- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994212
Reduzierte Besuchshäufigkeit bei der Behandlung unkomplizierter schwerer akuter Unterernährung: Bewertung der betrieblichen Durchführbarkeit und Sicherheit
3. Dezember 2019 aktualisiert von: Epicentre
Die gemeindebasierte Behandlung schwerer akuter Unterernährung (SAM) hat sich als sicher und kosteneffektiv erwiesen, die Programmabdeckung bleibt jedoch gering.
Es werden weiterhin neue Behandlungsmodelle benötigt, die ein hohes Maß an klinischer Wirksamkeit aufrechterhalten, aber eine größere Abdeckung ermöglichen.
Ein reduzierter Nachsorgeplan, bei dem Kinder monatlich statt wöchentlich oder zweiwöchentlich klinische Nachsorge und therapeutische Nahrungsmittel erhalten, könnte eine Alternative sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer monatlichen Verteilung von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung bei der Behandlung unkomplizierter SAM im Hinblick auf das klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Verwendung von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) im Haushalt zu beschreiben.
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Pilotinterventionsstudie, in der 115 Kinder, die für eine ambulante Behandlung von SAM infrage kamen, eine monatliche RUTF-Ration erhielten.
Anthropometrische Messungen wurden 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen, definiert als Gewichtszunahme, MUAC-Zunahme (mittlerer Oberarmumfang), Gewichtsverlust > 5 % und die Entwicklung von Ödemen.
Vier Wochen lang wurden unangekündigte Stichprobenkontrollen in Haushalten durchgeführt, um die Nutzung von RUTF und die Lagerungspraktiken der Haushalte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Anspruch auf eine erneute Zulassung zur Behandlung unkomplizierter SAM haben
- b) Wohnsitz im Umkreis von 15 km um das Studiengesundheitszentrum
Ausschlusskriterien:
- früherer Standardwert aus vorheriger SAM-Behandlung (z. B. 2 aufeinanderfolgende wöchentliche Besuche verpasst)
- als Rückfallfall betrachtet (z.B. Wiederaufnahme innerhalb von drei Monaten nach der vorherigen Entlassung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
115 Kinder, die Anspruch auf eine ambulante Behandlung von SAM hatten, erhielten eine monatliche RUTF-Ration.
Anthropometrische Messungen wurden 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
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115 Kinder, die Anspruch auf eine ambulante Behandlung von SAM hatten, erhielten eine monatliche RUTF-Ration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gramm/Kilogramm/Tag zugenommen
|
4 Wochen
|
Zuwachs des mittleren Oberarmumfangs (mm/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Millimeter gewonnen pro Tag
|
4 Wochen
|
Gewichtsverlust > 5 %
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Entwicklung von Ödemen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
korrekte Nutzung von RUTF
Zeitfenster: 4 Wochen
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> 2 Beutel Abweichung zwischen verfügbaren und erwarteten RUTF-Beständen bei unangekündigten Haushaltsbesuchen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 821414-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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