Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert besøksfrekvens ved behandling av ukomplisert alvorlig akutt underernæring: Evaluering av operasjonell gjennomførbarhet og sikkerhet

3. desember 2019 oppdatert av: Epicentre
Fellesskapsbasert behandling av alvorlig akutt underernæring (SAM) har vist seg å være trygg og kostnadseffektiv, men programdekningen er fortsatt lav. Det er fortsatt behov for nye behandlingsmodeller som opprettholder høye nivåer av klinisk effektivitet, men som åpner for økt dekning. En redusert oppfølgingsplan, der barn får klinisk oppfølging og terapeutisk mat på månedlig i stedet for ukentlig eller annenhver uke, kan være ett alternativ. Denne studien tar sikte på å beskrive sikkerheten og gjennomførbarheten av en månedlig distribusjon av bruksklar terapeutisk mat i behandlingen av ukomplisert SAM, når det gjelder klinisk respons på behandling og bruk av bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i husholdningen. Dette er en ikke-randomisert pilotintervensjonsstudie der 115 barn kvalifisert for poliklinisk behandling av SAM ble gitt en månedlig rasjon av RUTF. Antropometriske målinger ble tatt på ukentlig basis i 4 uker for å overvåke behandlingsrespons definert som vektøkning, (midt-overarmsomkrets) MUAC-økning, vekttap > 5 % og utvikling av ødem. Uanmeldte stikkprøver i husholdninger ble utført over 4 uker for å vurdere husholdningsbruk av RUTF og lagringspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) være kvalifisert for ny opptak til behandling av ukomplisert SAM
  • b) være bosatt innenfor 15 km fra studiehelsestasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere standard fra tidligere SAM-behandling (f.eks. gått glipp av 2 ukentlige besøk på rad)
  • betraktet som et tilbakefallstilfelle (f.eks. innlagt på nytt innen tre måneder etter forrige utskrivning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
115 barn kvalifisert for poliklinisk behandling av SAM ble gitt en månedlig rasjon av RUTF. Antropometriske målinger ble tatt på ukentlig basis i 4 uker for å overvåke behandlingsrespons.
115 barn kvalifisert for poliklinisk behandling av SAM ble gitt en månedlig rasjon av RUTF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning
Tidsramme: 4 uker
gram/kilogram/dag gått opp
4 uker
Økning i omkrets mellom overarmen (mm/dag)
Tidsramme: 4 uker
millimeter oppnådd per dag
4 uker
vekttap > 5 %
Tidsramme: 4 uker
4 uker
utvikling av ødem
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
riktig bruk av RUTF
Tidsramme: 4 uker
> 2 poser avvik mellom tilgjengelige og forventede RUTF-lager ved uanmeldte husholdningsbesøk
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 821414-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere