Csökkentett látogatási gyakoriság a szövődménymentes, súlyos akut alultápláltság kezelésében: a működési megvalósíthatóság és a biztonság értékelése
2019. december 3. frissítette: Epicentre
A súlyos akut alultápláltság (SAM) közösségi alapú kezelése biztonságosnak és költséghatékonynak bizonyult, de a program lefedettsége továbbra is alacsony.
Továbbra is szükség van új kezelési modellekre, amelyek fenntartják a klinikai hatékonyság magas szintjét, de lehetővé teszik a nagyobb lefedettséget.
Alternatíva lehet a csökkentett nyomon követési ütemterv, amelyben a gyermekek havi rendszerességgel kapnak klinikai nyomon követést és terápiás ételeket, nem pedig heti vagy kéthetente.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a használatra kész terápiás élelmiszerek havi elosztásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a szövődménymentes SAM kezelésében, a kezelésre adott klinikai válasz és a háztartási használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) felhasználása szempontjából.
Ez egy nem randomizált kísérleti beavatkozási tanulmány, amelyben 115, SAM járóbeteg-kezelésére jogosult gyermek kapott havi RUTF-adagot.
Hetente antropometrikus méréseket végeztünk 4 héten keresztül, hogy nyomon kövessék a kezelésre adott választ, amelyet súlygyarapodásként, (felkar középső kerülete) MUAC-gyarapodásként, 5% feletti súlycsökkenésként és ödéma kialakulásában határoztak meg.
4 héten keresztül előre be nem jelentett szúrópróbaszerű ellenőrzéseket végeztek a háztartásokban, hogy felmérjék a RUTF háztartási felhasználását és a tárolási gyakorlatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) jogosult a szövődménymentes SAM kezelésére
- b) a tanulmányi egészségügyi központ 15 km-es körzetében tartózkodik
Kizárási kritériumok:
- korábban alapértelmezett a korábbi SAM kezelésből (pl. 2 egymást követő heti látogatás kimaradt)
- visszaesésnek tekinthető (pl. az előző mentesítést követő három hónapon belül újra felveszik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A SAM járóbeteg-kezelésére jogosult 115 gyermek részesült havi RUTF-adagban.
Az antropometriai méréseket hetente 4 héten át végeztük a kezelésre adott válasz nyomon követésére.
|
A SAM járóbeteg-kezelésére jogosult 115 gyermek részesült havi RUTF-adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hízás
Időkeret: 4 hét
|
gramm/kg/nap hízott
|
4 hét
|
|
középső felkar kerületének növekedése (mm/nap)
Időkeret: 4 hét
|
millimétert nyert naponta
|
4 hét
|
|
fogyás > 5%
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
ödéma kialakulása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a RUTF helyes használata
Időkeret: 4 hét
|
> 2 tasakos eltérés a rendelkezésre álló és a várható RUTF készletek között előre be nem jelentett háztartási látogatások alkalmával
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 821414-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .