveis de eficácia clínica, mas que permitam maior cobertura.
Um cronograma reduzido de acompanhamento, no qual as crianças recebem acompanhamento clínico e alimentos terapêuticos mensalmente, em vez de semanalmente ou quinzenalmente, pode ser uma alternativa.
Este estudo tem como objetivo descrever a segurança e viabilidade de uma distribuição mensal de alimentos terapêuticos prontos para uso no tratamento de SAM não complicada, em termos de resposta clínica ao tratamento e utilização de alimentos terapêuticos prontos para uso doméstico (RUTF).
Este é um estudo de intervenção piloto não randomizado no qual 115 crianças elegíveis para o tratamento ambulatorial de SAM receberam uma ração mensal de RUTF.
Medições antropométricas foram feitas semanalmente por 4 semanas para monitorar a resposta ao tratamento definida como ganho de peso, (circunferência do braço superior), ganho de MUAC, perda de peso > 5% e desenvolvimento de edema.
Verificações domiciliares não anunciadas foram realizadas durante 4 semanas para avaliar a utilização domiciliar de RUTF e práticas de armazenamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) ser elegível para nova admissão para tratamento de SAM não complicada
- b) ser residente a 15 km do centro de saúde do estudo
Critério de exclusão:
- anteriormente padrão do tratamento SAM anterior (por exemplo, perdeu 2 visitas semanais consecutivas)
- considerado um caso de recaída (p. readmitido dentro de três meses da alta anterior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
115 crianças elegíveis para o tratamento ambulatorial de SAM receberam uma ração mensal de RUTF.
As medições antropométricas foram feitas semanalmente durante 4 semanas para monitorar a resposta ao tratamento.
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115 crianças elegíveis para o tratamento ambulatorial de SAM receberam uma ração mensal de RUTF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de peso
Prazo: 4 semanas
|
gramas/quilogramas/dia ganhos
|
4 semanas
|
|
ganho de circunferência do braço (mm/dia)
Prazo: 4 semanas
|
milímetros ganhos por dia
|
4 semanas
|
|
perda de peso > 5%
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
desenvolvimento de edema
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
utilização correta de RUTF
Prazo: 4 semanas
|
> Desvio de 2 sachês entre os estoques de RUTF disponíveis e esperados em visitas domiciliares não anunciadas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821414-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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