- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02994212
Снижение частоты посещений при лечении неосложненной тяжелой острой недостаточности питания: оценка операционной осуществимости и безопасности
3 декабря 2019 г. обновлено: Epicentre
Снижение частоты посещений при лечении неосложненной тяжелой острой недостаточности питания: оценка оперативной осуществимости и безопасности
Было показано, что лечение тяжелой острой недостаточности питания (SAM) на уровне общины является безопасным и экономически эффективным, но охват программы остается низким.
По-прежнему необходимы новые модели лечения, которые сохраняют высокий уровень клинической эффективности, но позволяют расширить охват.
Одной из альтернатив может быть сокращенный график последующего наблюдения, при котором дети получают клиническое последующее наблюдение и терапевтическое питание ежемесячно, а не еженедельно или раз в две недели.
Это исследование направлено на описание безопасности и осуществимости ежемесячной раздачи готового к употреблению лечебного питания при лечении неосложненного САМ с точки зрения клинического ответа на лечение и использования домашнего готового к употреблению лечебного питания (RUTF).
Это нерандомизированное пилотное интервенционное исследование, в котором 115 детей, имеющих право на амбулаторное лечение SAM, получали ежемесячный рацион RUTF.
Антропометрические измерения проводились еженедельно в течение 4 недель для мониторинга реакции на лечение, определяемой как увеличение массы тела (окружность середины плеча), увеличение MUAC, потеря массы тела > 5% и развитие отека.
В течение 4 недель проводились необъявленные выборочные проверки домохозяйств для оценки использования RUTF в домашних хозяйствах и методов хранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- а) право на новый прием для лечения неосложненного САМ
- б) проживание в пределах 15 км от учебного медицинского центра
Критерий исключения:
- ранее по умолчанию из предыдущей обработки SAM (например, пропустил 2 посещения подряд в неделю)
- считается случаем рецидива (например, повторно госпитализирован в течение трех месяцев после предыдущей выписки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
115 детей, нуждающихся в амбулаторном лечении САМ, получали месячный рацион РУТФ.
Антропометрические измерения проводились еженедельно в течение 4 недель для мониторинга ответа на лечение.
|
115 детей, нуждающихся в амбулаторном лечении САМ, получали месячный рацион РУТФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 4 недели
|
граммов/килограммов/день набрано
|
4 недели
|
|
прирост средней окружности плеча (мм/день)
Временное ограничение: 4 недели
|
миллиметры, набранные за день
|
4 недели
|
|
потеря веса > 5%
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
развитие отека
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
правильное использование RUTF
Временное ограничение: 4 недели
|
> Расхождение в 2 пакета между имеющимися и ожидаемыми запасами RUTF при необъявленных посещениях домохозяйств
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821414-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .