Verminderde bezoekfrequentie bij de behandeling van ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding: evaluatie van operationele haalbaarheid en veiligheid
3 december 2019 bijgewerkt door: Epicentre
Verminderde frequentie van bezoeken bij de behandeling van ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding: evaluatie van operationele haalbaarheid en veiligheid
Op de gemeenschap gebaseerde behandeling van ernstige acute ondervoeding (SAM) is veilig en kosteneffectief gebleken, maar de dekking van het programma blijft laag.
Er zijn nog steeds nieuwe behandelingsmodellen nodig die een hoog niveau van klinische effectiviteit behouden maar een grotere dekking mogelijk maken.
Een verkort follow-upschema, waarbij kinderen maandelijks in plaats van wekelijks of tweewekelijks klinische follow-up en therapeutische voeding krijgen, kan een alternatief zijn.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te beschrijven van een maandelijkse distributie van kant-en-klare therapeutische voeding bij de behandeling van ongecompliceerde SAM, in termen van klinische respons op de behandeling en gebruik van kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF).
Dit is een niet-gerandomiseerde pilot-interventiestudie waarin 115 kinderen die in aanmerking kwamen voor de poliklinische behandeling van SAM een maandelijks rantsoen RUTF kregen.
Gedurende 4 weken werden wekelijks antropometrische metingen uitgevoerd om de respons op de behandeling te volgen, gedefinieerd als gewichtstoename, (middenbovenarmomtrek), MUAC-toename, gewichtsverlies > 5% en de ontwikkeling van oedeem.
Gedurende 4 weken werden onaangekondigde steekproeven bij huishoudens uitgevoerd om het gebruik van RUTF door huishoudens en opslagpraktijken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) in aanmerking komen voor nieuwe opname in behandeling van ongecompliceerde SAM
- b) woonachtig zijn binnen een straal van 15 km van het studiegezondheidscentrum
Uitsluitingscriteria:
- eerder standaard van eerdere SAM-behandeling (bijv. 2 opeenvolgende wekelijkse bezoeken gemist)
- beschouwd als een geval van terugval (bijv. opnieuw opgenomen binnen drie maanden na vorig ontslag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
115 kinderen die in aanmerking kwamen voor de poliklinische behandeling van SAM kregen een maandelijks rantsoen RUTF.
Antropometrische metingen werden gedurende 4 weken wekelijks uitgevoerd om de respons op de behandeling te volgen.
|
115 kinderen die in aanmerking kwamen voor de poliklinische behandeling van SAM kregen een maandelijks rantsoen RUTF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 weken
|
gram/kilo/dag gewonnen
|
4 weken
|
|
Omtrek midden bovenarm (mm/dag)
Tijdsspanne: 4 weken
|
millimeter gewonnen per dag
|
4 weken
|
|
gewichtsverlies > 5%
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
ontwikkeling van oedeem
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correct gebruik van RUTF
Tijdsspanne: 4 weken
|
> 2 sachets afwijking tussen beschikbare en verwachte RUTF-voorraden bij onaangekondigde huisbezoeken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821414-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .