Reduceret besøgsfrekvens ved behandling af ukompliceret alvorlig akut underernæring: Evaluering af operationel gennemførlighed og sikkerhed
3. december 2019 opdateret af: Epicentre
Reduceret hyppighed af besøg ved behandling af ukompliceret alvorlig akut underernæring: Evaluering af operationel gennemførlighed og sikkerhed
Fællesskabsbaseret håndtering af alvorlig akut underernæring (SAM) har vist sig at være sikker og omkostningseffektiv, men programdækningen er fortsat lav.
Der er stadig behov for nye behandlingsmodeller, der opretholder høje niveauer af klinisk effektivitet, men som giver mulighed for øget dækning.
En reduceret tidsplan for opfølgning, hvor børn modtager klinisk opfølgning og terapeutisk mad på månedlig i stedet for ugentlig eller hver anden uge, kan være et alternativ.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive sikkerheden og gennemførligheden af en månedlig distribution af brugsklare terapeutiske fødevarer i behandlingen af ukompliceret SAM, hvad angår klinisk respons på behandling og brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) i husholdningerne.
Dette er et ikke-randomiseret pilotinterventionsstudie, hvor 115 børn, der var berettiget til ambulant behandling af SAM, fik en månedlig ration af RUTF.
Antropometriske målinger blev taget på ugentlig basis i 4 uger for at overvåge behandlingsrespons defineret som vægtøgning, (midt-overarms omkreds) MUAC-forøgelse, vægttab > 5 % og udvikling af ødem.
Uanmeldte stikprøvekontrol i husstanden blev udført over 4 uger for at vurdere husholdningernes brug af RUTF og opbevaringspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) være berettiget til ny indlæggelse i behandling af ukompliceret SAM
- b) være bosiddende inden for 15 km fra studiesundhedscentret
Ekskluderingskriterier:
- tidligere standard fra tidligere SAM-behandling (f.eks. gik glip af 2 på hinanden følgende ugentlige besøg)
- betragtes som et tilfælde af tilbagefald (f.eks. genindlagt inden for tre måneder efter tidligere udskrivelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
115 børn, der var berettiget til ambulant behandling af SAM, fik en månedlig ration af RUTF.
Antropometriske målinger blev taget på en ugentlig basis i 4 uger for at overvåge behandlingsrespons.
|
115 børn, der var berettiget til ambulant behandling af SAM, fik en månedlig ration af RUTF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtøgning
Tidsramme: 4 uger
|
taget på gram/kilogram/dag
|
4 uger
|
|
forstærkning i midten af overarmens omkreds (mm/dag)
Tidsramme: 4 uger
|
millimeter vundet om dagen
|
4 uger
|
|
vægttab > 5 %
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
udvikling af ødem
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrekt brug af RUTF
Tidsramme: 4 uger
|
> 2 breve afvigelse mellem tilgængelige og forventede RUTF-lagre ved uanmeldte husstandsbesøg
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 821414-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .