减少治疗无并发症的严重急性营养不良的就诊频率：操作可行性和安全性评估
2019年12月3日 更新者：Epicentre
基于社区的严重急性营养不良 (SAM) 管理已被证明是安全且具有成本效益的，但计划覆盖率仍然很低。
仍然需要保持高水平临床有效性但允许增加覆盖率的新治疗模型。
减少随访时间表，其中儿童每月而不是每周或每两周接受一次临床随访和治疗性食物，可能是一种选择。
本研究旨在从对治疗的临床反应和家庭即食治疗食品 (RUTF) 的利用方面，描述每月分发即食治疗食品治疗无并发症 SAM 的安全性和可行性。
这是一项非随机试验性干预研究，其中为 115 名符合 SAM 门诊治疗条件的儿童每月提供 RUTF。
每周进行人体测量，持续 4 周，以监测治疗反应，定义为体重增加、（中上臂围）MUAC 增加、体重减轻 > 5% 和水肿的发展。
在 4 周内进行了未经通知的家庭抽查，以评估家庭对 RUTF 的使用情况和储存方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- a) 有资格接受新的无并发症 SAM 治疗
- b) 居住在研究健康中心 15 公里范围内
排除标准：
- 先前 SAM 处理的默认值（例如 错过连续 2 次每周访问）
- 被认为是复发病例（例如 上次出院后三个月内再次入院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
115 名符合 SAM 门诊治疗条件的儿童每月获得 RUTF。
人体测量每周进行一次，持续 4 周，以监测治疗反应。
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115 名符合 SAM 门诊治疗条件的儿童每月获得 RUTF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：4周
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克/公斤/天增加
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4周
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中上臂围增加（毫米/天）
大体时间：4周
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每天增加多少毫米
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4周
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体重下降 > 5%
大体时间：4周
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4周
|
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水肿的发展
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确使用 RUTF
大体时间：4周
|
> 2 袋突击家访时可用和预期 RUTF 库存之间的偏差
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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