- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994212
Redusert besøksfrekvens ved behandling av ukomplisert alvorlig akutt underernæring: Evaluering av operasjonell gjennomførbarhet og sikkerhet
3. desember 2019 oppdatert av: Epicentre
Fellesskapsbasert behandling av alvorlig akutt underernæring (SAM) har vist seg å være trygg og kostnadseffektiv, men programdekningen er fortsatt lav.
Det er fortsatt behov for nye behandlingsmodeller som opprettholder høye nivåer av klinisk effektivitet, men som åpner for økt dekning.
En redusert oppfølgingsplan, der barn får klinisk oppfølging og terapeutisk mat på månedlig i stedet for ukentlig eller annenhver uke, kan være ett alternativ.
Denne studien tar sikte på å beskrive sikkerheten og gjennomførbarheten av en månedlig distribusjon av bruksklar terapeutisk mat i behandlingen av ukomplisert SAM, når det gjelder klinisk respons på behandling og bruk av bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i husholdningen.
Dette er en ikke-randomisert pilotintervensjonsstudie der 115 barn kvalifisert for poliklinisk behandling av SAM ble gitt en månedlig rasjon av RUTF.
Antropometriske målinger ble tatt på ukentlig basis i 4 uker for å overvåke behandlingsrespons definert som vektøkning, (midt-overarmsomkrets) MUAC-økning, vekttap > 5 % og utvikling av ødem.
Uanmeldte stikkprøver i husholdninger ble utført over 4 uker for å vurdere husholdningsbruk av RUTF og lagringspraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) være kvalifisert for ny opptak til behandling av ukomplisert SAM
- b) være bosatt innenfor 15 km fra studiehelsestasjonen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere standard fra tidligere SAM-behandling (f.eks. gått glipp av 2 ukentlige besøk på rad)
- betraktet som et tilbakefallstilfelle (f.eks. innlagt på nytt innen tre måneder etter forrige utskrivning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
115 barn kvalifisert for poliklinisk behandling av SAM ble gitt en månedlig rasjon av RUTF.
Antropometriske målinger ble tatt på ukentlig basis i 4 uker for å overvåke behandlingsrespons.
|
115 barn kvalifisert for poliklinisk behandling av SAM ble gitt en månedlig rasjon av RUTF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning
Tidsramme: 4 uker
|
gram/kilogram/dag gått opp
|
4 uker
|
|
Økning i omkrets mellom overarmen (mm/dag)
Tidsramme: 4 uker
|
millimeter oppnådd per dag
|
4 uker
|
|
vekttap > 5 %
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
utvikling av ødem
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
riktig bruk av RUTF
Tidsramme: 4 uker
|
> 2 poser avvik mellom tilgjengelige og forventede RUTF-lager ved uanmeldte husholdningsbesøk
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821414-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .