Zmniejszona częstotliwość wizyt w leczeniu niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia: ocena wykonalności i bezpieczeństwa operacyjnego
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Epicentre
Wykazano, że wspólnotowe zarządzanie poważnym ostrym niedożywieniem (SAM) jest bezpieczne i opłacalne, ale zasięg programu pozostaje niewielki.
Nadal potrzebne są nowe modele leczenia, które utrzymają wysoki poziom skuteczności klinicznej, ale pozwolą na zwiększenie zasięgu.
Alternatywą może być skrócony harmonogram obserwacji, w ramach którego dzieci otrzymują kontrolę kliniczną i żywność terapeutyczną co miesiąc, a nie co tydzień lub co dwa tygodnie.
To badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa i wykonalności comiesięcznej dystrybucji gotowej do użycia żywności terapeutycznej w leczeniu nieskomplikowanej SAM, pod względem odpowiedzi klinicznej na leczenie i wykorzystania gotowej do użycia żywności terapeutycznej w gospodarstwie domowym (RUTF).
Jest to nierandomizowane pilotażowe badanie interwencyjne, w którym 115 dzieci kwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego SAM otrzymywało miesięczną porcję RUTF.
Pomiary antropometryczne wykonywano co tydzień przez 4 tygodnie, aby monitorować odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako przyrost masy ciała (obwód w połowie ramienia), wzrost MUAC, utrata masy ciała > 5% i rozwój obrzęku.
Niezapowiedziane wyrywkowe kontrole gospodarstw domowych przeprowadzono w ciągu 4 tygodni w celu oceny wykorzystania przez gospodarstwa domowe RUTF i praktyk przechowywania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) zakwalifikowanie do ponownego przyjęcia do leczenia niepowikłanego SAM
- b) zamieszkiwać w promieniu 15 km od ośrodka zdrowia objętego badaniem
Kryteria wyłączenia:
- poprzednio domyślne z poprzedniego leczenia SAM (np. opuścił 2 kolejne cotygodniowe wizyty)
- uznany za przypadek nawrotu (np. ponownie przyjęty w ciągu trzech miesięcy od poprzedniego wypisu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
115 dzieci kwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego SAM otrzymało miesięczną rację żywnościową RUTF.
Pomiary antropometryczne wykonywano co tydzień przez 4 tygodnie w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.
|
115 dzieci kwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego SAM otrzymało miesięczną rację żywnościową RUTF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
gramy/kilogramy/dzień przyrostu
|
4 tygodnie
|
|
przyrost obwodu ramienia w połowie ramienia (mm/dzień)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
milimetrów zdobytych dziennie
|
4 tygodnie
|
|
utrata masy ciała > 5%
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
rozwój obrzęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawne wykorzystanie RUTF
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
> 2 saszetki różnią się między dostępnymi a oczekiwanymi zapasami RUTF podczas niezapowiedzianych wizyt domowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821414-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .