- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994212
Riduzione della frequenza delle visite nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata: valutazione della fattibilità operativa e della sicurezza
3 dicembre 2019 aggiornato da: Epicentre
Frequenza ridotta delle visite nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata: valutazione della fattibilità operativa e della sicurezza
La gestione comunitaria della malnutrizione acuta grave (SAM) si è dimostrata sicura ed economicamente vantaggiosa, ma la copertura del programma rimane bassa.
Sono ancora necessari nuovi modelli di trattamento che mantengano alti livelli di efficacia clinica ma consentano una maggiore copertura.
Un programma ridotto di follow-up, in cui i bambini ricevono follow-up clinico e alimenti terapeutici su base mensile piuttosto che settimanale o bisettimanale, può essere un'alternativa.
Questo studio mira a descrivere la sicurezza e la fattibilità di una distribuzione mensile di alimenti terapeutici pronti all'uso nel trattamento della SAM non complicata, in termini di risposta clinica al trattamento e utilizzo di alimenti terapeutici domestici pronti all'uso (RUTF).
Si tratta di uno studio di intervento pilota non randomizzato in cui a 115 bambini idonei per il trattamento ambulatoriale della SAM è stata fornita una razione mensile di RUTF.
Le misurazioni antropometriche sono state effettuate su base settimanale per 4 settimane per monitorare la risposta al trattamento definita come aumento di peso, aumento della MUAC (circonferenza medio-superiore del braccio), perdita di peso > 5% e sviluppo di edema.
Per 4 settimane sono stati condotti controlli domestici senza preavviso per valutare l'utilizzo domestico di RUTF e le pratiche di stoccaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) essere idoneo per una nuova ammissione al trattamento della SAM non complicata
- b) essere residente entro 15 km dal centro sanitario dello studio
Criteri di esclusione:
- precedentemente inadempiente dal precedente trattamento SAM (ad es. perso 2 visite settimanali consecutive)
- considerato un caso di ricaduta (ad es. riammesso entro tre mesi dalla precedente dimissione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
A 115 bambini idonei al trattamento ambulatoriale di SAM è stata fornita una razione mensile di RUTF.
Le misurazioni antropometriche sono state effettuate su base settimanale per 4 settimane per monitorare la risposta al trattamento.
|
A 115 bambini idonei al trattamento ambulatoriale di SAM è stata fornita una razione mensile di RUTF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aumento di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
grammi/chilogrammi/giorno guadagnati
|
4 settimane
|
guadagno della circonferenza medio-superiore del braccio (mm/giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
millimetri guadagnati al giorno
|
4 settimane
|
perdita di peso > 5%
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
sviluppo di edema
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
corretto utilizzo di RUTF
Lasso di tempo: 4 settimane
|
> Deviazione di 2 bustine tra le scorte di RUTF disponibili e quelle attese durante le visite domestiche non annunciate
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 821414-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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