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Riduzione della frequenza delle visite nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata: valutazione della fattibilità operativa e della sicurezza

3 dicembre 2019 aggiornato da: Epicentre

Frequenza ridotta delle visite nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata: valutazione della fattibilità operativa e della sicurezza

La gestione comunitaria della malnutrizione acuta grave (SAM) si è dimostrata sicura ed economicamente vantaggiosa, ma la copertura del programma rimane bassa. Sono ancora necessari nuovi modelli di trattamento che mantengano alti livelli di efficacia clinica ma consentano una maggiore copertura. Un programma ridotto di follow-up, in cui i bambini ricevono follow-up clinico e alimenti terapeutici su base mensile piuttosto che settimanale o bisettimanale, può essere un'alternativa. Questo studio mira a descrivere la sicurezza e la fattibilità di una distribuzione mensile di alimenti terapeutici pronti all'uso nel trattamento della SAM non complicata, in termini di risposta clinica al trattamento e utilizzo di alimenti terapeutici domestici pronti all'uso (RUTF). Si tratta di uno studio di intervento pilota non randomizzato in cui a 115 bambini idonei per il trattamento ambulatoriale della SAM è stata fornita una razione mensile di RUTF. Le misurazioni antropometriche sono state effettuate su base settimanale per 4 settimane per monitorare la risposta al trattamento definita come aumento di peso, aumento della MUAC (circonferenza medio-superiore del braccio), perdita di peso > 5% e sviluppo di edema. Per 4 settimane sono stati condotti controlli domestici senza preavviso per valutare l'utilizzo domestico di RUTF e le pratiche di stoccaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) essere idoneo per una nuova ammissione al trattamento della SAM non complicata
  • b) essere residente entro 15 km dal centro sanitario dello studio

Criteri di esclusione:

  • precedentemente inadempiente dal precedente trattamento SAM (ad es. perso 2 visite settimanali consecutive)
  • considerato un caso di ricaduta (ad es. riammesso entro tre mesi dalla precedente dimissione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
A 115 bambini idonei al trattamento ambulatoriale di SAM è stata fornita una razione mensile di RUTF. Le misurazioni antropometriche sono state effettuate su base settimanale per 4 settimane per monitorare la risposta al trattamento.
A 115 bambini idonei al trattamento ambulatoriale di SAM è stata fornita una razione mensile di RUTF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
grammi/chilogrammi/giorno guadagnati
4 settimane
guadagno della circonferenza medio-superiore del braccio (mm/giorno)
Lasso di tempo: 4 settimane
millimetri guadagnati al giorno
4 settimane
perdita di peso > 5%
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
sviluppo di edema
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corretto utilizzo di RUTF
Lasso di tempo: 4 settimane
> Deviazione di 2 bustine tra le scorte di RUTF disponibili e quelle attese durante le visite domestiche non annunciate
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821414-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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