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Reduzierte Besuchshäufigkeit bei der Behandlung unkomplizierter schwerer akuter Unterernährung: Bewertung der betrieblichen Durchführbarkeit und Sicherheit

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Epicentre
Die gemeindebasierte Behandlung schwerer akuter Unterernährung (SAM) hat sich als sicher und kosteneffektiv erwiesen, die Programmabdeckung bleibt jedoch gering. Es werden weiterhin neue Behandlungsmodelle benötigt, die ein hohes Maß an klinischer Wirksamkeit aufrechterhalten, aber eine größere Abdeckung ermöglichen. Ein reduzierter Nachsorgeplan, bei dem Kinder monatlich statt wöchentlich oder zweiwöchentlich klinische Nachsorge und therapeutische Nahrungsmittel erhalten, könnte eine Alternative sein. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer monatlichen Verteilung von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung bei der Behandlung unkomplizierter SAM im Hinblick auf das klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Verwendung von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) im Haushalt zu beschreiben. Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Pilotinterventionsstudie, in der 115 Kinder, die für eine ambulante Behandlung von SAM infrage kamen, eine monatliche RUTF-Ration erhielten. Anthropometrische Messungen wurden 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen, definiert als Gewichtszunahme, MUAC-Zunahme (mittlerer Oberarmumfang), Gewichtsverlust > 5 % und die Entwicklung von Ödemen. Vier Wochen lang wurden unangekündigte Stichprobenkontrollen in Haushalten durchgeführt, um die Nutzung von RUTF und die Lagerungspraktiken der Haushalte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Anspruch auf eine erneute Zulassung zur Behandlung unkomplizierter SAM haben
  • b) Wohnsitz im Umkreis von 15 km um das Studiengesundheitszentrum

Ausschlusskriterien:

  • früherer Standardwert aus vorheriger SAM-Behandlung (z. B. 2 aufeinanderfolgende wöchentliche Besuche verpasst)
  • als Rückfallfall betrachtet (z.B. Wiederaufnahme innerhalb von drei Monaten nach der vorherigen Entlassung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
115 Kinder, die Anspruch auf eine ambulante Behandlung von SAM hatten, erhielten eine monatliche RUTF-Ration. Anthropometrische Messungen wurden 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
115 Kinder, die Anspruch auf eine ambulante Behandlung von SAM hatten, erhielten eine monatliche RUTF-Ration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Gramm/Kilogramm/Tag zugenommen
4 Wochen
Zuwachs des mittleren Oberarmumfangs (mm/Tag)
Zeitfenster: 4 Wochen
Millimeter gewonnen pro Tag
4 Wochen
Gewichtsverlust > 5 %
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Entwicklung von Ödemen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
korrekte Nutzung von RUTF
Zeitfenster: 4 Wochen
> 2 Beutel Abweichung zwischen verfügbaren und erwarteten RUTF-Beständen bei unangekündigten Haushaltsbesuchen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821414-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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