- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994212
Reducción de la frecuencia de visitas en el tratamiento de la desnutrición aguda grave no complicada: evaluación de la viabilidad y seguridad operativas
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Epicentre
Reducción de la Frecuencia de Visitas en el Tratamiento de la Desnutrición Aguda Severa No Complicada: Evaluación de la Viabilidad y Seguridad Operacional
Se ha demostrado que la gestión comunitaria de la desnutrición aguda grave (SAM) es segura y rentable, pero la cobertura del programa sigue siendo baja.
Todavía se necesitan nuevos modelos de tratamiento que mantengan altos niveles de eficacia clínica pero que permitan una mayor cobertura.
Una alternativa puede ser un programa de seguimiento reducido, en el que los niños reciban seguimiento clínico y alimentos terapéuticos mensualmente en lugar de semanal o quincenalmente.
Este estudio tiene como objetivo describir la seguridad y viabilidad de una distribución mensual de alimentos terapéuticos listos para usar en el tratamiento de la MAS sin complicaciones, en términos de respuesta clínica al tratamiento y utilización de alimentos terapéuticos listos para usar en el hogar (RUTF).
Este es un estudio de intervención piloto no aleatorizado en el que 115 niños elegibles para el tratamiento ambulatorio de SAM recibieron una ración mensual de ATLC.
Se tomaron medidas antropométricas semanalmente durante 4 semanas para monitorear la respuesta al tratamiento definida como ganancia de peso, (circunferencia del brazo medio-superior), ganancia de MUAC, pérdida de peso > 5% y desarrollo de edema.
Se realizaron verificaciones puntuales de los hogares durante 4 semanas para evaluar la utilización de los ATLC y las prácticas de almacenamiento en los hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) ser elegible para una nueva admisión al tratamiento de SAM no complicada
- b) ser residente dentro de los 15 km del centro de salud del estudio
Criterio de exclusión:
- predeterminado previamente del tratamiento SAM anterior (por ejemplo, perdió 2 visitas semanales consecutivas)
- considerado un caso de recaída (p. readmitido dentro de los tres meses posteriores al alta anterior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
115 niños elegibles para el tratamiento ambulatorio de SAM recibieron una ración mensual de ATLC.
Se tomaron medidas antropométricas semanalmente durante 4 semanas para monitorear la respuesta al tratamiento.
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115 niños elegibles para el tratamiento ambulatorio de SAM recibieron una ración mensual de ATLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
gramos/kilogramos/día ganados
|
4 semanas
|
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ganancia de circunferencia del brazo medio superior (mm/día)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
milímetros ganados por día
|
4 semanas
|
|
pérdida de peso > 5%
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
desarrollo de edema
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correcta utilización de los ATLC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
> Desviación de 2 sobres entre las existencias de ATLC disponibles y esperadas en visitas domiciliarias no anunciadas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821414-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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