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合併症のない重度の急性栄養失調の治療における来院頻度の削減:運営の実現可能性と安全性の評価

2019年12月3日 更新者:Epicentre
重度急性栄養失調(SAM)の地域ベースの管理は安全で費用対効果が高いことが示されていますが、プログラムの適用範囲は依然として低いです。 高レベルの臨床有効性を維持しながら、適用範囲の拡大を可能にする新しい治療モデルが依然として必要とされています。 フォローアップのスケジュールを短縮し、毎週または隔週ではなく毎月、臨床フォローアップと治療食を子供に与えることも、選択肢の 1 つである可能性があります。 この研究は、治療に対する臨床反応と家庭ですぐに使える治療食(RUTF)の利用の観点から、合併症のないSAMの治療におけるすぐに使える治療食の毎月の配布の安全性と実現可能性を説明することを目的としています。 これは非ランダム化パイロット介入研究であり、SAM の外来治療の対象となる 115 人の小児に毎月 RUTF が与えられました。 身体測定は、体重増加、(上腕中腹周囲)MUAC増加、体重減少>5%、および浮腫の発症として定義される治療反応をモニタリングするために、4週間にわたって毎週行われました。 家庭での RUTF の利用状況と保管方法を評価するために、家庭での抜き打ち検査が 4 週間にわたって実施されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 合併症のない SAM の治療のための新規入院の資格があること
  • b) 研究保健センターから15km以内に居住していること

除外基準:

  • 以前の SAM 処理によるデフォルト(例: 週に2回連続で来院できなかった)
  • 再発例とみなされる(例: 前回の退院から3か月以内に再入院した場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
SAM の外来治療の対象となる 115 人の子供たちに、毎月 RUTF が与えられました。 治療反応をモニターするために、4 週間にわたり毎週人体計測を実施しました。
SAM の外来治療の対象となる 115 人の子供たちに、毎月 RUTF が与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:4週間
グラム/キログラム/日の増加
4週間
上腕中央周囲の増加 (mm/日)
時間枠:4週間
1日あたり増加するミリメートル
4週間
体重減少 > 5%
時間枠:4週間
4週間
浮腫の発症
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RUTF の正しい使用法
時間枠:4週間
予告なしの家庭訪問で、利用可能なRUTF在庫と予想されるRUTF在庫の間で2袋以上の逸脱がある
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sheila Isanaka, ScD、Epicentre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 821414-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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